면역 요법의 부작용에 대한 성별 차이: 암 치료를 최적화하기 위한 가능한 단서 (G-DEFINER)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 면역관문억제제(ICI) 치료와 관련된 면역 관련 부작용(irAEs) 발달에서 성별과 성별의 차이를 조사하는 것입니다.
일반적으로 성별과 성별은 동일한 개념을 나타냅니다. 즉, 염색체, 생식 기관 및 성 스테로이드 수준의 차등 조직에 의해 정의되는 여성(F)과 남성(M)으로 개인을 구분하는 전통적인 구분입니다. 그러나 "섹스"를 특징짓는 이러한 측면을 넘어서면 사람들 간의 차이가 인간의 전형적인 문화와 사회성의 산물인 행동과 관계로 특징지어지는 것을 관찰할 수 있습니다. 이것이 바로 "젠더", 즉 개인의 지위에 생명을 불어넣는 행동을 결정하는 사회적, 문화적 구성 과정입니다. 따라서 성별은 학습된 것이지 타고난 것이 아닙니다. 섹스와 젠더는 상반되지만 상호의존적인 두 차원을 구성하지 않습니다. 젠더 정체성을 결정하는 과정은 생물학적 특성에서 시작됩니다. 섹스와 젠더의 관계는 지리적 영역, 역사적 시기 및 문화에 따라 다양합니다.
성별은 적응 면역에 영향을 미치며 irAE 유형, 빈도 및 심각도에 영향을 줄 수 있습니다. 유전적 및 생물학적 차이와 함께 F와 M 사이의 irAEs 불평등의 뿌리는 심리 사회적 및 행동 결정 요인과 연결될 수 있습니다. IrAE는 일반적으로 치료 시작 후 처음 몇 주에서 6개월 이내에 발생합니다. 그러나 ICI 치료 중단 후에도 나타날 수 있습니다. 대부분의 연구는 장기 치료가 irAE의 누적 발생률을 증가시키지 않는다는 것을 나타냅니다. 축적된 증거는 질병 결과 및 치료에 대한 반응에 기여하는 잠재적 요인으로서 면역 반응의 성별에 따른 차이의 존재를 뒷받침합니다. ICI의 사용 증가는 면역 체계의 비특이적 활성화로 인한 면역 관련 부작용과 관련이 있습니다.
조사관은 임상 요인 및 유전적, 면역학적 및 호르몬 프로필과 관련하여 irAE의 성별 차이를 조사하는 다기관 전향적 관찰 연구를 수행할 것입니다. 일치하지 않는 irAE 발생에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 F/M 차이에 초점을 맞춤으로써 성별 차원과 irAE 발달 사이의 연관성을 탐색하여 성 불평등을 명시적으로 다루고 보완할 것입니다. "실제 세계"(RCT 외부) 컨텍스트에서 irAEs 발생을 탐색하는 것은 irAEs 적시 진단 및 치료에 대한 즉시 사용 가능한 개인화 접근 방식으로 보다 쉽게 번역될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 다음 암 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단: 흑색종, 폐암, 두경부암, 비뇨생식기암, 유방암. 또한, 치료 일정과 관계없이 면역관문억제제(ICI)로 치료되는 현미부수체 불안정성(MSI-높음)의 존재를 특징으로 하는 다른 고형 종양. 자비로운 사용 설정에서 면역 요법으로 치료받는 환자를 포함하는 것이 가능합니다.
- 모든 질병 단계.
- 면역관문억제제(ICI) 함유 요법에 적합한 환자: ICI 단일 제제; ICI의 조합; ICI-화학요법 병용; ICI-방사선 요법 조합.
- 모든 치료 설정(신보조, 보조, 진행성 질환, 유지).
- 환자 연령 ≥18세
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
제외 기준:
- ICI 함유 요법에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 시리즈
치료 일정과 관계없이 면역관문억제제(ICI)로 치료받은 환자.
이전 치료 라인에 제한이 없습니다.
ICI 요법은 단일 제제 또는 조합일 수 있습니다.
병용 화학요법(CT) 및 방사선요법(RT)이 허용됩니다.
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치료 일정에 관계없이 면역관문억제제(ICI)로 임상 처방에 따라 단일 제제 또는 화학요법 및/또는 방사선요법과 병용하여 치료받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 관련 중증(G≥2) 부작용(irAE)
기간: 일년
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모든 유형의 첫 번째 중증(G≥2) irAE의 발생률은 여성 및 남성에서 추정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 관련 부작용(irAE)
기간: 일년
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모든 유형 및 등급의 irAE 발생률은 여성 및 남성에서 추정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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