免疫疗法副作用的性别差异：优化癌症治疗的可能线索 (G-DEFINER)
研究概览
详细说明
该研究旨在调查与免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗相关的免疫相关不良事件 (irAE) 发展中性别和性别的差异。
在一般的感觉中，sex 和 gender 代表相同的概念，即传统上根据染色体、生殖器官和性类固醇水平的不同组织将个体分为女性（F）和男性（M）。 然而，如果超越这些表征“性”的方面，就可以观察到人与人之间的差异还体现在行为和关系上，这些行为和关系是人类典型的文化和社会性的产物。 这就是所谓的“性别”，即决定赋予个体生命地位的行为的社会文化建构过程。 因此，性别是后天习得的，而不是天生的。 性与社会性别并不构成两个对立但又相互依存的维度：性别认同的确定过程是在生物特征上触发的。 性与性别的关系因地理区域、历史时期和文化而异。
性别影响适应性免疫，并可能影响irAEs的类型、频率和严重程度。 连同遗传和生物学差异，F 和 M 之间 irAE 不平等的根源可能与社会心理和行为决定因素有关。 IrAEs 通常在治疗开始后的前几周到 6 个月内发生；然而，它们也可以在 ICI 治疗停止后出现。 大多数研究表明，延长治疗不会导致 irAE 的累积发生率增加。 越来越多的证据支持免疫反应中存在性别驱动的差异，这是导致疾病结果和对治疗反应的潜在因素。 ICI 的使用增加与免疫系统非特异性激活引起的免疫相关不良事件有关。
研究人员将进行一项多中心前瞻性观察研究，调查 irAE 的性别差异与临床因素以及遗传、免疫和激素特征的关系。 通过关注可能影响不一致的 irAEs 发生率的生物学 F/M 差异，性别不平等将得到明确解决，并通过探索性别维度与 irAEs 发展之间的关联来补充。 在“真实世界”（RCT 之外）环境中探索 irAEs 的发生将更容易转化为即用型个性化方法，以便及时诊断和治疗 irAEs。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 经组织学证实诊断为以下癌症之一：黑色素瘤、肺癌、头颈癌、泌尿生殖癌、乳腺癌。 此外，其他以存在微卫星不稳定性 (MSI-high) 为特征的实体瘤，无论治疗方案如何，均使用免疫检查点抑制剂 (ICI) 进行治疗。 有可能将接受免疫疗法治疗的患者纳入同情使用环境。
- 任何疾病阶段。
- 符合含免疫检查点抑制剂 (ICI) 方案的患者：ICI 单药； ICI的组合； ICI-化疗组合； ICI-放疗组合。
- 任何治疗环境（新辅助、辅助、晚期疾病、维持）。
- 患者年龄≥18岁
- ECOG 性能状态为 0-2。
- 骨髓、肝肾功能充足。
- 预期寿命至少为 12 周。
排除标准：
- 不符合含 ICI 方案的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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整体系列
无论治疗方案如何，接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的患者。
对以前的治疗线没有限制。
ICI 疗法可以作为单一药物或组合使用。
允许同时进行化疗 (CT) 和放疗 (RT)。
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根据临床处方使用免疫检查点抑制剂 (ICI) 进行治疗的患者，无论治疗方案如何，无论是作为单一药物还是与化学疗法和/或放射疗法联合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫相关严重（G≥2）不良事件（irAEs）
大体时间：1年
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将估计女性和男性中任何类型的首次严重 (G≥ 2) irAE 的发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫相关不良事件 (irAE)
大体时间：1年
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将估计女性和男性中任何类型和任何级别的 irAE 的发生率
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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