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非心臓手術におけるイバブラジンによる周術期心臓保護 (PROTECTIN)

2022年2月25日 更新者：Bernardo Bollen Pinto, MD PhD、University Hospital, Geneva

非心臓手術後の心筋損傷に対するイバブラジンによる心拍数制御の効果：単一センター、無作為化制御、二重盲検の実現可能性パイロット試験

非心臓手術 (NCS) 後の周術期心筋損傷 (PMI)、すなわち術後トロポニンの上昇は、NCS を受ける 45 歳以上の患者のほぼ 20% で発生し、術後死亡率 (30 日死亡率は最大 10%)。 世界中で毎年 3 億件以上の外科的介入が行われている PMI は、人々の健康に臨床的に大きな関連性があります。

心拍数 (HR) は、非心臓手術後の PMI および死亡の独立した修正可能な危険因子です。 多くの研究は、ベータ遮断薬が心拍数に依存して手術後の心筋虚血を減少させることを示しましたが、この有益な効果は、周術期の低血圧と死亡の発生率の増加によって凌駕されています。 現在、周術期の心臓合併症のリスクを軽減するために利用できる単一の介入はありません。 イバブラジン (IVA) は、収縮性や血管緊張に大きな影響を与えない負の変時薬であり、慢性および急性心疾患の設定で転帰を改善することが示されています。

パイロット実現可能性試験の理論的根拠: 計画された決定的な大規模試験は、周術期の心筋損傷を減少させるイバブラジンの有効性を調査するための多施設試験です。 計画された介入は複雑であり、重要なリソースを必要とします。 研究者は、最終的な大規模試験の実現可能性を知らせるために、このパイロット研究を設計しました。 このパイロット研究は、研究者が募集、研究プロトコルの改良、および参加者の経験の改善に関する決定的な大規模試験を改善するのに役立つ追加情報も提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の署名によって文書化されたインフォームド コンセント;と
  • -中間または高リスクの非心臓手術を受けている（欧州麻酔学会ガイドラインで定義されている）および;

  • 次のいずれかです。

    o 75 歳以上またはo 45 歳以上で、周術期の心筋損傷に独立して関連する少なくとも 1 つの危険因子 (冠動脈疾患、慢性心不全、末梢動脈疾患、虚血性脳卒中、高血圧、真性糖尿病、慢性腎臓病の病歴)。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない;
  • -イバブラジンに対する過敏症またはアレルギーの病歴;
  • 緊急手術 (診断から 24 時間以内に行う);
  • 試験参加時のショックまたは急性非代償性心不全;
  • 低心拍出量症候群;

  • 不整脈：

    • 心房細動または粗動;
    • 3度のAVブロック;
    • 洞不全症候群;
    • 洞房ブロック;
  • ペースメーカーへの依存;
  • 不安定狭心症;
  • -治験の3か月前の急性心筋梗塞;
  • 試験前の3か月間の脳卒中;
  • 肝硬変児 B および C;
  • -推定糸球体濾過率が15ml/分/1.73m2以下の腎不全;
  • アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジョサマイシン、テリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビル、リトナビル）、ネファゾドンなどの強力なシトクロムP450 3A4阻害剤による治療。
  • 中程度の CYP3A4 阻害剤であるベラパミルまたはジルチアゼムによる治療と、心拍数を下げる特性を持つ PGP 誘導剤。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 出産の可能性（注：子宮摘出術、外科的不妊手術、または閉経の病歴が2年以上ある女性は、年齢に関係なく、出産の可能性があるとは見なされません）;
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加;
  • -現在の研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イバブラジン

イバブラジンは、次のように、手術の朝から手術後 2 日目まで、1 日 2 回 (朝と夕方) 0 ～ 7.5 mg の範囲の用量で、各訪問時の被験者の心拍数に合わせた個別のレジメンで投与されます。

  • 心拍数が 101 bpm 以上の場合: カプセル D (イバブラジン 7.5 mg);
  • 心拍数が 86 ～ 100 bpm の場合: カプセル C (イバブラジン 5 mg);
  • 心拍数が 71 ～ 85 bpm の場合: カプセル B (イバブラジン 2.5 mg);
  • 心拍数が 70 bpm 以下の場合、または患者が前回の投与後に徐脈のレスキュー治療 (例: アトロピン) を受けた場合: カプセル A (プラセボ)。
薬：イバブラジン
イバブラジンの丸薬は、適切な投与量 (0、2.5mg、5mg、または 7.5mg) および盲検化のために、粉砕され、カプセル化されます。
他の名前：
  • プロコララン
薬：プラセボ
マンニトールは、適切な目隠しのためにカプセル化されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボは、次のように、手術の朝から手術後 2 日目まで、1 日 2 回 (朝と夕方) 投与されます。

  • 心拍数が 101 bpm 以上の場合: カプセル D (プラセボ)
  • 心拍数が 86-100 bpm の場合: カプセル C (プラセボ)
  • 心拍数が 71-85 bpm の場合: カプセル B (プラセボ)
  • HR ≤ 70 bpm の場合、または患者が前回の投与後に徐脈のレスキュー治療 (例: アトロピン) を受けた場合: カプセル A (プラセボ)。
薬：プラセボ
マンニトールは、適切な目隠しのためにカプセル化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な投与量
時間枠：最初の研究参加者の手術日の朝（午前6時から9時）から最後の研究参加者の術後2日目の夕方まで（最初の無作為化から最大1年）。
各研究来院時の患者の心拍数に従って投与された正確な投与量を、投与された総投与量で割った数
最初の研究参加者の手術日の朝（午前6時から9時）から最後の研究参加者の術後2日目の夕方まで（最初の無作為化から最大1年）。
ブラインド成功率
時間枠：最初の研究参加者の手術日の朝（午前6時から9時）から最後の研究参加者の術後2日目の夕方まで（最初の無作為化から最大1年）。
目隠しコードが破られた回数を投与された総投与量で割った値
最初の研究参加者の手術日の朝（午前6時から9時）から最後の研究参加者の術後2日目の夕方まで（最初の無作為化から最大1年）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：参加者のスクリーニングが開始された日から最大 1 年間。
アプローチした適格な参加者の総数、募集および無作為化された数を試験が募集した月数で割ったもの
参加者のスクリーニングが開始された日から最大 1 年間。
研究、インフォームドコンセント、募集手順および研究参加に関する情報に関する参加者の満足度
時間枠：スクリーニング、当日の手術の朝、術前および術後 1、2、3 日目。
定性調査の方法（シャドーイングと半構造化インタビュー）
スクリーニング、当日の手術の朝、術前および術後 1、2、3 日目。
周術期の心筋損傷
時間枠：手術日 手術前（午前6時から9時の間）および手術後（午後6時から9時の間、または手術が午後9時以降に終了する場合は手術後1時間以内）および術後1日目の朝（午前6時から9時の間）、 2、3、退院日。
高感度心筋トロポニン T の分散 (ng/L)
手術日 手術前（午前6時から9時の間）および手術後（午後6時から9時の間、または手術が午後9時以降に終了する場合は手術後1時間以内）および術後1日目の朝（午前6時から9時の間）、 2、3、退院日。
心拍数
時間枠：手術日 手術前（午前6時から9時の間）および手術後（午後6時から9時の間、または手術が午後9時以降に終了する場合は手術後1時間以内）および術後1日目の朝（午前6時から9時の間）、 2、3、退院日。
安静時心拍数の分散
手術日 手術前（午前6時から9時の間）および手術後（午後6時から9時の間、または手術が午後9時以降に終了する場合は手術後1時間以内）および術後1日目の朝（午前6時から9時の間）、 2、3、退院日。
イバブラジンの投与量
時間枠：手術当日（午前6時から9時の間）と術後1日目と2日目の朝（午前6時から9時の間）。
分散
手術当日（午前6時から9時の間）と術後1日目と2日目の朝（午前6時から9時の間）。
回復の質
時間枠：術後1日目、3日目、退院日の朝（午前6時～9時）。
回復の質-15 スケールで評価された回復の質の分散 (範囲は 0 から 150 で、スコアが高いほど転帰が良いことを示します)
術後1日目、3日目、退院日の朝（午前6時～9時）。
治験プロトコルの遵守と治験薬の投与が困難
時間枠：手術当日と術後1日目と2日目の朝（午前6時から9時の間）と夕方（午後6時から9時の間）。
4 点リッカート尺度 (治験担当者は、「患者の心拍数に応じて治験薬を投与する決定は単純でした」と尋ねられます。 回答は、「非常に同意する」、「同意する」、「同意しない」から「まったく同意しない」までの範囲です)
手術当日と術後1日目と2日目の朝（午前6時から9時の間）と夕方（午後6時から9時の間）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈
時間枠：最初の研究介入が行われる手術日の朝 (午前 6 時から 9 時の間) から術後 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) まで。
心拍数のある患者の数
最初の研究介入が行われる手術日の朝 (午前 6 時から 9 時の間) から術後 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) まで。
心房細動
時間枠：最初の研究介入が行われる手術日の朝 (午前 6 時から 9 時の間) から術後 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) まで。
心房細動患者数
最初の研究介入が行われる手術日の朝 (午前 6 時から 9 時の間) から術後 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) まで。
閃光
時間枠：最初の研究介入が行われる手術日の朝 (午前 6 時から 9 時の間) から術後 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) まで。
閃光患者数
最初の研究介入が行われる手術日の朝 (午前 6 時から 9 時の間) から術後 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) まで。
NT-proBNP
時間枠：手術当日 (午後 6 時から 9 時の間) と術後 1、2 および 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間)。
NT-proBNP の分散 (pg/L)
手術当日 (午後 6 時から 9 時の間) と術後 1、2 および 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間)。
心拍出量 (CO)
時間枠：手術当日 (午後 6 時から 9 時の間) と、手術後 1、2 および 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) と夕方 (午後 6 時から 9 時の間)。
ICONモニターで測定したCOの分散（L/min）
手術当日 (午後 6 時から 9 時の間) と、手術後 1、2 および 3 日目の朝 (午前 6 時から 9 時の間) と夕方 (午後 6 時から 9 時の間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Bernardo Bollen Pinto, MD PhD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTECTIN Pilot
  • SNCTP000003728 (レジストリ識別子：Swiss Federal Office of Public Health's portal for human research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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