Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PeriOperaTivE kardioprotekcja za pomocą iwabradyny w chirurgii niekardiochirurgicznej (PROTECTIN)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Wpływ kontroli częstości akcji serca za pomocą iwabradyny na uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe wykonalności

Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego (PMI) po operacji niekardiochirurgicznej (NCS), tj. podwyższenie pooperacyjnego stężenia troponiny, występuje u prawie 20% pacjentów w wieku powyżej 45 lat poddawanych NCS i jest niezależnie i silnie związane ze śmiertelnością pooperacyjną (30-dniowa śmiertelność do 10%). Przy ponad 300 milionach interwencji chirurgicznych każdego roku na całym świecie, PMI ma duże znaczenie kliniczne dla zdrowia populacji.

Częstość akcji serca (HR) jest niezależnym i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka PMI i zgonu po operacjach niekardiochirurgicznych. Liczne badania wykazały, że beta-adrenolityki zmniejszają niedokrwienie mięśnia sercowego po operacji w sposób zależny od częstości akcji serca, ale ten korzystny efekt przewyższa zwiększoną częstość występowania niedociśnienia i zgonów w okresie okołooperacyjnym. Obecnie nie jest dostępna żadna pojedyncza interwencja zmniejszająca ryzyko powikłań sercowych w okresie okołooperacyjnym. Iwabradyna (IVA) jest ujemnym środkiem chronotropowym bez znaczącego wpływu na kurczliwość lub napięcie naczyń i wykazano, że poprawia wyniki w przypadku przewlekłych i ostrych chorób serca.

Uzasadnienie pilotażowego badania wykonalności: planowane ostateczne duże badanie jest wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności iwabradyny w zmniejszaniu okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego. Planowana interwencja jest złożona i wymaga znacznych zasobów. Badacze zaprojektowali to badanie pilotażowe, aby poinformować o wykonalności ostatecznego dużego badania. To badanie pilotażowe dostarczy również dodatkowych informacji, które mogą pomóc badaczom w ulepszeniu ostatecznego dużego badania w zakresie rekrutacji, udoskonaleń protokołu badania i poprawy doświadczenia uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta; ORAZ
  • w trakcie operacji niekardiochirurgicznej średniego lub wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ORAZ;

  • Jeden z następujących:

    o≥ 75 lat LUB; o≥ 45 lat ORAZ co najmniej 1 czynnik ryzyka niezależnie związany z okołooperacyjnym uszkodzeniem mięśnia sercowego (choroba wieńcowa w wywiadzie, przewlekła niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, udar niedokrwienny mózgu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła choroba nerek).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na iwabradynę;
  • Operacja w trybie nagłym (do wykonania w ciągu 24h od diagnozy);
  • Wstrząs lub ostra zdekompensowana niewydolność serca w chwili włączenia do badania;
  • Zespół niskiego rzutu serca;

  • Niemiarowość:

    • Migotanie lub trzepotanie przedsionków;
    • blok AV 3. stopnia;
    • zespół chorego węzła zatokowego;
    • Blok zatokowo-przedsionkowy;
  • Zależność od rozrusznika serca;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • udar w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Marskość wątroby Dziecko B i C;
  • niewydolność nerek z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna; jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon;
  • Leczenie werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 i induktorami PGP o właściwościach zmniejszających częstość akcji serca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zdolność do zajścia w ciążę (należy zauważyć, że kobiety z historią histerektomii, sterylizacji chirurgicznej lub menopauzy przez okres dłuższy niż 2 lata nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, niezależnie od ich wieku);
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania;
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwabradyna

Iwabradyna będzie podawana w zindywidualizowanym schemacie dostosowanym do tętna pacjenta podczas każdej wizyty w dawce w zakresie od 0 do 7,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) od rana w dniu zabiegu do 2. dnia po operacji, w następujący sposób:

  • Jeśli częstość akcji serca wynosi ≥101 uderzeń na minutę: kapsułka D (7,5 mg iwabradyny);
  • Jeśli tętno wynosi 86-100 uderzeń na minutę: kapsułka C (Iwabradyna 5 mg);
  • Jeśli HR wynosi 71-85 uderzeń na minutę: kapsułka B (Iwabradyna 2,5 mg);
  • Jeśli HR ≤ 70 uderzeń na minutę lub pacjent otrzymał leczenie ratunkowe w bradykardii (np. atropina) po poprzedniej dawce: kapsułka A (placebo).
Lek: Iwabradyna
Tabletki iwabradyny zostaną rozgniecione i zamknięte w kapsułkach w celu odpowiedniego dawkowania (0, 2,5 mg, 5 mg lub 7,5 mg) i zaślepienia.
Inne nazwy:
  • Prokoralan
Lek: Placebo
Mannitol zostanie zamknięty w kapsułkach w celu odpowiedniego zaślepienia.
Komparator placebo: Placebo

Placebo będzie podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od rana w dniu zabiegu do 2. dnia po zabiegu w następujący sposób:

  • Jeśli częstość akcji serca wynosi ≥101 uderzeń na minutę: kapsułka D (placebo)
  • Jeśli tętno wynosi 86-100 uderzeń na minutę: kapsułka C (placebo)
  • Jeśli HR wynosi 71-85 uderzeń na minutę: kapsułka B (placebo)
  • Jeśli HR ≤ 70 uderzeń na minutę lub pacjent otrzymał leczenie ratunkowe w bradykardii (np. atropina) po poprzedniej dawce: kapsułka A (placebo).
Lek: Placebo
Mannitol zostanie zamknięty w kapsułkach w celu odpowiedniego zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia dawka
Ramy czasowe: Od rana (6-9 rano) dnia zabiegu pierwszego uczestnika badania do wieczora drugiego dnia po zabiegu ostatniego uczestnika badania (do 1 roku od pierwszej randomizacji).
Liczba prawidłowych dawek podanych zgodnie z częstością akcji serca pacjenta podczas każdej wizyty w ramach badania podzielona przez łączne podane dawki
Od rana (6-9 rano) dnia zabiegu pierwszego uczestnika badania do wieczora drugiego dnia po zabiegu ostatniego uczestnika badania (do 1 roku od pierwszej randomizacji).
Oślepiający wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Od rana (6-9 rano) dnia zabiegu pierwszego uczestnika badania do wieczora drugiego dnia po zabiegu ostatniego uczestnika badania (do 1 roku od pierwszej randomizacji).
Liczba przypadków złamania kodu oślepiającego podzielona przez całkowitą liczbę podanych dawek
Od rana (6-9 rano) dnia zabiegu pierwszego uczestnika badania do wieczora drugiego dnia po zabiegu ostatniego uczestnika badania (do 1 roku od pierwszej randomizacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do jednego roku od daty rozpoczęcia kontroli uczestników.
Łączna liczba kwalifikujących się uczestników, do których zgłoszono się, liczba zrekrutowanych i randomizowanych podzielona przez liczbę miesięcy, na które rekrutowano badanie
Do jednego roku od daty rozpoczęcia kontroli uczestników.
Zadowolenie uczestnika z informacji o badaniu, świadomej zgody, procedur rekrutacji i udziału w badaniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poranna chirurgia dnia przed operacją i dni pooperacyjne 1, 2 i 3.
Jakościowe metody badawcze (wywiady shadowingowe i częściowo ustrukturyzowane)
Badanie przesiewowe, poranna chirurgia dnia przed operacją i dni pooperacyjne 1, 2 i 3.
Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Doba operacyjna przedoperacyjna (między 6-9 rano) i pooperacyjna (między 18-21 lub do 1h po operacji, jeśli operacja zakończy się po 21:00) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1, 2, 3 i dzień wypisu ze szpitala.
Wariancja wysokoczułej troponiny sercowej T (ng/l)
Doba operacyjna przedoperacyjna (między 6-9 rano) i pooperacyjna (między 18-21 lub do 1h po operacji, jeśli operacja zakończy się po 21:00) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1, 2, 3 i dzień wypisu ze szpitala.
Tętno
Ramy czasowe: Doba operacyjna przedoperacyjna (między 6-9 rano) i pooperacyjna (między 18-21 lub do 1h po operacji, jeśli operacja zakończy się po 21:00) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1, 2, 3 i dzień wypisu ze szpitala.
Zmienność tętna spoczynkowego
Doba operacyjna przedoperacyjna (między 6-9 rano) i pooperacyjna (między 18-21 lub do 1h po operacji, jeśli operacja zakończy się po 21:00) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1, 2, 3 i dzień wypisu ze szpitala.
Dawkowanie iwabradyny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu przedoperacyjnego (między 6-9 rano) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1 i 2.
Zmienność
Dzień zabiegu przedoperacyjnego (między 6-9 rano) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1 i 2.
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Rano (między 6-9 rano) w 1., 3. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu ze szpitala.
Wariancja jakości powrotu do zdrowia oceniana za pomocą skali Quality of Recovery-15 (zakres od 0 do 150, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Rano (między 6-9 rano) w 1., 3. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu ze szpitala.
Trudności w przestrzeganiu protokołu badania i podawaniu badanego leku
Ramy czasowe: Rano (między 6.00 a 9.00) i wieczorem (między 18.00 a 21.00) dnia operacji i dnia pooperacyjnego 1 i 2.
4-punktowa skala Likerta (Personel badawczy zostanie zapytany „Decyzja o podaniu badanego leku zgodnie z częstością akcji serca pacjenta była prosta”. Odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam)
Rano (między 6.00 a 9.00) i wieczorem (między 18.00 a 21.00) dnia operacji i dnia pooperacyjnego 1 i 2.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykardia
Ramy czasowe: Od rana w dniu operacji, kiedy przeprowadzana jest pierwsza badana interwencja (między 6-9 rano) do 3 dnia po operacji rano (między 6-9 rano).
Liczba pacjentów z tymi z częstością akcji serca
Od rana w dniu operacji, kiedy przeprowadzana jest pierwsza badana interwencja (między 6-9 rano) do 3 dnia po operacji rano (między 6-9 rano).
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od rana w dniu operacji, kiedy przeprowadzana jest pierwsza badana interwencja (między 6-9 rano) do 3 dnia po operacji rano (między 6-9 rano).
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków
Od rana w dniu operacji, kiedy przeprowadzana jest pierwsza badana interwencja (między 6-9 rano) do 3 dnia po operacji rano (między 6-9 rano).
Fosfeny
Ramy czasowe: Od rana w dniu operacji, kiedy przeprowadzana jest pierwsza badana interwencja (między 6-9 rano) do 3 dnia po operacji rano (między 6-9 rano).
Liczba pacjentów z fosfenami
Od rana w dniu operacji, kiedy przeprowadzana jest pierwsza badana interwencja (między 6-9 rano) do 3 dnia po operacji rano (między 6-9 rano).
NT-proBNP
Ramy czasowe: Dzień operacji pooperacyjnej (między 18-21) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1, 2 i 3.
Wariancja NT-proBNP (pg/l)
Dzień operacji pooperacyjnej (między 18-21) i rano (między 6-9 rano) dni pooperacyjnych 1, 2 i 3.
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Dzień operacji pooperacyjnej (między 18-21) oraz rano (między 6-9 rano) i wieczorem (między 18-21) dni pooperacyjnych 1, 2 i 3.
Wariancja CO zmierzona za pomocą monitora ICON (l/min)
Dzień operacji pooperacyjnej (między 18-21) oraz rano (między 6-9 rano) i wieczorem (między 18-21) dni pooperacyjnych 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECTIN Pilot
  • SNCTP000003728 (Identyfikator rejestru: Swiss Federal Office of Public Health's portal for human research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj