Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kardiobeskyttelse med Ivabradin i ikke-hjertekirurgi (PROTECTIN)

25. februar 2022 oppdatert av: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Effekt av hjertefrekvenskontroll med Ivabradin på hjerteskade etter ikke-hjertekirurgi: et enkelt senter, randomisert kontrollert, dobbeltblind gjennomførbarhetpilotforsøk

Perioperativ myokardskade (PMI) etter ikke-kardial kirurgi (NCS), dvs. økningen av postoperativ troponin, forekommer hos nesten 20 % av pasienter eldre enn 45 år som gjennomgår NCS og er uavhengig og sterkt assosiert med postoperativ mortalitet (30 dager) dødelighet opp til 10 %). Med over 300 millioner kirurgiske inngrep hvert år over hele verden, har PMI en høy klinisk relevans for befolkningens helse.

Hjertefrekvens (HR) er en uavhengig og modifiserbar risikofaktor for PMI og død etter ikke-hjertekirurgi. Tallrike studier viste at betablokkere reduserer myokardiskemi etter operasjon på en hjertefrekvensavhengig måte, men denne gunstige effekten overgås av en økt forekomst av perioperativ hypotensjon og død. For tiden er ingen enkelt intervensjon tilgjengelig for å redusere risikoen for perioperative hjertekomplikasjoner. Ivabradin (IVA) er et negativt kronotropisk middel uten signifikante effekter på kontraktilitet eller vaskulær tonus og har vist seg å forbedre resultatene ved kroniske og akutte hjertesykdommer.

Begrunnelse for pilotgjennomførbarhetsstudie: den planlagte definitive store studien er en multisenterstudie for å undersøke effekten av ivabradin for å redusere perioperativ myokardskade. Den planlagte intervensjonen er kompleks og krever viktige ressurser. Etterforskerne utformet denne pilotstudien for å informere om gjennomførbarheten av den endelige store rettssaken. Denne pilotstudien vil også gi tilleggsinformasjon som kan hjelpe etterforskere med å forbedre den definitive store studien angående rekruttering, forbedringer av studieprotokollen og forbedre deltakerens opplevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved pasientens signatur; OG
  • Gjennomgår middels eller høyrisiko ikke-hjertekirurgi (som definert i European Society of Anaesthesiology guidelines) OG;

  • En av følgende:

    o≥ 75 år gammel ELLER; o≥ 45 år gammel OG minst 1 risikofaktorer uavhengig assosiert med perioperativ myokardskade (historie med koronararteriesykdom, kronisk hjertesvikt, perifer arteriesykdom, iskemisk hjerneslag, hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot ivabradin;
  • Nødoperasjon (utføres innen 24 timer etter diagnose);
  • Sjokk eller akutt dekompensert hjertesvikt ved inkludering av forsøk;
  • Lavt hjerteutgang syndrom;

  • Arytmi:

    • Atrieflimmer eller fladder;
    • AV-blokk av 3. grad;
    • Sick sinus syndrom;
    • Sino-atrial blokkering;
  • Pacemakeravhengighet;
  • ustabil angina;
  • Akutt hjerteinfarkt i de 3 månedene før forsøket;
  • Hjerneslag i de 3 månedene før rettssaken;
  • Cirrhosis Barn B og C;
  • Nyresvikt med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 15 ml/min/1,73m2;
  • Behandling med sterke cytokrom P450 3A4-hemmere som antifungale azoler (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin; josamycin, telitromycin), HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon;
  • Behandling med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere og PGP-induktorer med hjertefrekvensreduserende egenskaper;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Fertile muligheter (Vær oppmerksom på at kvinner med historie fra hysterektomi, kirurgisk sterilisering eller overgangsalder i mer enn 2 år anses ikke for å være fertil, uavhengig av alder);
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien;
  • Tidligere påmelding til nåværende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivabradin

Ivabradin vil bli administrert i et individualisert regime tilpasset pasientens hjertefrekvens ved hvert besøk i en dosering som varierer fra 0-7,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld) fra operasjonsmorgen til postoperativ dag 2, som følger:

  • Hvis hjertefrekvensen er ≥101 bpm: kapsel D (Ivabradin 7,5 mg);
  • Hvis hjertefrekvensen er 86-100 bpm: kapsel C (Ivabradin 5 mg);
  • Hvis HR er 71-85 bpm: kapsel B (Ivabradin 2,5 mg);
  • Hvis HR ≤ 70 bpm eller pasienten mottok redningsbehandling for bradykardi (f.eks.atropin) etter forrige dose: kapsel A (placebo).
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin-piller vil bli knust og innkapslet for adekvat dosering (0, 2,5 mg, 5 mg eller 7,5 mg) og blinding.
Andre navn:
  • Procoralan
Legemiddel: Placebo
Mannitol vil bli innkapslet for tilstrekkelig blending.
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil bli administrert to ganger daglig (morgen og kveld) fra operasjonsmorgen til postoperativ dag 2, som følger:

  • Hvis hjertefrekvensen er ≥101 bpm: kapsel D (Placebo)
  • Hvis hjertefrekvensen er 86-100 bpm: kapsel C (Placebo)
  • Hvis HR er 71-85 bpm: kapsel B (placebo)
  • Hvis HR ≤ 70 bpm eller pasienten mottok redningsbehandling for bradykardi (f.eks.atropin) etter forrige dose: kapsel A (Placebo).
Legemiddel: Placebo
Mannitol vil bli innkapslet for tilstrekkelig blending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende doseringshastighet
Tidsramme: Fra morgenen (6-9 am) operasjonsdagen til den første studiedeltakeren til kvelden den andre postoperative dagen til den siste studiedeltakeren (opptil 1 år fra første randomisering).
Antall korrekte doser administrert i henhold til pasientens hjertefrekvens ved hvert studiebesøk delt på de totale administrerte dosene
Fra morgenen (6-9 am) operasjonsdagen til den første studiedeltakeren til kvelden den andre postoperative dagen til den siste studiedeltakeren (opptil 1 år fra første randomisering).
Blindende suksessrate
Tidsramme: Fra morgenen (6-9 am) operasjonsdagen til den første studiedeltakeren til kvelden den andre postoperative dagen til den siste studiedeltakeren (opptil 1 år fra første randomisering).
Antall ganger blindkode ble brutt delt på de totale administrerte dosene
Fra morgenen (6-9 am) operasjonsdagen til den første studiedeltakeren til kvelden den andre postoperative dagen til den siste studiedeltakeren (opptil 1 år fra første randomisering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil ett år fra datoen deltakerscreeningen starter.
Totalt antall kvalifiserte deltakere henvendt seg, antall rekruttert og randomisert delt på antall måneder som forsøket rekrutterte for
Inntil ett år fra datoen deltakerscreeningen starter.
Deltagertilfredshet med informasjon om studien, informert samtykke, rekrutteringsprosedyrer og studiedeltakelse
Tidsramme: Screening, operasjon om morgenen preoperativt og postoperativt dag 1, 2 og 3.
Kvalitative forskningsmetoder (skyggelegging og semistrukturerte intervjuer)
Screening, operasjon om morgenen preoperativt og postoperativt dag 1, 2 og 3.
Perioperativ myokardskade
Tidsramme: Operasjonsdag preoperativt (mellom kl. 06.00-09.00) og postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00 eller innen 1 time etter operasjonen hvis operasjonen avsluttes etter kl. 21.00) og morgen (mellom kl. 06.00-09.00) etter operasjonsdag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen.
Varians av høysensitiv hjertetroponin T (ng/L)
Operasjonsdag preoperativt (mellom kl. 06.00-09.00) og postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00 eller innen 1 time etter operasjonen hvis operasjonen avsluttes etter kl. 21.00) og morgen (mellom kl. 06.00-09.00) etter operasjonsdag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen.
Puls
Tidsramme: Operasjonsdag preoperativt (mellom kl. 06.00-09.00) og postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00 eller innen 1 time etter operasjonen hvis operasjonen avsluttes etter kl. 21.00) og morgen (mellom kl. 06.00-09.00) etter operasjonsdag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen.
Varians av hvilepuls
Operasjonsdag preoperativt (mellom kl. 06.00-09.00) og postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00 eller innen 1 time etter operasjonen hvis operasjonen avsluttes etter kl. 21.00) og morgen (mellom kl. 06.00-09.00) etter operasjonsdag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen.
Ivabradin dosering
Tidsramme: Operasjonsdag preoperativt (mellom kl. 06.00-09.00) og morgen (mellom kl. 06.00-0.00) etter operasjonsdag 1 og 2.
Forskjell
Operasjonsdag preoperativt (mellom kl. 06.00-09.00) og morgen (mellom kl. 06.00-0.00) etter operasjonsdag 1 og 2.
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Morgen (mellom kl. 06.00-09.00) postoperativ dag 1, 3 og på utskrivelsesdagen.
Varians av gjenopprettingskvalitet vurdert med Quality of Recovery-15-skala (spenner fra 0 til 150, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
Morgen (mellom kl. 06.00-09.00) postoperativ dag 1, 3 og på utskrivelsesdagen.
Vanskeligheter med å følge studieprotokollen og administrere studiemedisin
Tidsramme: Morgen (mellom kl. 06.00 og 09.00) og kveld (mellom kl. 18.00 og 21.00) på dagen med sukker og postoperative dager 1 og 2.
4-punkts Likert-skala (Studiepersonell vil bli spurt "Beslutningen om å administrere studiemedikamentet i henhold til pasientens hjertefrekvens var enkel". Svarene varierer fra Helt enig, Enig, Uenig til Helt uenig)
Morgen (mellom kl. 06.00 og 09.00) og kveld (mellom kl. 18.00 og 21.00) på dagen med sukker og postoperative dager 1 og 2.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: Fra morgenen operasjonsdagen da den første studieintervensjonen (mellom kl. 6-9) administreres til postoperativ dag 3 om morgenen (mellom kl. 6-9).
Antall pasienter med de med hjertefrekvens
Fra morgenen operasjonsdagen da den første studieintervensjonen (mellom kl. 6-9) administreres til postoperativ dag 3 om morgenen (mellom kl. 6-9).
Atrieflimmer
Tidsramme: Fra morgenen operasjonsdagen da den første studieintervensjonen (mellom kl. 6-9) administreres til postoperativ dag 3 om morgenen (mellom kl. 6-9).
Antall pasienter med atrieflimmer
Fra morgenen operasjonsdagen da den første studieintervensjonen (mellom kl. 6-9) administreres til postoperativ dag 3 om morgenen (mellom kl. 6-9).
Fosfener
Tidsramme: Fra morgenen operasjonsdagen da den første studieintervensjonen (mellom kl. 6-9) administreres til postoperativ dag 3 om morgenen (mellom kl. 6-9).
Antall pasienter med fosfener
Fra morgenen operasjonsdagen da den første studieintervensjonen (mellom kl. 6-9) administreres til postoperativ dag 3 om morgenen (mellom kl. 6-9).
NT-proBNP
Tidsramme: Dag for operasjon postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00) og morgen (mellom kl. 6.00-0.00) etter operasjonsdag 1, 2 og 3.
Varians av NT-proBNP (pg/L)
Dag for operasjon postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00) og morgen (mellom kl. 6.00-0.00) etter operasjonsdag 1, 2 og 3.
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: Operasjonsdag postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00) og morgen (mellom kl. 06.00-09.00) og kveld (mellom kl. 18.00-21.00) av postoperative dager 1, 2 og 3.
Varians av CO målt med ICON-monitoren (L/min)
Operasjonsdag postoperativt (mellom kl. 18.00-21.00) og morgen (mellom kl. 06.00-09.00) og kveld (mellom kl. 18.00-21.00) av postoperative dager 1, 2 og 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECTIN Pilot
  • SNCTP000003728 (Registeridentifikator: Swiss Federal Office of Public Health's portal for human research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere