Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРИОПЕРАТИВНАЯ КАРДИОПРОТЕКЦИЯ ИВАБРАДИНОМ В НЕКАРДИАЦИОННОЙ ХИРУРГИИ (PROTECTIN)

25 февраля 2022 г. обновлено: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Влияние контроля сердечного ритма с помощью ивабрадина на повреждение миокарда после внесердечной хирургии: одноцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование осуществимости

Периоперационное повреждение миокарда (ПМИ) после внесердечной хирургии (НКШ), т. е. повышение послеоперационного уровня тропонина, встречается почти у 20% пациентов старше 45 лет, перенесших НКС, и независимо и сильно связано с послеоперационной летальностью (30-дневная смертность до 10%). С более чем 300 миллионами хирургических вмешательств ежегодно во всем мире PMI имеет большое клиническое значение для здоровья населения.

Частота сердечных сокращений (ЧСС) является независимым и поддающимся изменению фактором риска ПИМ и смерти после внесердечных хирургических вмешательств. Многочисленные исследования показали, что бета-блокаторы уменьшают ишемию миокарда после хирургического вмешательства в зависимости от частоты сердечных сокращений, но этот положительный эффект перевешивается увеличением частоты периоперационной гипотензии и смерти. В настоящее время не существует единого вмешательства для снижения риска периоперационных сердечных осложнений. Ивабрадин (IVA) является препаратом с отрицательным хронотропным действием, не оказывающим существенного влияния на сократительную способность или тонус сосудов, и было показано, что он улучшает исходы при хронических и острых сердечных заболеваниях.

Обоснование пилотного технико-экономического обоснования: запланированное окончательное крупное исследование представляет собой многоцентровое исследование эффективности ивабрадина для уменьшения периоперационного повреждения миокарда. Запланированное вмешательство является сложным и требует значительных ресурсов. Исследователи разработали это экспериментальное исследование, чтобы проинформировать о возможности окончательного крупного испытания. Это пилотное исследование также предоставит дополнительную информацию, которая может помочь исследователям улучшить окончательное крупное испытание в отношении набора, уточнения протокола исследования и улучшения опыта участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью пациента; И
  • Перенесение внесердечных хирургических вмешательств со средним или высоким риском (согласно определению в рекомендациях Европейского общества анестезиологов) И;

  • Одно из следующего:

    o ≥ 75 лет ИЛИ; o ≥ 45 лет И по крайней мере 1 фактор риска, независимо связанный с периоперационным повреждением миокарда (ишемическая болезнь сердца в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность, заболевание периферических артерий, ишемический инсульт, артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая болезнь почек).

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • История гиперчувствительности или аллергии на ивабрадин;
  • Экстренная хирургия (необходимо провести в течение 24 часов после постановки диагноза);
  • Шок или острая декомпенсированная сердечная недостаточность при включении в исследование;
  • Синдром низкого сердечного выброса;

  • Аритмия:

    • Мерцательная аритмия или трепетание предсердий;
    • АВ-блокада 3 степени;
    • синдром слабости синусового узла;
    • синоатриальная блокада;
  • зависимость от кардиостимулятора;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Острый инфаркт миокарда за 3 месяца до исследования;
  • Инсульт в течение 3 месяцев до исследования;
  • Цирроз ребенка B и C;
  • почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ≤ 15 мл/мин/1,73 м2;
  • Лечение сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4, такими как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин; джозамицин, телитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон;
  • Лечение верапамилом или дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4 и индукторами PGP со свойствами снижения частоты сердечных сокращений;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • детородный потенциал (следует отметить, что женщины с историей гистерэктомии, хирургической стерилизации или менопаузы более 2 лет не считаются имеющими детородный потенциал, независимо от их возраста);
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования;
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивабрадин

Ивабрадин будет вводиться по индивидуальному режиму, адаптированному к частоте сердечных сокращений субъекта при каждом посещении, в дозе от 0 до 7,5 мг два раза в день (утром и вечером) с утра перед операцией до 2-го послеоперационного дня следующим образом:

  • Если частота сердечных сокращений ≥101 уд/мин: капсула D (ивабрадин 7,5 мг);
  • При ЧСС 86-100 уд/мин: капсула С (ивабрадин 5 мг);
  • При ЧСС 71-85 уд/мин: капсула Б (ивабрадин 2,5 мг);
  • Если ЧСС ≤ 70 ударов в минуту или пациент получил лечение по поводу брадикардии (например, атропин) после предыдущей дозы: капсула А (плацебо).
Лекарство: Ивабрадин
Таблетки ивабрадина измельчают и инкапсулируют для адекватной дозировки (0, 2,5 мг, 5 мг или 7,5 мг) и ослепления.
Другие имена:
  • Прокоралан
Лекарство: Плацебо
Маннитол будет инкапсулирован для адекватного ослепления.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо будет вводиться два раза в день (утром и вечером) с утра перед операцией до 2-го послеоперационного дня следующим образом:

  • Если частота сердечных сокращений ≥101 ударов в минуту: капсула D (плацебо)
  • Если частота сердечных сокращений 86-100 ударов в минуту: капсула С (плацебо)
  • Если ЧСС составляет 71-85 ударов в минуту: капсула B (плацебо)
  • Если ЧСС ≤ 70 ударов в минуту или пациент получил лечение по поводу брадикардии (например, атропин) после предыдущей дозы: капсула А (плацебо).
Лекарство: Плацебо
Маннитол будет инкапсулирован для адекватного ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующая дозировка
Временное ограничение: С утра (6-9 утра) дня операции первого участника исследования до вечера второго послеоперационного дня последнего участника исследования (до 1 года с момента первой рандомизации).
Количество правильных доз, введенных в соответствии с частотой сердечных сокращений пациента во время каждого исследовательского визита, разделенное на общее количество введенных доз.
С утра (6-9 утра) дня операции первого участника исследования до вечера второго послеоперационного дня последнего участника исследования (до 1 года с момента первой рандомизации).
Ослепляющий показатель успеха
Временное ограничение: С утра (6-9 утра) дня операции первого участника исследования до вечера второго послеоперационного дня последнего участника исследования (до 1 года с момента первой рандомизации).
Количество раз, когда ослепляющий код был взломан, разделенное на общее количество введенных доз.
С утра (6-9 утра) дня операции первого участника исследования до вечера второго послеоперационного дня последнего участника исследования (до 1 года с момента первой рандомизации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До одного года с даты начала отбора участников.
Общее количество подходящих участников, число набранных и рандомизированных, разделенное на количество месяцев, на которые было набрано исследование
До одного года с даты начала отбора участников.
Удовлетворенность участников информацией об исследовании, информированном согласии, процедурах набора и участии в исследовании
Временное ограничение: Скрининг, операция утром в день перед операцией и после операции в дни 1, 2 и 3.
Качественные методы исследования (теневое и полуструктурированное интервью)
Скрининг, операция утром в день перед операцией и после операции в дни 1, 2 и 3.
Периоперационное повреждение миокарда
Временное ограничение: День операции перед операцией (между 6-9 утра) и после операции (между 18-9 вечера или в течение 1 часа после операции, если операция заканчивается после 9 вечера) и утро (между 6-9 утра) послеоперационных дней 1, 2, 3 и день выписки из стационара.
Дисперсия высокочувствительного сердечного тропонина Т (нг/л)
День операции перед операцией (между 6-9 утра) и после операции (между 18-9 вечера или в течение 1 часа после операции, если операция заканчивается после 9 вечера) и утро (между 6-9 утра) послеоперационных дней 1, 2, 3 и день выписки из стационара.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День операции перед операцией (между 6-9 утра) и после операции (между 18-9 вечера или в течение 1 часа после операции, если операция заканчивается после 9 вечера) и утро (между 6-9 утра) послеоперационных дней 1, 2, 3 и день выписки из стационара.
Разница частоты сердечных сокращений в покое
День операции перед операцией (между 6-9 утра) и после операции (между 18-9 вечера или в течение 1 часа после операции, если операция заканчивается после 9 вечера) и утро (между 6-9 утра) послеоперационных дней 1, 2, 3 и день выписки из стационара.
Дозировка ивабрадина
Временное ограничение: День операции до операции (между 6-9 утра) и утро (между 6-9 утра) послеоперационных дней 1 и 2.
Дисперсия
День операции до операции (между 6-9 утра) и утро (между 6-9 утра) послеоперационных дней 1 и 2.
Качество восстановления
Временное ограничение: Утро (с 6 до 9 утра) послеоперационных дней 1, 3 и в день выписки из стационара.
Дисперсия качества восстановления, оцененная по шкале качества восстановления-15 (диапазон от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
Утро (с 6 до 9 утра) послеоперационных дней 1, 3 и в день выписки из стационара.
Трудности в следовании протоколу исследования и введении исследуемого препарата
Временное ограничение: Утром (с 6 до 9 часов) и вечером (с 18 до 9 часов) дня операции и послеоперационного дня 1 и 2.
4-балльная шкала Лайкерта (исследователям будет задан вопрос: «Решение о введении исследуемого препарата в соответствии с частотой сердечных сокращений пациента было однозначным». Варианты ответов варьируются от «Полностью согласен», «Согласен», «Не согласен» до «Совершенно не согласен».
Утром (с 6 до 9 часов) и вечером (с 18 до 9 часов) дня операции и послеоперационного дня 1 и 2.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикардия
Временное ограничение: С утра в день операции, когда проводится первое исследуемое вмешательство (между 6-9 утра), до 3-го дня после операции утром (между 6-9 утра).
Количество пациентов с сердечным ритмом
С утра в день операции, когда проводится первое исследуемое вмешательство (между 6-9 утра), до 3-го дня после операции утром (между 6-9 утра).
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: С утра в день операции, когда проводится первое исследуемое вмешательство (между 6-9 утра), до 3-го дня после операции утром (между 6-9 утра).
Количество пациентов с мерцательной аритмией
С утра в день операции, когда проводится первое исследуемое вмешательство (между 6-9 утра), до 3-го дня после операции утром (между 6-9 утра).
Фосфены
Временное ограничение: С утра в день операции, когда проводится первое исследуемое вмешательство (между 6-9 утра), до 3-го дня после операции утром (между 6-9 утра).
Количество больных фосфенами
С утра в день операции, когда проводится первое исследуемое вмешательство (между 6-9 утра), до 3-го дня после операции утром (между 6-9 утра).
NT-proBNP
Временное ограничение: День операции после операции (с 18 до 9 часов) и утро (с 6 до 9 часов) послеоперационных дней 1, 2 и 3.
Дисперсия NT-proBNP (пг/л)
День операции после операции (с 18 до 9 часов) и утро (с 6 до 9 часов) послеоперационных дней 1, 2 и 3.
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: День операции после операции (с 18:00 до 21:00), а также утро (с 6:00 до 9:00) и вечер (с 18:00 до 21:00) послеоперационных дней 1, 2 и 3.
Изменение концентрации CO, измеренное с помощью монитора ICON (л/мин)
День операции после операции (с 18:00 до 21:00), а также утро (с 6:00 до 9:00) и вечер (с 18:00 до 21:00) послеоперационных дней 1, 2 и 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECTIN Pilot
  • SNCTP000003728 (Идентификатор реестра: Swiss Federal Office of Public Health's portal for human research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться