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비심장 수술에서 Ivabradine을 사용한 PeRiOperaTivE CardioproTection (PROTECTIN)

2022년 2월 25일 업데이트: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

비심장 수술 후 심근 손상에 대한 Ivabradine의 심박수 조절 효과: 단일 센터, 무작위 통제, 이중 맹검 타당성 파일럿 시험

비심장 수술(NCS) 후 수술 전후 심근 손상(PMI), 즉 수술 후 트로포닌의 상승은 NCS를 겪는 45세 이상의 환자의 거의 20%에서 발생하며 독립적이고 강력하게 수술 후 사망률(30일 최대 10%의 사망률). PMI는 매년 전 세계적으로 3억 건이 넘는 외과적 개입을 통해 인구 건강에 대한 임상적 관련성이 높습니다.

심박수(HR)는 비심장 수술 후 PMI 및 사망에 대한 독립적이고 수정 가능한 위험 요소입니다. 많은 연구에서 베타 차단제가 심박수 의존 방식으로 수술 후 심근 허혈을 감소시키는 것으로 나타났지만, 이 유익한 효과는 수술 전후 저혈압 및 사망의 증가된 발생률에 의해 능가됩니다. 현재 수술 전후 심장 합병증의 위험을 줄이기 위해 사용할 수 있는 단일 중재는 없습니다. Ivabradine(IVA)은 수축성 또는 혈관 긴장도에 큰 영향을 미치지 않는 음성 크로노트로픽제이며 만성 및 급성 심장 질환의 설정에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.

파일럿 타당성 시험의 근거: 계획된 최종 대규모 시험은 수술 전후 심근 손상을 감소시키는 ivabradine의 효능을 조사하기 위한 다기관 시험입니다. 계획된 개입은 복잡하고 중요한 자원이 필요합니다. 조사관은 최종 대규모 시험의 타당성을 알리기 위해 이 파일럿 연구를 설계했습니다. 이 예비 연구는 또한 조사자가 모집, 연구 프로토콜의 개선 및 참가자의 경험 개선에 관한 결정적인 대규모 시험을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 추가 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 서명으로 문서화된 사전 동의; 그리고
  • 중간 또는 고위험 비심장 수술(European Society of Anaesthesiology 지침에 정의됨)을 받고 있고

  • 다음 중 하나:

    o≥ 75세 또는; o≥ 45세 및 수술 전후 심근 손상(관상동맥 질환, 만성 심부전, 말초 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중, 고혈압, 진성 당뇨병, 만성 신장 질환의 병력)과 독립적으로 관련된 최소 1개의 위험 요소.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이바브라딘에 대한 과민증 또는 알레르기 병력;
  • 응급 수술(진단 후 24시간 이내에 시행)
  • 시험 포함 시 쇼크 또는 급성 비대상성 심부전;
  • 낮은 심박출량 증후군;

  • 부정맥:

    • 심방 세동 또는 조동;
    • 3도 AV 차단;
    • 아픈 부비동 증후군;
    • 심방차단;
  • 페이스메이커 의존성;
  • 불안정 협심증;
  • 시험 전 3개월 이내의 급성 심근경색;
  • 재판 전 3개월 내의 뇌졸중;
  • 간경변 아동 B와 C;
  • 추정 사구체 여과율 ≤ 15 ml/min/1.73m2인 신부전;
  • 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로라이드 항생제(클라리트로마이신, 에리트로마이신; 조사마이신, 텔리트로마이신), HIV 프로테아제 억제제(넬피나비르, 리토나비르) 및 네파조돈과 같은 강력한 사이토크롬 P450 3A4 억제제로 치료;
  • 중등도 CYP3A4 억제제인 ​​verapamil 또는 diltiazem과 심박수 감소 특성이 있는 PGP 유도제로 치료
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 임신 가능성
  • 30일 이전 및 본 연구 동안 조사 약물에 대한 또 다른 연구 참여;
  • 현재 연구에 대한 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이바브라딘

Ivabradine은 다음과 같이 수술 아침부터 수술 후 2일까지 1일 2회(아침 저녁) 0-7.5mg 범위의 투여량으로 각 방문 시 피험자의 심박수에 맞게 조정된 개별화된 요법으로 투여됩니다.

  • 심박수가 101bpm 이상인 경우: 캡슐 D(Ivabradine 7.5mg);
  • 심박수가 86~100bpm인 경우: 캡슐 C(Ivabradine 5mg);
  • HR이 71-85bpm인 경우: 캡슐 B(Ivabradine 2.5mg);
  • HR ≤ 70 bpm 또는 환자가 이전 투여 후 서맥(예: 아트로핀)에 대한 구조 치료를 받은 경우: 캡슐 A(위약).
의약품: 이바브라딘
Ivabradine 알약은 적절한 용량(0, 2.5mg, 5mg 또는 7.5mg) 및 눈가림을 위해 분쇄 및 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
  • 프로코랄란
의약품: 위약
만니톨은 적절한 눈가림을 위해 캡슐화됩니다.
위약 비교기: 위약

위약은 다음과 같이 수술 아침부터 수술 후 2일까지 매일 2회(아침과 저녁) 투여됩니다.

  • 심박수가 101bpm 이상인 경우: 캡슐 D(위약)
  • 심박수가 86~100bpm인 경우: 캡슐 C(위약)
  • HR이 71-85bpm인 경우: 캡슐 B(위약)
  • HR ≤ 70 bpm 또는 환자가 이전 투여 후 서맥(예: 아트로핀)에 대한 구조 치료를 받은 경우: 캡슐 A(위약).
의약품: 위약
만니톨은 적절한 눈가림을 위해 캡슐화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 투여량
기간: 첫 번째 연구 참가자의 수술 당일 아침(오전 6-9시)부터 마지막 ​​연구 참가자의 수술 후 두 번째 날 저녁까지(첫 번째 무작위 배정에서 최대 1년).
각 연구 방문 시 환자의 심박수에 따라 투여된 정확한 투여량의 수를 투여된 총 투여량으로 나눈 값
첫 번째 연구 참가자의 수술 당일 아침(오전 6-9시)부터 마지막 ​​연구 참가자의 수술 후 두 번째 날 저녁까지(첫 번째 무작위 배정에서 최대 1년).
실명 성공률
기간: 첫 번째 연구 참가자의 수술 당일 아침(오전 6-9시)부터 마지막 ​​연구 참가자의 수술 후 두 번째 날 저녁까지(첫 번째 무작위 배정에서 최대 1년).
눈가림 코드가 위반된 횟수를 투여된 총 투여량으로 나눈 값
첫 번째 연구 참가자의 수술 당일 아침(오전 6-9시)부터 마지막 ​​연구 참가자의 수술 후 두 번째 날 저녁까지(첫 번째 무작위 배정에서 최대 1년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 참가자 선별이 시작된 날로부터 최대 1년.
접근한 적격 참가자의 총 수, 모집 및 무작위 수를 임상시험이 모집한 개월 수로 나눈 값
참가자 선별이 시작된 날로부터 최대 1년.
연구에 대한 정보, 정보에 입각한 동의, 모집 절차 및 연구 참여에 대한 참가자 만족도
기간: 스크리닝, 수술 당일 아침 수술 전 및 수술 후 1, 2, 3일.
질적 연구 방법(섀도잉 및 반구조화된 인터뷰)
스크리닝, 수술 당일 아침 수술 전 및 수술 후 1, 2, 3일.
수술 중 심근 손상
기간: 수술 당일 수술 전(오전 6-9시) 및 수술 후(오후 6-9시 또는 수술이 저녁 9시 이후에 끝나는 경우 수술 후 1시간 이내) 및 수술 후 아침(오전 6-9시) 1일, 2, 3, 퇴원일.
고감도 심장 트로포닌 T의 분산(ng/L)
수술 당일 수술 전(오전 6-9시) 및 수술 후(오후 6-9시 또는 수술이 저녁 9시 이후에 끝나는 경우 수술 후 1시간 이내) 및 수술 후 아침(오전 6-9시) 1일, 2, 3, 퇴원일.
심박수
기간: 수술 당일 수술 전(오전 6-9시) 및 수술 후(오후 6-9시 또는 수술이 저녁 9시 이후에 끝나는 경우 수술 후 1시간 이내) 및 수술 후 아침(오전 6-9시) 1일, 2, 3, 퇴원일.
안정시 심박수의 변화
수술 당일 수술 전(오전 6-9시) 및 수술 후(오후 6-9시 또는 수술이 저녁 9시 이후에 끝나는 경우 수술 후 1시간 이내) 및 수술 후 아침(오전 6-9시) 1일, 2, 3, 퇴원일.
이바브라딘 복용량
기간: 수술 당일(오전 6시~9시)과 수술 후 1일, 2일 아침(오전 6시~9시).
변화
수술 당일(오전 6시~9시)과 수술 후 1일, 2일 아침(오전 6시~9시).
복구 품질
기간: 수술 후 1일, 3일 및 퇴원일 아침(오전 6시~9시)
회복의 질-15 척도로 평가된 회복의 질의 차이(범위는 0에서 150까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
수술 후 1일, 3일 및 퇴원일 아침(오전 6시~9시)
연구 프로토콜 준수 및 연구 약물 투여의 어려움
기간: 수술 당일 아침(오전 6시~9시)과 저녁(오후 6시~9시) 및 수술 후 1일~2일.
4점 리커트 척도(연구 담당자는 "환자의 심박수에 따라 연구 약물을 투여하기로 한 결정은 간단했습니다"라고 질문할 것입니다. 답변 범위는 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음에서 매우 동의하지 않음)
수술 당일 아침(오전 6시~9시)과 저녁(오후 6시~9시) 및 수술 후 1일~2일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥
기간: 첫 번째 연구 개입(오전 6-9시 사이)이 투여되는 수술 당일 아침부터 수술 후 3일차 아침(오전 6-9시 사이)까지.
심박수가 있는 환자 수
첫 번째 연구 개입(오전 6-9시 사이)이 투여되는 수술 당일 아침부터 수술 후 3일차 아침(오전 6-9시 사이)까지.
심방 세동
기간: 첫 번째 연구 개입(오전 6-9시 사이)이 투여되는 수술 당일 아침부터 수술 후 3일차 아침(오전 6-9시 사이)까지.
심방세동 환자 수
첫 번째 연구 개입(오전 6-9시 사이)이 투여되는 수술 당일 아침부터 수술 후 3일차 아침(오전 6-9시 사이)까지.
포스펜
기간: 첫 번째 연구 개입(오전 6-9시 사이)이 투여되는 수술 당일 아침부터 수술 후 3일차 아침(오전 6-9시 사이)까지.
포스펜 환자 수
첫 번째 연구 개입(오전 6-9시 사이)이 투여되는 수술 당일 아침부터 수술 후 3일차 아침(오전 6-9시 사이)까지.
NT-proBNP
기간: 수술 후 수술 당일(오후 6-9시) 및 수술 후 1, 2, 3일 아침(오전 6-9시).
NT-proBNP의 분산(pg/L)
수술 후 수술 당일(오후 6-9시) 및 수술 후 1, 2, 3일 아침(오전 6-9시).
심박출량(CO)
기간: 수술 후 수술 당일(오후 6-9시) 및 수술 후 1일, 2일 및 3일 아침(오전 6-9시) 및 저녁(오후 6-9시).
ICON 모니터로 측정한 CO의 편차(L/min)
수술 후 수술 당일(오후 6-9시) 및 수술 후 1일, 2일 및 3일 아침(오전 6-9시) 및 저녁(오후 6-9시).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTECTIN Pilot
  • SNCTP000003728 (레지스트리 식별자: Swiss Federal Office of Public Health's portal for human research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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