ホーム リンク: 南アフリカの HIV 死亡率を削減するポストホスピタル ケア (HomeLink)

バックグラウンド

サブサハラアフリカのHIV死亡率:

2016 年、南アフリカでは約 154,000 人の PWH が死亡しました。 これらの死亡者のうち、110,000 人が HIV による過剰死亡 (HIV 関連死亡) として特徴づけられています。 全体として、HIV に関連した死亡は、低分化クラスター 4 (CD4) カウントによって定義される進行性疾患に関連しています。

アフリカにおける入院中および入院後の死亡率:

アフリカの HIV 感染者 (PWH) の入院患者死亡率は、南アフリカを含む大陸全体で 17.2 ～ 29.6% の範囲で一様に高くなっています。 初発入院からの退院後の死亡率も高い。 調査員の予備作業では、調査員は退院後 6 か月で 26% の死亡率を観察しました。 この観察結果は、他のレポートからの死亡率と一致しています。タンザニア、ケニア、南アフリカからそれぞれ報告された、12 か月で 50%、6 か月で 30% と 31% の死亡率です。

HIV感染者の全死亡に対する入院後死亡率の寄与:

南アフリカには、約 84,633 の公的部門の急性期病院の病床があり、そのうち約 25% が成人の医療病床です。 調査官が観察した退院後の死亡率を南アフリカの PWH のすべての退院者に外挿することにより、過去 6 か月間に退院した PWH の年間死亡率を推定できます。 PWH、平均滞在期間、および年間再入院率であるすべての入院の全国的な割合を考慮すると、推定 240,000 PWH が毎年南アフリカの医学病棟に入院しています。 入院後 6 か月の死亡率が 26% であることは、PWH の入院後死亡が合計 62,374 人であることを示唆しています。 この死亡者数は、南アフリカの PWH の年間死亡者数約 154,000 人の 40% に相当します。 入院後の死亡がわずかに減少するだけで、南アフリカの HIV 死亡率全体が大幅に減少する可能性があります。

入院後の死亡の原因:

退院後の死亡者の中には、進行した病気や不治の病のために避けられないものがあるかもしれません。 その他の入院後の死亡は、ケアの維持を改善することで回避できる可能性があります。 南アフリカのヨハネスブルグで行われた研究では、HIV-TB の重複感染患者のケアからの喪失が評価されました。退院した患者の 42% だけが、退院後 30 日以内に HIV クリニックに行ったことがあることが知られていました [調査時に抗レトロウイルス療法 (ART) 処方箋を取得または補充するのに必要な時間]。 同様に、治験責任医師の予備調査では、予定された追跡調査に参加した参加者はわずか 19% でした。 予定された訪問に出席しないことは、調査員の予備調査とタンザニアからの報告で、その後の死亡率と関連していました。 現時点では、退院後の移行中に PWH を維持するためのアプローチに関する研究は限られています。

研究の目的

この提案の包括的な目標は、病院から自宅への移行後の死亡率を減らすために、構造化された退院後の医療訪問の臨床試験の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を実証することです。 治験責任医師は、予備的な有効性、試験実施の実現可能性と介入実施、介入の受容性、ケアへの障壁に対する介入の効果を判断し、情報を提供するための詳細なベースラインの心理社会的および医学的ニーズを得るために、パイロット無作為化臨床試験 (RCT) を提案しています。介入の改良と結果の説明。

この調査の主な目的は次のとおりです。

1. 6 か月の死亡率を推定し、通常のケアと比較したホーム リンク介入の有効性のエビデンスを評価すること。
2. 特定されたケアへの障壁に対するホームリンク介入の実現可能性、受容性、および効果を判断すること。
3. 研究参加者の医学的および行動的ニーズを特徴付ける。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

1. 参加者の入院後の医療費の自己負担額を決定する
2. 再入学の評価
3. 研究群ごとの 12 か月の死亡率の推定

意義

この研究は、効果的な HIV 治療を増やすための南アフリカの国家戦略計画に適合しています。 この研究は、NIH の HIV/AIDS 最優先研究および HIV、結核、性感染症に関する南アフリカ国家戦略計画 2017-2022 とも一致しています。 退院後の死亡率が高いことを考えると、この研究から得られた知見は、PWH の死亡率を下げるアプローチに貢献する可能性があります。

方法

研究デザイン:

これは、Home Link の実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を改良およびテストするためのパイロット無作為化臨床試験 (RCT) です。

研究の設定:

このパイロット運用調査研究は、Matlosana で実施されます。 すべての参加者はツェポン病院から募集されます。 資格には、Matlosana サブ地区内に居住することが含まれます。

ツェポン病院: ツェポン病院は、マトロサナにある三次医療病院です。 内科病棟には毎日平均30人の患者が入院しています。 ほぼ 50% が PWH です。

研究実施の地理的領域の説明:

提案された研究は、北西州の 500 床のツェポン病院で実施されます。 ツェポン病院は、ケネス カウンダ地区にある 5 つの病院の 1 つであり、マトロサナの 400,000 人の人口にサービスを提供する単一の三次医療公立病院です。 この病院が選ばれたのは、その規模、異質な地域 (農村部から都市部まで)、および研究チームとの長年にわたる協力関係が理由でした。 ツェポン病院は現在、(1) カウンセラーによる退院カウンセリングと教育、および (2) 患者が診療所に行く際に持っていく退院の要約が記載された医療記録ノートを含む退院サービスを提供しています。

研究実施の地理的領域を選択する理由:

調査官は、PI、周産期 HIV 研究ユニット (PHRU)、およびツェポン病院の間の長年にわたる協力関係に基づいて、ツェポン病院を選択しました。 これには、入院後の転帰に関する以前の研究が含まれています。

調査対象母集団：

研究集団は、ツェポン病院の内科病棟で少なくとも 2 泊を過ごす、男性または女性の成人 (18 歳以上) で構成されています。 調査員は、HIV陽性またはHIV陰性の既知のHIVステータスを持つ個人のみを含めます。 捜査官は、最大 180 人の HIV 陽性者と 60 人の HIV 非感染者を募集することを提案しています。 介入対対照群への無作為化は、HIVステータスによって層別化されます。

退院前の研究手順:

すべての参加者は、ベースラインの人口統計学的健康および心理社会的アンケート (E001、E002) を受け取ります。

Care-as-Usual (CAU) 試験群:

参加者は、研究中にツェポン病院で提供される標準的な退院ケアを受けます。 これには現在、訓練を受けた退院カウンセラーによる退院カウンセリングが含まれており、フォローアップの帰国日 (通常は退院後 2 週間) が提供されます。 退院カウンセリングには、退院時の薬の見直しとフォローアップケアの訪問に関する指示が含まれます。

ホームリンク調査部門:

ホームリンクの介入は、患者中心の訓練を受けたプライマリケア看護師とカウンセラーを含む家庭訪問チームによって提供されます。 交代制の病院ベースの医師は、家庭訪問中の患者のケアに関する意思決定と入力のために、携帯電話を介して、家庭訪問前の臨床ファイルのレビューと訪問後の議論に利用できます。 捜査官はこの人物を「除隊官」と呼んだ。 退院担当官は、病院で働くツェポンの臨床医です。 Home Link のサポートには、日中の医師の 30 分未満の時間がかかると予想されます。 研究固有の問題については、チームは GCP (Good Clinical Practice) の訓練を受けたツェポン病院の PHRU 研究医に相談します。

退院後のフォローアップ：

主要転帰は、退院後 6 か月の死亡率です。 二次転帰には、退院後 12 か月の死亡率、病院で過ごした夜の数、指標となる入院後の外来診療の回数、および患者の自己負担による医療費が含まれます。 結果は、8、12、26、および 52 週に、参加者または指定された近親者 (電話または電話が失敗した場合は直接) とのスケジュールされた連絡および構造化されたアンケートの完了を通じて評価されます。 死亡率は、ツェポン病院のファイル (関連するクラークスドープ病院のファイルを含む) の 26 週間および 52 週間のレビューと、内務省との協議による参加者の国民識別番号と人口統計登録簿との照合を通じて、さらに確認されます。 再入院は、自己報告/近親者報告および病院の記録を使用して確認されます。 次の最寄りの病院までの距離がかなり離れているため (下位レベルの施設までは 50 km を超える)、その後の入院のほとんどはツェポン病院で行われることが予想されます。 調査員のこれまでの経験では、調査員は代替病院の使用がまれであることに気付きました。 診療所の訪問データは自己報告によって確認され、続いて診療所の紙または電子 (tier.net) のレビューによる検証が行われます。 記録および国立衛生研究所サービスの電子記録 (TrackCare)。