Hem Länk: Vård efter sjukhus för att minska HIV-dödligheten i Sydafrika (HomeLink)

BAKGRUND

Hiv-dödlighet söder om Sahara:

År 2016 dog cirka 154 000 PWH i Sydafrika. Av dessa dödsfall har 110 000 karakteriserats som överdödlighet på grund av HIV (hiv-associerade dödsfall). Totalt sett är hiv-associerade dödsfall associerade avancerad sjukdom som definieras av ett lågt kluster av differentiering 4 (CD4).

Mortalitet på sjukhus och efter sjukhus i Afrika:

Dödligheten på slutenvården bland personer med HIV (PWH) i Afrika är jämnt hög och sträcker sig från 17,2 till 29,6 % över hela kontinenten, inklusive i Sydafrika. Efter utskrivning från en indexinläggning är också dödligheten hög. I utredarnas preliminära arbete har utredarna observerat en dödlighet på 26 % under de 6 månaderna efter sjukhusutskrivning. Denna observation överensstämmer med dödligheten från andra rapporter: 50 % dödlighet vid tolv månader och 30 % och 31 % vid sex månader rapporterad från Tanzania, Kenya respektive Sydafrika.

Bidrag av post-sjukhusdödlighet till total död bland personer med hiv:

I Sydafrika finns det cirka 84 633 sjukhussängar inom den offentliga sektorn, varav cirka 25 % är medicinska sängar för vuxna. Genom att extrapolera den observerade dödligheten efter utskrivningen till alla utskrivningar bland PWH i Sydafrika kan utredarna uppskatta den årliga dödligheten bland PWH med en sjukhusutskrivning under de senaste sex månaderna. Med tanke på den nationella andelen av alla intagningar som är för PWH, den genomsnittliga vistelsetiden och den årliga återintagningsfrekvensen uppskattas att 240 000 PWH tas in på medicinavdelningar i Sydafrika årligen. En sex månaders dödlighet efter sjukhus på 26 % tyder på totalt 62 374 dödsfall efter sjukhus bland PWH. Detta antal dödsfall representerar 40 % av de cirka 154 000 totala årliga dödsfallen bland PWH i Sydafrika. En blygsam minskning av dödsfall efter sjukhus kan avsevärt minska den totala HIV-dödligheten i Sydafrika.

Orsaker till dödsfall efter sjukhus:

Vissa dödsfall efter sjukhus kan vara oundvikliga på grund av avancerad eller obotlig sjukdom. Andra dödsfall efter sjukhus kan undvikas med förbättrad kvarhållning i vården. En studie från Johannesburg, Sydafrika bedömde förlust från vård för HIV-TB co-infekterade patienter; endast 42 % av de utskrivna patienterna var kända för att ha varit på en HIV-klinik inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset [den tid som behövdes för att få eller återfylla recept på antiretroviral terapi (ART) vid tidpunkten för studien]. På samma sätt i utredarnas preliminära studie deltog endast 19 % av deltagarna i ett planerat uppföljningsbesök. Underlåtenhet att närvara vid ett planerat besök var associerat med efterföljande dödlighet i utredarnas preliminära studie och i en rapport från Tanzania. För närvarande finns det begränsad forskning om metoder för att behålla PWH i vården under den posthospitala övergången.

STUDIENS MÅL

Det övergripande målet med detta förslag är att visa genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av kliniska prövningar av strukturerade medicinska hembesök efter utskrivning för att minska dödligheten efter övergången från sjukhus till hem. Utredarna föreslår en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) för att fastställa preliminär effekt, genomförbarhet av försöksimplementering och interventionsleverans, acceptans av interventionen, effekten av interventionen på hinder för vård och för att få detaljerade psykosociala och medicinska behov för att informera interventionsförfining och förklara resultat.

De primära målen för denna studie är:

1. Att uppskatta 6 månaders mortalitet och bedöma för bevis på effektiviteten av Home Link-interventionen jämfört med vård som vanligt.
2. För att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effekten av Home Link-interventionen på identifierade hinder för vård.
3. Att karakterisera medicinska och beteendemässiga behov bland deltagarna i studien.

De sekundära målen för denna studie är:

1. Bestäm egenkostnaden för sjukvård efter sjukhus för deltagare
2. Bedöm återintagning
3. Uppskatta 12 månaders mortalitet per studiearm

BETYDELSE

Denna studie passar in i den sydafrikanska nationella strategiska planen för att öka effektiv HIV-behandling. Studien är också förenlig med NIH HIV/AIDS högst prioriterade forskning och den sydafrikanska nationella strategiska planen för HIV, TB och STI 2017-2022. Med tanke på den höga dödligheten efter utskrivning kan fynden från denna studie bidra till metoder för att minska dödligheten för PWH.

METODER

Studera design:

Detta är en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) för att förfina och testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av Home Link.

Studiemiljö:

Denna pilotstudie kommer att genomföras i Matlosana. Alla deltagare kommer att rekryteras från Tshepong Hospital. Behörighet kommer att inkludera att bo i Matlosana-distriktet.

Tshepong Hospital: Tshepong Hospital är ett sjukhus för tertiärvård i Matlosana. I genomsnitt läggs 30 patienter in på medicinavdelningar dagligen. Nästan 50 % är PWH.

Beskrivning av de geografiska områdena för studiegenomförandet:

Den föreslagna studien kommer att genomföras på Tshepong-sjukhuset med 500 bäddar i nordvästra provinsen. Tshepong Hospital är ett av 5 sjukhus i Kenneth Kaunda-distriktet och det offentliga sjukhuset för enskilda tertiärvård som betjänar befolkningen på 400 000 i Matlosana. Detta sjukhus valdes på grund av dess storlek, heterogena upptagningsområde (landsbygd till stad) och långvariga arbetsrelationer med forskargruppen. Tshepong Hospital tillhandahåller för närvarande utskrivningstjänster som inkluderar (1) utskrivningsrådgivning och utbildning som tillhandahålls av rådgivare och (2) en anteckningsbok med en sammanfattning av utskrivningen som patienten kan ta med till sina klinikbesök.

Skäl för att välja geografiska områden för studiegenomförande:

Utredarna valde ut Tshepong-sjukhuset baserat på en långvarig arbetsrelation mellan PI, Perinatal HIV Research Unit (PHRU) och Tshepong-sjukhuset. Detta har inkluderat en tidigare studie av utfall efter sjukhus.

Studera befolkning:

Studiepopulationen består av vuxna (≥18 år), antingen män eller kvinnor, som tillbringar minst två nätter på en medicinsk avdelning på Tshepong Hospital. Utredarna kommer endast att inkludera individer med känd HIV-status, antingen HIV-positiva eller HIV-negativa. Utredarna föreslår att rekrytera upp till 180 hiv-positiva och 60 hiv-oinfekterade deltagare. Randomisering till intervention kontra kontrollarm kommer att stratifieras efter HIV-status.

Studieprocedurer före utskrivning:

Alla deltagare kommer att ha ett baslinjeformulär för demografisk hälsa och psykosocialt frågeformulär (E001, E002).

Care-as-usual (CAU) studiearm:

Deltagarna kommer att få standardutskrivningsvård som tillhandahålls på Tshepong Hospital under studien. Detta inkluderar för närvarande utskrivningsrådgivning från en utbildad utskrivningskurator och kommer att förses med ett uppföljande återkomstdatum (vanligtvis två veckor efter sjukhusvistelse). Utskrivningsrådgivningen kommer att innehålla genomgång av utskrivningsmediciner och instruktioner om uppföljande vårdbesök.

Hem Länk studiearm:

Home Link-interventionen kommer att levereras av ett hembesöksteam inklusive en primärvårdssköterska och kurator utbildad i patientcentrerad. En roterande sjukhusbaserad läkare kommer att vara tillgänglig för klinisk filgranskning före hembesök och diskussion efter besök, via mobiltelefon, för beslutsfattande och input om patientvård under ett hushållsbesök. Utredare har kallat den här personen för "utskrivningsansvarig". Utskrivningshandläggaren kommer att vara en Tshepong-läkare som arbetar på sjukhuset. Att stödja Home Link förväntas ta <30 minuter av läkarens tid under dagen. För studiespecifika problem kommer teamet att rådgöra med en Good Clinical Practice (GCP)-utbildad, PHRU-forskarläkare baserad på Tshepong Hospital.

Uppföljning efter utskrivning:

Det primära utfallet är dödlighet sex månader efter utskrivning från sjukhus. Sekundära utfall inkluderar dödlighet 12 månader efter utskrivning från sjukhus, antal nätter tillbringade på sjukhus, antal ambulerande kliniska möten efter indexsjukhusinläggning och patientkostnader för medicinsk vård. Resultaten kommer att bedömas genom schemalagd kontakt och ifyllande av ett strukturerat frågeformulär med deltagaren eller utsedda anhöriga (antingen telefoniskt eller personligen om telefonen misslyckas) vid 8, 12, 26 och 52 veckor. Dödligheten kommer att fastställas ytterligare genom en 26 och 52 veckors granskning av Tshepong Hospital-filen (inklusive de anslutna Klerksdorp-sjukhusets filer) och matchning av deltagarnas nationella identifikationsnummer till det viktiga statistikregistret genom samråd med Department of Home Affairs. Upprepad sjukhusvistelse kommer att fastställas med hjälp av självrapportering/anhörigrapport och sjukhusjournaler. De flesta efterföljande sjukhusinläggningar kan förväntas vara på Tshepong-sjukhuset på grund av det stora avståndet till närmaste sjukhus (>50 km till en anläggning på lägre nivå). Enligt utredarnas tidigare erfarenhet har utredarna observerat sällsynt användning av alternativa sjukhus. Klinikbesöksdata kommer att fastställas genom självrapportering följt av verifiering genom granskning av klinikpapper eller elektronisk (tier.net) register och National Health Laboratory Service elektroniska register (TrackCare).