Strona główna Link: Opieka poszpitalna w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu HIV w Afryce Południowej (HomeLink)

TŁO

Śmiertelność z powodu HIV w Afryce Subsaharyjskiej:

W 2016 roku w Afryce Południowej zmarło około 154 000 PWH. Spośród tych zgonów 110 000 zostało scharakteryzowanych jako nadmierna śmiertelność z powodu HIV (zgony związane z HIV). Ogólnie rzecz biorąc, zgony związane z HIV są związane z zaawansowaną chorobą definiowaną przez niską liczbę klastrów zróżnicowania 4 (CD4).

Śmiertelność wewnątrzszpitalna i pozaszpitalna w Afryce:

Śmiertelność szpitalna wśród osób z HIV (PWH) w Afryce jest jednakowo wysoka i waha się od 17,2 do 29,6% na całym kontynencie, w tym w Afryce Południowej. Śmiertelność po wypisaniu ze szpitala indeksowego jest również wysoka. We wstępnej pracy badaczy badacze zaobserwowali 26% śmiertelność w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Ta obserwacja jest zgodna ze śmiertelnością z innych raportów: 50% śmiertelności po dwunastu miesiącach oraz 30% i 31% po sześciu miesiącach zgłoszonych odpowiednio z Tanzanii, Kenii i Republiki Południowej Afryki.

Udział śmiertelności poszpitalnej w ogólnej śmierci wśród osób zakażonych wirusem HIV:

W Afryce Południowej jest około 84 633 łóżek szpitalnych sektora publicznego, z których około 25% to łóżka medyczne dla dorosłych. Dokonując ekstrapolacji zaobserwowanej przez badaczy śmiertelności po wypisaniu ze szpitala na wszystkie wypisy wśród PWH w Afryce Południowej, badacze mogą oszacować roczną śmiertelność wśród osób z PWH po wypisaniu ze szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Biorąc pod uwagę krajowy odsetek wszystkich przyjęć z powodu PWH, średnią długość pobytu i roczny wskaźnik readmisji, szacunkowo 240 000 PWH jest przyjmowanych rocznie na oddziały medyczne w RPA. Sześciomiesięczna śmiertelność poszpitalna wynosząca 26% sugeruje łącznie 62 374 zgonów poszpitalnych wśród PWH. Ta liczba zgonów stanowi 40% z około 154 000 całkowitych rocznych zgonów wśród PWH w Afryce Południowej. Niewielkie zmniejszenie liczby zgonów poszpitalnych mogłoby znacznie zmniejszyć ogólną śmiertelność z powodu HIV w Afryce Południowej.

Przyczyny śmierci poszpitalnej:

Niektóre zgony poszpitalne mogą być nieuniknione z powodu zaawansowanej lub nieuleczalnej choroby. Innych zgonów poszpitalnych można uniknąć dzięki lepszej retencji w opiece. Badanie przeprowadzone w Johannesburgu w RPA oceniało straty wynikające z opieki nad pacjentami ze współzakażeniem HIV-TB; wiadomo było, że tylko 42% wypisanych pacjentów było w klinice HIV w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala [czas potrzebny do uzyskania lub uzupełnienia recept na terapię antyretrowirusową (ART) w czasie badania]. Podobnie we wstępnym badaniu badaczy tylko 19% uczestników uczestniczyło w zaplanowanej wizycie kontrolnej. Nieobecność na zaplanowanej wizycie wiązała się z późniejszą śmiertelnością we wstępnym badaniu badaczy oraz w raporcie z Tanzanii. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących sposobów utrzymania PWH w opiece w okresie przejściowym po szpitalu.

CELE STUDIÓW

Nadrzędnym celem tej propozycji jest wykazanie wykonalności badań klinicznych, akceptowalności i wstępnej skuteczności ustrukturyzowanych wizyt domowych po wypisaniu ze szpitala w celu zmniejszenia śmiertelności po przejściu ze szpitala do domu. Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu określenia wstępnej skuteczności, wykonalności przeprowadzenia badania i realizacji interwencji, dopuszczalności interwencji, wpływu interwencji na bariery w opiece oraz uzyskania szczegółowych wyjściowych potrzeb psychospołecznych i medycznych w celu poinformowania udoskonalanie interwencji i wyjaśnianie wyników.

Głównymi celami tego badania są:

1. Oszacowanie 6-miesięcznych wskaźników śmiertelności i ocena skuteczności interwencji Home Link w porównaniu ze zwykłą opieką.
2. Aby określić wykonalność, akceptowalność i wpływ interwencji Home Link na zidentyfikowane bariery w opiece.
3. Scharakteryzowanie potrzeb medycznych i behawioralnych wśród uczestników badania.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

1. Określ koszty poszpitalnej opieki zdrowotnej dla uczestników
2. Oceń ponowne przyjęcie
3. Oszacuj 12-miesięczną śmiertelność według ramienia badania

ZNACZENIE

To badanie jest zgodne z Narodowym Planem Strategicznym Republiki Południowej Afryki mającym na celu zwiększenie skuteczności leczenia HIV. Badanie jest również zgodne z badaniami NIH o najwyższym priorytecie w zakresie HIV/AIDS oraz południowoafrykańskim narodowym planem strategicznym dotyczącym HIV, gruźlicy i chorób przenoszonych drogą płciową na lata 2017-2022. Biorąc pod uwagę wysoką śmiertelność po wypisaniu ze szpitala, wyniki tego badania mogą przyczynić się do podejścia do zmniejszenia śmiertelności z powodu PWH.

METODY

Projekt badania:

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu udoskonalenie i przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności Home Link.

Miejsce nauki:

To pilotażowe badanie operacyjne zostanie przeprowadzone w Matlosanie. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani ze szpitala Tshepong. Kwalifikowalność będzie obejmować zamieszkanie w podokręgu Matlosana.

Szpital Tshepong: Szpital Tshepong to szpital opieki trzeciego stopnia w Matlosana. Dziennie na oddziały medyczne przyjmowanych jest średnio 30 pacjentów. Prawie 50% to PWH.

Opis obszarów geograficznych realizacji studiów:

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w 500-łóżkowym szpitalu Tshepong w prowincji Northwest. Szpital Tshepong jest jednym z 5 szpitali w dystrykcie Kenneth Kaunda i jedynym szpitalem publicznym trzeciego stopnia obsługującym 400-tysięczną populację w Matlosana. Ten szpital został wybrany ze względu na swoją wielkość, niejednorodny obszar zlewni (od obszarów wiejskich do miejskich) oraz wieloletnie relacje robocze z zespołem badawczym. Szpital Tshepong obecnie świadczy usługi związane ze wypisami, które obejmują (1) poradnictwo przy wypisie i edukację prowadzone przez doradców oraz (2) zeszyt dokumentacji medycznej z podsumowaniem wypisu, który pacjent może zabrać ze sobą na wizyty w klinice.

Uzasadnienie wyboru obszarów geograficznych realizacji studiów:

Śledczy wybrali szpital Tshepong na podstawie wieloletniej współpracy między PI, Perinatal HIV Research Unit (PHRU) i szpitalem Tshepong. Obejmuje to wcześniejsze badanie wyników poszpitalnych.

Badana populacja:

Badana populacja składa się z dorosłych (≥18 lat), płci męskiej lub żeńskiej, spędzających co najmniej dwie noce na oddziale medycznym szpitala Tshepong. Badacze będą obejmować wyłącznie osoby ze znanym statusem HIV, dodatnim lub ujemnym. Badacze proponują rekrutację do 180 osób zakażonych wirusem HIV i 60 osób niezakażonych wirusem HIV. Randomizacja do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej będzie podzielona na warstwy według statusu HIV.

Procedury badania przed wypisem:

Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowy kwestionariusz dotyczący zdrowia demograficznego i psychospołecznego (E001, E002).

Ramię badania typu Care-as-usual (CAU):

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę wypisową taką, jaka jest zapewniona w szpitalu Tshepong podczas badania. Obecnie obejmuje to poradę dotyczącą wypisu ze strony przeszkolonego doradcy wypisowego i zostanie mu zapewniona data powrotu (zwykle dwa tygodnie po szpitalu). Poradnictwo przy wypisie będzie obejmowało przegląd leków stosowanych przy wypisie oraz instrukcje dotyczące wizyt kontrolnych.

Ramię badania Home Link:

Interwencja Home Link zostanie przeprowadzona przez zespół wizyt domowych, w skład którego wchodzi pielęgniarka podstawowej opieki zdrowotnej i doradca przeszkolony w zakresie skoncentrowania się na pacjencie. Rotacyjny lekarz szpitalny będzie dostępny w celu przeglądu dokumentacji klinicznej przed wizytą domową i dyskusji po wizycie za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu podejmowania decyzji i wkładu w opiekę nad pacjentem podczas wizyty domowej. Śledczy nazwali tę osobę „oficerem zwalniającym”. Oficerem wypisującym będzie lekarz Tshepong, który pracuje w szpitalu. Oczekuje się, że wsparcie Home Link zajmie lekarzowi mniej niż 30 minut w ciągu dnia. W przypadku wątpliwości związanych z badaniem zespół skonsultuje się z przeszkolonym w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) lekarzem prowadzącym badania PHRU w szpitalu Tshepong.

Obserwacja po wypisie:

Głównym wynikiem jest śmiertelność sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Wtórne wyniki obejmują śmiertelność 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, liczbę nocy spędzonych w szpitalu, liczbę ambulatoryjnych spotkań klinicznych po hospitalizacji z indeksu oraz bieżące koszty opieki medycznej pacjenta. Wyniki zostaną ocenione poprzez zaplanowany kontakt i wypełnienie ustrukturyzowanego kwestionariusza z uczestnikiem lub wyznaczonym najbliższym krewnym (telefonicznie lub osobiście, jeśli telefon zawiedzie) po 8, 12, 26 i 52 tygodniach. Śmiertelność zostanie dodatkowo ustalona poprzez 26- i 52-tygodniowy przegląd akt szpitala Tshepong (w tym powiązanych akt szpitalnych Klerksdorp) i dopasowanie krajowych numerów identyfikacyjnych uczestników do rejestru statystyk życiowych w drodze konsultacji z Departamentem Spraw Wewnętrznych. Powtórna hospitalizacja zostanie potwierdzona na podstawie raportu własnego / raportu najbliższego krewnego i dokumentacji szpitalnej. Można oczekiwać, że większość kolejnych hospitalizacji będzie miała miejsce w szpitalu Tshepong ze względu na znaczną odległość do najbliższego szpitala (>50 km do placówki niższego poziomu). We wcześniejszych doświadczeniach śledczych badacze zaobserwowali rzadkie korzystanie z alternatywnych szpitali. Dane z wizyty w klinice zostaną ustalone na podstawie samoopisu, a następnie weryfikacji poprzez przegląd papierowej lub elektronicznej kliniki (tier.net) zapisy i zapisy elektroniczne National Health Laboratory Service (TrackCare).