Hjemmelink: Efter hospitalsbehandling for at reducere HIV-dødeligheden i Sydafrika (HomeLink)

BAGGRUND

Afrika syd for Sahara HIV-dødelighed:

I 2016 døde omkring 154.000 PWH i Sydafrika. Af disse dødsfald er 110.000 blevet karakteriseret som overdødelighed på grund af HIV (hiv-associerede dødsfald). Overordnet set er HIV-associerede dødsfald associeret fremskreden sygdom defineret af et lavt cluster of differentiation 4 (CD4) antal.

In-hospital og post-hospital dødelighed i Afrika:

Dødeligheden på indlagte patienter blandt mennesker med HIV (PWH) i Afrika er ensartet høj og spænder fra 17,2 til 29,6 % på tværs af kontinentet, herunder i Sydafrika. Efter udskrivelse fra en indeksindlæggelse er dødeligheden også høj. I efterforskernes foreløbige arbejde har efterforskerne observeret en dødelighed på 26 % i de 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Denne observation stemmer overens med dødeligheden fra andre rapporter: 50 % dødelighed efter 12 måneder og 30 % og 31 % efter seks måneder rapporteret fra henholdsvis Tanzania, Kenya og Sydafrika.

Bidrag fra post-hospital dødelighed til samlet død blandt mennesker med hiv:

I Sydafrika er der ca. 84.633 hospitalssenge i den offentlige sektor, hvoraf ca. 25% er voksne medicinsenge. Ved at ekstrapolere den observerede dødelighed efter udskrivning til alle udskrivninger blandt PWH i Sydafrika kan efterforskere estimere den årlige dødelighed blandt PWH med en hospitalsudskrivning i de seneste seks måneder. I betragtning af den nationale andel af alle indlæggelser, der er til PWH, den gennemsnitlige liggetid og den årlige genindlæggelsesrate, anslås der årligt at blive indlagt 240.000 PWH på medicinske afdelinger i Sydafrika. En seks måneders post-hospital dødelighed på 26% tyder på i alt 62.374 post-hospitale dødsfald blandt PWH. Dette antal dødsfald repræsenterer 40% af de cirka 154.000 samlede årlige dødsfald blandt PWH i Sydafrika. En beskeden reduktion i post-hospitale dødsfald kunne væsentligt reducere den samlede HIV-dødelighed i Sydafrika.

Årsager til post-hospital død:

Nogle post-hospitale dødsfald kan være uundgåelige på grund af fremskreden eller uhelbredelig sygdom. Andre post-hospitale dødsfald kan undgås med forbedret fastholdelse i plejen. En undersøgelse fra Johannesburg, Sydafrika vurderede tab fra pleje for HIV-TB co-inficerede patienter; kun 42 % af udskrevne patienter var kendt for at have været på en HIV-klinik inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning [den tid, der var nødvendig for at få eller genopfylde recepter på antiretroviral terapi (ART) på tidspunktet for undersøgelsen]. Tilsvarende i Investigators' foreløbige undersøgelse deltog kun 19% af deltagerne i et planlagt opfølgningsbesøg. Manglende deltagelse i et planlagt besøg var forbundet med efterfølgende dødelighed i Investigators' forundersøgelse og i en rapport fra Tanzania. På nuværende tidspunkt er der begrænset forskning vedrørende tilgange til at fastholde PWH i plejen under den posthospitale overgang.

STUDIEMÅL

Det overordnede mål med dette forslag er at demonstrere kliniske forsøgs gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af strukturerede lægebesøg efter udskrivelse for at reducere dødeligheden efter overgangen fra hospital til hjem. Efterforskere foreslår et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme foreløbig effektivitet, gennemførlighed af forsøgsimplementering og levering af intervention, accept af interventionen, virkningen af ​​interventionen på barrierer for pleje og for at opnå detaljerede baseline psykosociale og medicinske behov for at informere interventionsforfinelse og forklare resultater.

De primære mål for denne undersøgelse er:

1. At estimere 6 måneders dødelighed og vurdere for evidens for effektiviteten af ​​Home Link-interventionen sammenlignet med pleje som normalt.
2. At bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af ​​Home Link-interventionen på identificerede barrierer for pleje.
3. At karakterisere medicinske og adfærdsmæssige behov blandt deltagere i undersøgelsen.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

1. Bestem post-hospital sundhedspleje out-of-pocket omkostninger for deltagere
2. Vurder genoptagelse
3. Estimer 12 måneders dødelighed efter undersøgelsesarm

BETYDNING

Denne undersøgelse passer med den sydafrikanske nationale strategiplan for at øge effektiv HIV-behandling. Undersøgelsen er også i overensstemmelse med NIH HIV/AIDS højest prioriterede forskning og den sydafrikanske nationale strategiske plan for HIV, TB og STI'er 2017-2022. I betragtning af den høje dødelighed efter udskrivning kunne resultater fra denne undersøgelse bidrage til tilgange til at reducere dødeligheden for PWH.

METODER

Studere design:

Dette er et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at forfine og teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Home Link.

Studiemiljø:

Denne operationelle pilotundersøgelse vil blive udført i Matlosana. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Tshepong Hospital. Berettigelse vil omfatte ophold i Matlosana underdistrikt.

Tshepong Hospital: Tshepong Hospital er et tertiært hospital i Matlosana. I gennemsnit bliver 30 patienter dagligt indlagt på medicinafdelinger. Næsten 50% er PWH.

Beskrivelse af de geografiske områder for undersøgelsesimplementering:

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Tshepong-hospitalet med 500 senge i den nordvestlige provins. Tshepong Hospital er et af 5 hospitaler i Kenneth Kaunda-distriktet og det offentlige tertiære sygehus, der betjener befolkningen på 400.000 i Matlosana. Dette hospital blev udvalgt på grund af dets størrelse, heterogene opland (fra land til by) og langvarige samarbejdsrelationer med forskerholdet. Tshepong Hospital leverer i øjeblikket udskrivelsestjenester, der omfatter (1) udskrivningsrådgivning og uddannelse leveret af rådgivere og (2) en notesbog med en journal med et udskrivelsesresumé, som patienten kan tage med til hans eller hendes klinikbesøg.

Begrundelse for valg af geografiske områder for undersøgelsesimplementering:

Efterforskere valgte Tshepong Hospital baseret på et langvarigt samarbejde mellem PI, Perinatal HIV Research Unit (PHRU) og Tshepong Hospital. Dette har inkluderet en tidligere undersøgelse af post-hospitale resultater.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen består af voksne (≥18 år), enten mænd eller kvinder, der tilbringer mindst to nætter på en medicinsk afdeling på Tshepong Hospital. Efterforskere vil kun omfatte personer med kendt HIV-status, enten HIV-positive eller HIV-negative. Efterforskere foreslår at rekruttere op til 180 HIV-positive og 60 HIV-ikke-inficerede deltagere. Randomisering til intervention vs kontrolarme vil blive stratificeret efter HIV-status.

Studieprocedurer før udskrivning:

Alle deltagere vil have et baseline demografisk sundhed og psykosocialt spørgeskema (E001, E002).

Care-as-usual (CAU) undersøgelsesarm:

Deltagerne vil modtage standardudskrivningsbehandling som ydet på Tshepong Hospital under undersøgelsen. Dette omfatter i øjeblikket udskrivelsesrådgivning fra en uddannet udskrivningsrådgiver og vil blive forsynet med en opfølgende hjemkomstdato (normalt to uger efter hospitalet). Udskrivningsrådgivningen vil omfatte gennemgang af udskrivningsmedicin og vejledning vedrørende opfølgende plejebesøg.

Hjem Link studie arm:

Home Link-interventionen vil blive leveret af et hjemmebesøgsteam inklusive en primær sygeplejerske og rådgiver uddannet i patientcentreret. En roterende hospitalsbaseret læge vil være tilgængelig for klinisk filgennemgang før hjemmebesøg og diskussion efter besøg via mobiltelefon til beslutningstagning og input om patientbehandling under et husstandsbesøg. Efterforskere har betegnet denne person som en "udskrivningsofficer". Udskrivelsesmedarbejderen vil være en Tshepong-kliniker, som arbejder på hospitalet. Supporting Home Link forventes at tage <30 minutter af lægens tid i løbet af dagen. For undersøgelsesspecifikke bekymringer vil holdet rådføre sig med en Good Clinical Practice (GCP)-uddannet, PHRU forskningslæge baseret på Tshepong Hospital.

Opfølgning efter udskrivelsen:

Det primære resultat er dødelighed seks måneder efter hospitalsudskrivning. Sekundære udfald omfatter dødelighed 12 måneder efter hospitalsudskrivning, antal nætter tilbragt på et hospital, antal ambulante kliniske møder efter indeksindlæggelsen og patientudgifter til lægebehandling. Resultaterne vil blive vurderet gennem planlagt kontakt og udfyldelse af et struktureret spørgeskema med deltageren eller udpegede pårørende (enten telefonisk eller personligt, hvis telefonisk fejltagelse) efter 8, 12, 26 og 52 uger. Dødeligheden vil blive fastslået yderligere gennem en 26 og 52 ugers gennemgang af Tshepong Hospitals fil (inklusive de tilknyttede Klerksdorp hospitalsfiler) og matchning af deltagernes nationale identifikationsnumre til det vitale statistikregister gennem samråd med Department of Home Affairs. Gentagen indlæggelse vil blive konstateret ved hjælp af selvrapportering/pårørenderapport og hospitalsjournal. De fleste efterfølgende hospitalsindlæggelser kan forventes at være på Tshepong Hospital på grund af den betydelige afstand til at nå det næste nærmeste hospital (>50 km til et lavere niveau facilitet). I efterforskernes tidligere erfaring har efterforskere observeret sjælden brug af alternative hospitaler. Klinikbesøgsdata vil blive fastslået ved selvrapportering efterfulgt af verifikation gennem gennemgang af klinikpapir eller elektronisk (tier.net) journaler og National Health Laboratory Service elektroniske journaler (TrackCare).