主页链接：降低南非 HIV 死亡率的出院后护理 (HomeLink)

背景

撒哈拉以南非洲 HIV 死亡率：

2016 年，南非约有 154,000 名 PWH 死亡。 在这些死亡中，有 110,000 人被描述为因 HIV 导致的超额死亡（HIV 相关死亡）。 总体而言，与 HIV 相关的死亡是由低簇分化 4 (CD4) 计数定义的相关晚期疾病。

非洲的院内和院后死亡率：

非洲 HIV 感染者 (PWH) 的住院死亡率在整个非洲大陆（包括南非）都很高，从 17.2% 到 29.6% 不等。 从指数住院出院后，死亡率也很高。 在调查人员的初步工作中，调查人员观察到出院后 6 个月内的死亡率为 26%。 这一观察结果与其他报告的死亡率一致：坦桑尼亚、肯尼亚和南非报告的十二个月死亡率为 50%，六个月死亡率为 30% 和 31%。

院后死亡率对 HIV 感染者总体死亡的贡献：

在南非，大约有 84,633 张公共部门急症护理病床，其中大约 25% 是成人内科病床。 通过将调查人员观察到的出院后死亡率外推到南非 PWH 中的所有出院情况，调查人员可以估计过去六个月内出院的 PWH 中的年死亡率。 考虑到全国因 PWH 入院的比例、平均住院时间和年再入院率，估计每年有 240,000 PWH 入院到南非的内科病房。 六个月的院后死亡率为 26%，表明 PWH 中共有 62,374 人院后死亡。 这一死亡人数占南非 PWH 每年约 154,000 例总死亡人数的 40%。 院后死亡人数的适度减少可以大大降低南非的总体艾滋病毒死亡率。

院后死亡的原因：

由于晚期或无法治愈的疾病，一些院后死亡可能是不可避免的。 通过改善护理保留率，可能可以避免其他院后死亡。 南非约翰内斯堡的一项研究评估了 HIV-TB 合并感染患者的护理损失；据了解，只有 42% 的出院患者在出院后 30 天内去过 HIV 诊所 [在研究期间获得或补充抗逆转录病毒疗法 (ART) 处方所需的时间]。 同样，在调查人员的初步研究中，只有 19% 的参与者参加了预定的后续访问。 在调查人员的初步研究和坦桑尼亚的一份报告中，未能参加预定的访问与随后的死亡率有关。 目前，关于在出院后过渡期间将 PWH 保留在护理中的方法的研究有限。

学习目标

该提案的总体目标是证明临床试验的可行性、可接受性和结构化出院后医疗家访的初步疗效，以降低从医院到家庭过渡后的死亡率。 研究人员正在提议进行一项随机临床试验 (RCT) 试点，以确定初步疗效、试验实施和干预实施的可行性、干预的可接受性、干预对护理障碍的影响，并获得详细的社会心理和医疗基线需求，以告知干预细化和解释结果。

本研究的主要目标是：

1. 估计 6 个月的死亡率，并评估 Home Link 干预与常规护理相比的疗效证据。
2. 确定 Home Link 干预对确定的护理障碍的可行性、可接受性和效果。
3. 描述研究参与者的医疗和行为需求。

本研究的次要目标是：

1. 确定参与者的出院后医疗保健自付费用
2. 评估重新入场
3. 按研究组估计 12 个月死亡率

意义

这项研究符合南非国家战略计划，以增加有效的 HIV 治疗。 该研究还符合 NIH HIV/AIDS 最高优先级研究和 2017-2022 年南非 HIV、TB 和 STI 国家战略计划。 鉴于本研究的高出院后死亡率发现可能有助于降低 PWH 死亡率的方法。

方法

学习规划：

这是一项试点随机临床试验 (RCT)，旨在改进和测试 Home Link 的可行性、可接受性和初步有效性。

学习环境：

这项试点运营研究将在 Matlosana 进行。 所有参与者将从 Tshepong 医院招募。 资格将包括居住在 Matlosana 分区内。

Tshepong 医院：Tshepong 医院是马特洛萨纳的一家三级医院。 平均每天有 30 名患者入住内科病房。 近 50% 是 PWH。

研究实施的地理区域描述：

拟议的研究将在西北省拥有 500 个床位的 Tshepong 医院进行。 Tshepong 医院是 Kenneth Kaunda 区的 5 家医院之一，也是为 Matlosana 的 400,000 人口提供服务的单一三级医疗公立医院。 之所以选择这家医院，是因为它的规模、不同的服务区（从农村到城市）以及与研究团队的长期工作关系。 Tshepong 医院目前提供的出院服务包括 (1) 由辅导员提供的出院咨询和教育，以及 (2) 带有出院摘要的病历笔记本，供患者在就诊时携带。

选择研究实施地理区域的理由：

调查人员根据 PI、围产期艾滋病研究单位 (PHRU) 和 Tshepong 医院之间的长期合作关系选择了 Tshepong 医院。 这包括对院后结果的先前研究。

研究人群：

研究人群由成年人（≥18 岁）组成，无论男性还是女性，在 Tshepong 医院的内科病房至少住两晚。 调查人员将只包括已知 HIV 状态的个体，无论是 HIV 阳性还是 HIV 阴性。 调查人员建议招募多达 180 名 HIV 阳性和 60 名 HIV 未感染的参与者。 干预组与对照组的随机化将按 HIV 状态分层。

出院前学习程序：

所有参与者都将有一份基线人口健康和社会心理问卷（E001、E002）。

照常护理 (CAU) 研究组：

参与者将在研究期间接受 Tshepong 医院提供的标准出院护理。 这目前包括来自训练有素的出院顾问的出院咨询，并将提供后续返回日期（通常是出院后两周）。 出院咨询将包括审查出院药物和有关后续护理访问的说明。

主页链接研究臂：

Home Link 干预将由一个家访团队提供，该团队包括一名初级保健护士和接受过以患者为中心培训的顾问。 轮流驻医院的医生将通过手机进行家访前的临床文件审查和访问后的讨论，以便在家访期间做出决策并提供有关患者护理的意见。 调查人员称此人为“出院官员”。 出院官员将是在医院工作的 Tshepong 临床医生。 预计支持 Home Link 将占用医生一天中不到 30 分钟的时间。 对于特定于研究的问题，该团队将咨询一位在 Tshepong 医院接受过良好临床实践 (GCP) 培训的 PHRU 研究医生。

出院后随访：

主要结果是出院后六个月的死亡率。 次要结果包括出院后 12 个月的死亡率、住院天数、指数住院后门诊就诊次数以及患者自付费用的医疗费用。 将通过在第 8、12、26 和 52 周与参与者或指定的近亲（电话联系或当面联系，如果电话联系失败）进行预定联系并完成结构化调查问卷来评估结果。 死亡率将通过对 Tshepong 医院档案（包括附属的 Klerksdorp 医院档案）进行 26 周和 52 周的审查以及通过咨询内政部将参与者的国家身份证号码与生命统计登记册进行匹配来进一步确定。 重复住院将使用自我报告/近亲报告和医院记录来确定。 由于到达下一个最近的医院的距离很远（> 50 公里到较低级别的设施），因此预计大多数后续住院将在 Tshepong 医院进行。 根据调查人员以往的经验，调查人员观察到很少使用替代医院。 门诊就诊数据将通过自我报告确定，然后通过审查门诊文件或电子文件 (tier.net) 进行验证 记录和国家卫生实验室服务电子记录 (TrackCare)。