Home Link: Post nemocniční péče ke snížení úmrtnosti HIV v Jižní Africe (HomeLink)

POZADÍ

Úmrtnost HIV v subsaharské Africe:

V roce 2016 v Jižní Africe zemřelo přibližně 154 000 PWH. Z těchto úmrtí bylo 110 000 charakterizováno jako nadměrná úmrtnost v důsledku HIV (úmrtí související s HIV). Celkově jsou úmrtí spojená s HIV spojena s pokročilým onemocněním definovaným nízkým počtem shluků diferenciace 4 (CD4).

Nemocniční a ponemocniční úmrtnost v Africe:

Nemocniční úmrtnost lidí s HIV (PWH) v Africe je jednotně vysoká v rozmezí od 17,2 do 29,6 % na celém kontinentu, včetně Jižní Afriky. Po propuštění z indexové hospitalizace je úmrtnost také vysoká. V předběžné práci vyšetřovatelů badatelé pozorovali 26% úmrtnost během 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Toto pozorování je v souladu s úmrtností z jiných zpráv: 50% úmrtnost po dvanácti měsících a 30% a 31% po šesti měsících hlášená z Tanzanie, Keni a Jižní Afriky.

Příspěvek ponemocniční úmrtnosti k celkové smrti u lidí s HIV:

V Jižní Africe je přibližně 84 633 nemocničních lůžek akutní péče ve veřejném sektoru, z nichž přibližně 25 % tvoří lůžka pro dospělé. Extrapolací pozorované úmrtnosti po propuštění na všechna propuštění u PWH v Jižní Africe mohou vyšetřovatelé odhadnout roční úmrtnost u PWH s propuštěním z nemocnice za posledních šest měsíců. Vezmeme-li v úvahu celostátní podíl všech přijatých osob pro PWH, průměrnou délku pobytu a roční míru zpětného přijetí, odhaduje se, že na lékařská oddělení v Jižní Africe je ročně přijato 240 000 PWH. Šestiměsíční ponemocniční úmrtnost 26 % naznačuje celkem 62 374 ponemocničních úmrtí mezi PWH. Tento počet úmrtí představuje 40 % z přibližně 154 000 celkových ročních úmrtí mezi PWH v Jižní Africe. Mírné snížení počtu úmrtí po hospitalizaci by mohlo podstatně snížit celkovou úmrtnost na HIV v Jižní Africe.

Příčiny smrti po nemocnici:

Některá úmrtí po hospitalizaci mohou být nevyhnutelná v důsledku pokročilého nebo nevyléčitelného onemocnění. Ostatním úmrtím po hospitalizaci lze předejít lepším udržením v péči. Studie z Johannesburgu v Jižní Africe hodnotila ztrátu péče o pacienty koinfikované HIV-TB; pouze 42 % propuštěných pacientů bylo známo, že byli na klinice HIV do 30 dnů po propuštění z nemocnice [doba potřebná k získání nebo doplnění receptů na antiretrovirovou terapii (ART) v době studie]. Podobně v předběžné studii vyšetřovatelů se pouze 19 % účastníků zúčastnilo plánované následné návštěvy. Neúčast na plánované návštěvě byla v předběžné studii vyšetřovatelů a ve zprávě z Tanzanie spojena s následnou úmrtností. V současné době existuje omezený výzkum týkající se přístupů k udržení PWH v péči během postnemocničního přechodu.

STUDIJNÍ CÍLE

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je demonstrovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost klinických studií u strukturovaných lékařských domácích návštěv po propuštění s cílem snížit úmrtnost po přechodu z nemocnice do domova. Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT), aby určili předběžnou účinnost, proveditelnost provedení studie a provedení intervence, přijatelnost intervence, účinek intervence na překážky v péči a získali podrobné základní psychosociální a lékařské potřeby pro informování zpřesnění intervence a vysvětlení výsledků.

Primární cíle této studie jsou:

1. Odhadnout míru úmrtnosti po 6 měsících a posoudit důkazy o účinnosti intervence Home Link ve srovnání s běžnou péčí.
2. Zjistit proveditelnost, přijatelnost a účinek intervence Home Link na identifikované překážky péče.
3. Charakterizovat lékařské a behaviorální potřeby mezi účastníky studie.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

1. Stanovte pro účastníky vlastní náklady na zdravotní péči po nemocnici
2. Posoudit opětovné přijetí
3. Odhadněte 12měsíční mortalitu podle ramene studie

VÝZNAM

Tato studie je v souladu s Jihoafrickým národním strategickým plánem pro zvýšení účinné léčby HIV. Studie je také v souladu s výzkumem nejvyšší priority NIH HIV/AIDS a Jihoafrickým národním strategickým plánem pro HIV, TBC a STI na období 2017–2022. Vzhledem k vysoké úmrtnosti po propuštění by mohla zjištění z této studie přispět k přístupům ke snížení úmrtnosti na PWH.

METODY

Studovat design:

Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) ke zpřesnění a testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti Home Link.

Studijní nastavení:

Tato pilotní studie operačního výzkumu bude provedena v Matlosaně. Všichni účastníci budou rekrutováni z nemocnice Tshepong. Způsobilost bude zahrnovat bydliště v podokresu Matlosana.

Nemocnice Tshepong: Nemocnice Tshepong je nemocnice terciární péče v Matlosaně. Na lékařská oddělení je denně přijato v průměru 30 pacientů. Téměř 50 % tvoří PWH.

Popis geografických oblastí realizace studie:

Navrhovaná studie bude provedena v nemocnici Tshepong s 500 lůžky v provincii Severozápad. Nemocnice Tshepong je jednou z 5 nemocnic v okrese Kenneth Kaunda a jedinou veřejnou nemocnicí terciární péče, která slouží 400 000 obyvatelům v Matlosaně. Tato nemocnice byla vybrána kvůli její velikosti, heterogenní spádové oblasti (venkovské až městské) a dlouhodobým pracovním vztahům s výzkumným týmem. Nemocnice Tshepong v současné době poskytuje propouštěcí služby, které zahrnují (1) propouštěcí poradenství a vzdělávání poskytované poradci a (2) zápisník se zdravotními záznamy se shrnutím propuštění, který si pacient může vzít na své návštěvy kliniky.

Odůvodnění výběru geografických oblastí realizace studie:

Vyšetřovatelé vybrali nemocnici Tshepong na základě dlouhodobého pracovního vztahu mezi PI, Perinatal HIV Research Unit (PHRU) a Tshepong Hospital. To zahrnovalo předchozí studii post-nemocničních výsledků.

Studijní populace:

Studovaná populace se skládá z dospělých (≥18 let), buď mužů nebo žen, kteří tráví alespoň dvě noci na lékařském oddělení nemocnice Tshepong. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pouze osoby se známým HIV statusem, buď HIV pozitivní nebo HIV negativní. Vyšetřovatelé navrhují přijmout až 180 HIV pozitivních a 60 HIV neinfikovaných účastníků. Randomizace do intervenčních vs kontrolních ramen bude stratifikována podle stavu HIV.

Postup studie před propuštěním:

Všichni účastníci budou mít základní demografický zdravotní a psychosociální dotazník (E001, E002).

Skupina studie Care-as-usual (CAU):

Účastníci obdrží standardní propouštěcí péči, která je poskytována v nemocnici Tshepong během studie. To v současnosti zahrnuje propouštěcí poradenství od vyškoleného propouštěcího poradce a bude poskytnuto následné datum návratu (obvykle dva týdny po hospitalizaci). Poradenství při propuštění bude zahrnovat přehled léků na propuštění a pokyny týkající se návštěv následné péče.

Home Link studijní rameno:

Intervence Home Link bude provedena týmem domácích návštěv včetně sestry primární péče a poradce vyškoleného v oblasti péče o pacienta. Rotující lékař v nemocnici bude k dispozici pro kontrolu klinického souboru před návštěvou doma a diskusi po návštěvě prostřednictvím mobilního telefonu pro rozhodování a vstupy o péči o pacienta během návštěvy v domácnosti. Vyšetřovatelé tuto osobu nazvali „propouštějícím důstojníkem“. Propouštějícím úředníkem bude lékař z Tshepong, který pracuje v nemocnici. Očekává se, že podpora Home Link zabere během dne <30 minut času lékaře. V případě problémů specifických pro studii bude tým konzultovat s lékařem zabývajícím se výzkumem PHRU vyškoleným v rámci správné klinické praxe (GCP) se sídlem v nemocnici Tshepong.

Sledování po propuštění:

Primárním výsledkem je mortalita šest měsíců po propuštění z nemocnice. Sekundární výsledky zahrnují úmrtnost 12 měsíců po propuštění z nemocnice, počet nocí strávených v nemocnici, počet ambulantních klinických setkání po indexové hospitalizaci a vlastní náklady pacienta na lékařskou péči. Výsledky budou posouzeny prostřednictvím plánovaného kontaktu a vyplnění strukturovaného dotazníku s účastníkem nebo určeným nejbližším příbuzným (buď telefonicky nebo osobně, pokud telefonické selhání selže) v 8., 12., 26. a 52. týdnu. Úmrtnost bude dále zjišťována 26 a 52týdenním přezkoumáním souboru nemocnice Tshepong (včetně přidružených souborů nemocnice Klerksdorp) a porovnáním národních identifikačních čísel účastníků s registrem vitálních statistik prostřednictvím konzultací s ministerstvem vnitra. Opakovaná hospitalizace bude zjišťována pomocí self-reportu / zprávy nejbližšího příbuzného a nemocniční evidence. Lze očekávat, že většina následných hospitalizací bude v nemocnici Tshepong kvůli značné vzdálenosti k dosažení další nejbližší nemocnice (>50 km do zařízení nižší úrovně). V předchozích zkušenostech vyšetřovatelů badatelé pozorovali vzácné použití alternativních nemocnic. Údaje o návštěvách kliniky budou zjištěny vlastní zprávou následovanou ověřením prostřednictvím kontroly klinického papíru nebo elektronické (tier.net) záznamy a elektronické záznamy National Health Laboratory Service (TrackCare).