Home Link: Postziekenhuiszorg om hiv-sterfte in Zuid-Afrika te verminderen (HomeLink)

ACHTERGROND

HIV-sterfte in Sub-Sahara Afrika:

In 2016 stierven in Zuid-Afrika ongeveer 154.000 PWH. Van deze sterfgevallen zijn er 110.000 gekarakteriseerd als oversterfte als gevolg van hiv (hiv-geassocieerde sterfgevallen). Over het algemeen zijn hiv-geassocieerde sterfgevallen een geassocieerde gevorderde ziekte die wordt gedefinieerd door een laag aantal clusters van differentiatie 4 (CD4).

Sterfte in het ziekenhuis en na het ziekenhuis in Afrika:

De ziekenhuissterfte onder mensen met hiv (PWH) in Afrika is uniform hoog, variërend van 17,2 tot 29,6% over het hele continent, ook in Zuid-Afrika. Ook na ontslag uit een indexhospitaal is de mortaliteit hoog. In het voorbereidende werk van de onderzoekers hebben onderzoekers een mortaliteit van 26% waargenomen in de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Deze observatie komt overeen met sterfte uit andere rapporten: 50% sterfte na twaalf maanden en 30% en 31% na zes maanden gerapporteerd uit respectievelijk Tanzania, Kenia en Zuid-Afrika.

Bijdrage van post-ziekenhuissterfte aan algehele sterfte onder mensen met hiv:

In Zuid-Afrika zijn er ongeveer 84.633 ziekenhuisbedden voor acute zorg in de publieke sector, waarvan ongeveer 25% bedden voor volwassenen zijn. Door de waargenomen mortaliteit na ontslag te extrapoleren naar alle ontslagen onder PWH in Zuid-Afrika kunnen onderzoekers de jaarlijkse mortaliteit schatten onder PWH met ontslag uit het ziekenhuis in de afgelopen zes maanden. Gezien het nationale aandeel van alle opnames voor PWH, de gemiddelde verblijfsduur en het jaarlijkse aantal heropnames worden jaarlijks naar schatting 240.000 PWH opgenomen op medische afdelingen in Zuid-Afrika. Een zes maanden durende post-hospitale mortaliteit van 26% suggereert een totaal van 62.374 post-hospitale sterfgevallen onder PWH. Dit aantal sterfgevallen vertegenwoordigt 40% van de ongeveer 154.000 totale jaarlijkse sterfgevallen onder PWH in Zuid-Afrika. Een bescheiden vermindering van het aantal sterfgevallen na ziekenhuisopname zou de totale hiv-sterfte in Zuid-Afrika aanzienlijk kunnen verminderen.

Oorzaken van overlijden na ziekenhuisopname:

Sommige sterfgevallen na het ziekenhuis kunnen onvermijdelijk zijn als gevolg van een voortgeschreden of ongeneeslijke ziekte. Andere sterfgevallen na het ziekenhuis kunnen mogelijk worden vermeden met verbeterde retentie in de zorg. Een studie uit Johannesburg, Zuid-Afrika, beoordeelde het verlies van zorg voor patiënten met hiv-tbc-co-infectie; van slechts 42% van de ontslagen patiënten was bekend dat ze binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis [de tijd die nodig was om antiretrovirale therapie (ART)-voorschriften te verkrijgen of bij te vullen op het moment van het onderzoek] naar een hiv-kliniek waren geweest. Evenzo woonde in het vooronderzoek van onderzoekers slechts 19% van de deelnemers een gepland vervolgbezoek bij. Het niet bijwonen van een gepland bezoek werd in verband gebracht met daaropvolgende sterfte in het vooronderzoek van de onderzoekers en in een rapport uit Tanzania. Op dit moment is er beperkt onderzoek naar benaderingen om PWH in de zorg te houden tijdens de overgang na het ziekenhuis.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van gestructureerde medische huisbezoeken na ontslag aan te tonen om de mortaliteit na de overgang van het ziekenhuis naar huis te verminderen. Onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische proef (RCT) voor om de voorlopige werkzaamheid, de haalbaarheid van de uitvoering van de proef en de uitvoering van de interventie, de aanvaardbaarheid van de interventie, het effect van de interventie op zorgbelemmeringen en om gedetailleerde psychosociale en medische basisbehoeften te verkrijgen om te informeren interventieverfijning en verklaar resultaten.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

1. Om de sterftecijfers na 6 maanden te schatten en te beoordelen op bewijs van de werkzaamheid van de Home Link-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
2. Vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect van de Home Link-interventie op geïdentificeerde zorgbelemmeringen.
3. Om de medische en gedragsbehoeften van de deelnemers aan het onderzoek te karakteriseren.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

1. Bepaal de out-of-pocketkosten voor post-ziekenhuiszorg voor deelnemers
2. Heropname beoordelen
3. Schat 12 maanden mortaliteit per onderzoeksarm

BETEKENIS

Deze studie past in het Zuid-Afrikaanse Nationale Strategische Plan om effectieve hiv-behandeling te vergroten. De studie is ook in overeenstemming met NIH hiv/aids onderzoek met de hoogste prioriteit en het Zuid-Afrikaanse nationale strategische plan voor hiv, tuberculose en soa's 2017-2022. Gezien de hoge mortaliteit na ontslag zouden de bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan benaderingen om de mortaliteit voor PWH te verminderen.

METHODEN

Studie opzet:

Dit is een gerandomiseerde klinische pilot (RCT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van Home Link te verfijnen en te testen.

Studie instelling:

Deze pilot-operationele onderzoeksstudie zal worden uitgevoerd in Matlosana. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit het Tshepong-ziekenhuis. In aanmerking komen is onder meer woonachtig in het subdistrict Matlosana.

Tshepong-ziekenhuis: Tshepong-ziekenhuis is een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Matlosana. Op de verpleegafdelingen worden dagelijks gemiddeld 30 patiënten opgenomen. Bijna 50% is PWH.

Beschrijving van de geografische gebieden van studie-implementatie:

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in het Tshepong-ziekenhuis met 500 bedden in de provincie Noordwest. Het Tshepong-ziekenhuis is een van de 5 ziekenhuizen in het Kenneth Kaunda-district en het enige openbare ziekenhuis voor tertiaire zorg dat de bevolking van 400.000 in Matlosana bedient. Dit ziekenhuis werd gekozen vanwege de omvang, het heterogene verzorgingsgebied (landelijk tot stedelijk) en de langdurige werkrelatie met het onderzoeksteam. Het Tshepong-ziekenhuis biedt momenteel ontslagdiensten, waaronder (1) ontslagbegeleiding en voorlichting door counselors en (2) een notitieboekje met medische dossiers met een ontslagoverzicht dat de patiënt kan meenemen naar zijn of haar kliniekbezoeken.

Reden voor het selecteren van geografische gebieden van studie-implementatie:

Onderzoekers selecteerden het Tshepong-ziekenhuis op basis van een langdurige werkrelatie tussen de PI, de Perinatal HIV Research Unit (PHRU) en het Tshepong-ziekenhuis. Dit omvatte een eerdere studie van post-ziekenhuisuitkomsten.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen (≥ 18 jaar oud), mannelijk of vrouwelijk, die ten minste twee nachten doorbrengen op een medische afdeling van het Tshepong-ziekenhuis. Onderzoekers zullen alleen personen opnemen met een bekende hiv-status, hiv-positief of hiv-negatief. Onderzoekers stellen voor om tot 180 hiv-positieve en 60 hiv-niet-geïnfecteerde deelnemers te rekruteren. Randomisatie naar de interventie- versus controle-armen zal worden gestratificeerd op basis van hiv-status.

Onderzoeksprocedures vóór ontslag:

Alle deelnemers krijgen een baseline demografische gezondheids- en psychosociale vragenlijst (E001, E002).

Care-as-usual (CAU) onderzoeksarm:

Deelnemers krijgen standaard ontslagzorg zoals die wordt geboden in het Tshepong-ziekenhuis tijdens het onderzoek. Dit omvat momenteel ontslagbegeleiding door een opgeleide ontslagconsulent en zal worden voorzien van een vervolgdatum voor terugkeer (meestal twee weken na het ziekenhuis). Ontslagbegeleiding omvat een beoordeling van ontslagmedicatie en instructies met betrekking tot nazorgbezoeken.

Home Link studiearm:

De Home Link-interventie wordt uitgevoerd door een team voor huisbezoeken, bestaande uit een eerstelijnsverpleegkundige en een counselor die getraind is in patiëntgerichtheid. Een roterende arts in het ziekenhuis zal beschikbaar zijn voor pre-home visit klinische dossierbeoordeling en post-visit discussie, via mobiele telefoon, voor besluitvorming en input over patiëntenzorg tijdens een huisbezoek. Onderzoekers hebben deze persoon een "ontslagfunctionaris" genoemd. De ontslagfunctionaris is een Tshepong-arts die in het ziekenhuis werkt. Het ondersteunen van Home Link zal naar verwachting overdag minder dan 30 minuten van de tijd van de arts in beslag nemen. Voor studiespecifieke problemen zal het team overleggen met een door Good Clinical Practice (GCP) opgeleide PHRU-onderzoeksarts in het Tshepong-ziekenhuis.

Opvolging na ontslag:

De primaire uitkomstmaat is mortaliteit zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, aantal nachten doorgebracht in een ziekenhuis, aantal ambulante klinische ontmoetingen na de index ziekenhuisopname, en contante kosten van de patiënt voor medische zorg. De resultaten worden beoordeeld door middel van gepland contact en het invullen van een gestructureerde vragenlijst met de deelnemer of aangewezen nabestaanden (telefonisch of persoonlijk als telefonisch niet lukt) na 8, 12, 26 en 52 weken. De mortaliteit zal verder worden vastgesteld door middel van een 26 en 52 weken durende beoordeling van het dossier van het Tshepong-ziekenhuis (inclusief de gelieerde dossiers van het Klerksdorp-ziekenhuis) en het matchen van de nationale identificatienummers van de deelnemers met het vitale statistische register in overleg met het ministerie van Binnenlandse Zaken. Herhaalde ziekenhuisopname wordt vastgesteld aan de hand van zelfrapportage / nabestaandenrapport en ziekenhuisdossiers. De meeste daaropvolgende ziekenhuisopnames zullen naar verwachting plaatsvinden in het Tshepong-ziekenhuis vanwege de aanzienlijke afstand om het dichtstbijzijnde ziekenhuis te bereiken (>50 km naar een faciliteit op een lager niveau). Uit de eerdere ervaring van onderzoekers is gebleken dat er zelden gebruik wordt gemaakt van alternatieve ziekenhuizen. Gegevens van kliniekbezoeken worden vastgesteld door zelfrapportage, gevolgd door verificatie door beoordeling van kliniekpapier of elektronisch (tier.net) records en elektronische records van de National Health Laboratory Service (TrackCare).