Home Link: Atención poshospitalaria para reducir la mortalidad por VIH en Sudáfrica (HomeLink)

ANTECEDENTES

África subsahariana Mortalidad por VIH:

En 2016 en Sudáfrica murieron aproximadamente 154.000 PWH. De estas muertes, 110.000 se han caracterizado como exceso de mortalidad por el VIH (muertes asociadas al VIH). En general, las muertes asociadas con el VIH están asociadas a una enfermedad avanzada definida por un conteo bajo de grupos de diferenciación 4 (CD4).

Mortalidad intrahospitalaria y poshospitalaria en África:

La mortalidad hospitalaria entre las personas con VIH (PWH) en África es uniformemente alta y oscila entre el 17,2 y el 29,6 % en todo el continente, incluida Sudáfrica. Después del alta de una hospitalización índice, la mortalidad también es alta. En el trabajo preliminar de los investigadores, los investigadores observaron una mortalidad del 26% en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. Esta observación es consistente con la mortalidad de otros informes: 50% de mortalidad a los doce meses y 30% y 31% a los seis meses informados en Tanzania, Kenia y Sudáfrica, respectivamente.

Contribución de la mortalidad poshospitalaria a la muerte general entre las personas con VIH:

En Sudáfrica hay aproximadamente 84.633 camas de hospital de cuidados intensivos del sector público, de las cuales aproximadamente el 25% son camas de medicina para adultos. Al extrapolar la mortalidad posterior al alta observada por los investigadores a todas las altas entre las PWH en Sudáfrica, los investigadores pueden estimar la mortalidad anual entre las PWH con un alta hospitalaria en los últimos seis meses. Teniendo en cuenta la proporción nacional de todas las admisiones que son para PWH, la duración promedio de la estadía y la tasa anual de readmisión, se estima que 240 000 PWH ingresan anualmente en salas de medicina en Sudáfrica. Una mortalidad poshospitalaria a los seis meses del 26 % sugiere un total de 62 374 muertes poshospitalarias entre las PCH. Este número de muertes representa el 40 % de las aproximadamente 154 000 muertes anuales totales entre las PWH en Sudáfrica. Una reducción modesta de las muertes poshospitalarias podría reducir sustancialmente la mortalidad general por VIH en Sudáfrica.

Causas de Muerte Post-Hospitalaria:

Algunas muertes poshospitalarias pueden ser inevitables debido a una enfermedad avanzada o incurable. Otras muertes poshospitalarias pueden evitarse con una mejor retención en la atención. Un estudio de Johannesburgo, Sudáfrica, evaluó la pérdida de atención de pacientes coinfectados con VIH y TB; se sabía que solo el 42% de los pacientes dados de alta habían ido a una clínica de VIH dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria [el tiempo necesario para obtener o renovar las recetas de terapia antirretroviral (TAR) en el momento del estudio]. De manera similar, en el estudio preliminar de los investigadores, solo el 19 % de los participantes asistieron a una visita de seguimiento programada. La falta de asistencia a una visita programada se asoció con la mortalidad posterior en el estudio preliminar de los investigadores y en un informe de Tanzania. En la actualidad, existe una investigación limitada con respecto a los enfoques para retener a las PWH en la atención durante la transición posterior al hospital.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

El objetivo general de esta propuesta es demostrar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de los ensayos clínicos de las visitas médicas domiciliarias estructuradas posteriores al alta para reducir la mortalidad después de la transición del hospital al hogar. Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto para determinar la eficacia preliminar, la viabilidad de la implementación del ensayo y la entrega de la intervención, la aceptabilidad de la intervención, el efecto de la intervención sobre las barreras a la atención y para obtener las necesidades psicosociales y médicas de referencia detalladas para informar perfeccionar la intervención y explicar los resultados.

Los objetivos principales de este estudio son:

1. Estimar las tasas de mortalidad a los 6 meses y evaluar las pruebas de eficacia de la intervención Home Link en comparación con la atención habitual.
2. Determinar la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto de la intervención Home Link en las barreras identificadas para la atención.
3. Caracterizar las necesidades médicas y conductuales de los participantes en el estudio.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

1. Determinar los costos de desembolso de la atención médica posterior a la hospitalización para los participantes
2. Valorar readmisión
3. Estimación de la mortalidad a los 12 meses por brazo de estudio

SIGNIFICADO

Este estudio encaja con el Plan Estratégico Nacional de Sudáfrica para aumentar el tratamiento eficaz del VIH. El estudio también es consistente con la investigación de máxima prioridad del NIH sobre el VIH/SIDA y el Plan Estratégico Nacional de Sudáfrica sobre el VIH, la tuberculosis y las ITS 2017-2022. Dada la alta mortalidad posterior al alta, los hallazgos de este estudio podrían contribuir a los enfoques para reducir la mortalidad de las PWH.

MÉTODOS

Diseño del estudio:

Este es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto para refinar y probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de Home Link.

Entorno de estudio:

Este estudio piloto de investigación operativa se llevará a cabo en Matlosana. Todos los participantes serán reclutados del Hospital Tshepong. La elegibilidad incluirá residir dentro del subdistrito de Matlosana.

Hospital Tshepong: El Hospital Tshepong es un hospital de atención terciaria en Matlosana. Un promedio de 30 pacientes ingresan diariamente en las salas de medicina. Casi el 50% son PWH.

Descripción de las áreas geográficas de aplicación del estudio:

El estudio propuesto se llevará a cabo en el Hospital Tshepong de 500 camas en la Provincia del Noroeste. El Hospital Tshepong es uno de los 5 hospitales del distrito de Kenneth Kaunda y el único hospital público de atención terciaria que atiende a una población de 400.000 habitantes en Matlosana. Este hospital fue seleccionado debido a su tamaño, área de influencia heterogénea (rural a urbana) y relaciones de trabajo duraderas con el equipo de investigación. Actualmente, el Hospital Tshepong brinda servicios de alta que incluyen (1) asesoramiento y educación sobre el alta proporcionados por consejeros y (2) un cuaderno de registro médico con un resumen del alta para que el paciente lo lleve a sus visitas a la clínica.

Justificación para seleccionar áreas geográficas de implementación del estudio:

Los investigadores seleccionaron el Hospital Tshepong en base a una relación de trabajo de larga data entre el PI, la Unidad de Investigación del VIH Perinatal (PHRU) y el Hospital Tshepong. Esto ha incluido un estudio previo de los resultados post-hospitalarios.

Población de estudio:

La población de estudio está compuesta por adultos (≥18 años), ya sea hombre o mujer, que pasan al menos dos noches en una sala médica del Hospital Tshepong. Los investigadores solo incluirán personas con estado de VIH conocido, ya sea VIH positivo o VIH negativo. Los investigadores proponen reclutar hasta 180 participantes seropositivos y 60 seropositivos. La aleatorización a los brazos de intervención frente a los de control se estratificará según el estado serológico respecto al VIH.

Procedimientos de estudio previo al alta:

Todos los participantes tendrán un cuestionario de base de salud demográfica y psicosocial (E001, E002).

Grupo de estudio de atención habitual (CAU):

Los participantes recibirán la atención de alta estándar que se proporciona en el Hospital Tshepong durante el estudio. Actualmente, esto incluye asesoramiento de alta de un consejero de alta capacitado y se le proporcionará una fecha de regreso de seguimiento (generalmente dos semanas después del hospital). El asesoramiento de alta incluirá una revisión de los medicamentos de alta e instrucciones con respecto a las visitas de atención de seguimiento.

Brazo de estudio Home Link:

La intervención Home Link estará a cargo de un equipo de visitas domiciliarias que incluye una enfermera de atención primaria y un consejero capacitado en el enfoque centrado en el paciente. Un médico rotativo del hospital estará disponible para la revisión del expediente clínico antes de la visita domiciliaria y la discusión posterior a la visita, a través de un teléfono celular, para la toma de decisiones y aportes sobre la atención del paciente durante una visita domiciliaria. Los investigadores han denominado a este individuo "oficial de alta". El oficial de alta será un médico de Tshepong que esté trabajando en el hospital. Se espera que el soporte de Home Link tome menos de 30 minutos del tiempo del médico durante el día. Para inquietudes específicas del estudio, el equipo consultará con un médico investigador de PHRU capacitado en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) con sede en el Hospital Tshepong.

Seguimiento posterior al alta:

El resultado primario es la mortalidad seis meses después del alta hospitalaria. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad 12 meses después del alta hospitalaria, el número de noches pasadas en un hospital, el número de encuentros clínicos ambulatorios después de la hospitalización índice y los gastos de bolsillo del paciente para la atención médica. Los resultados se evaluarán a través del contacto programado y la finalización de un cuestionario estructurado con el participante o el pariente más cercano designado (ya sea por teléfono o en persona si falla el teléfono) a las 8, 12, 26 y 52 semanas. La mortalidad se determinará aún más a través de una revisión de 26 y 52 semanas del archivo del Hospital Tshepong (incluidos los archivos del hospital afiliado Klerksdorp) y la comparación de los números de identificación nacional de los participantes con el registro de estadísticas vitales mediante consultas con el Departamento del Interior. La hospitalización repetida se determinará mediante el autoinforme/informe del familiar más cercano y los registros del hospital. Se puede esperar que la mayoría de las hospitalizaciones posteriores se realicen en el Hospital Tshepong debido a la considerable distancia para llegar al siguiente hospital más cercano (>50 km a una instalación de nivel inferior). En la experiencia previa de los investigadores, los investigadores han observado un uso poco frecuente de hospitales alternativos. Los datos de la visita a la clínica se determinarán mediante un autoinforme seguido de una verificación a través de la revisión del papel de la clínica o electrónico (tier.net) registros y registros electrónicos del Servicio Nacional de Laboratorios de Salud (TrackCare).