Главная Ссылка: Послебольничная помощь для снижения смертности от ВИЧ в Южной Африке (HomeLink)

ЗАДНИЙ ПЛАН

Смертность от ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары:

В 2016 г. в ЮАР умерло около 154 000 ЛВС. Из этих смертей 110 000 были охарактеризованы как избыточная смертность из-за ВИЧ (смертельные случаи, связанные с ВИЧ). В целом, смертельные случаи, связанные с ВИЧ, связаны с прогрессирующим заболеванием, определяемым низким числом кластеров дифференцировки 4 (CD4).

Госпитальная и послегоспитальная смертность в Африке:

Стационарная смертность среди людей с ВИЧ (ЛВС) в Африке одинаково высока и составляет от 17,2 до 29,6% по всему континенту, в том числе в Южной Африке. После выписки из индексной госпитализации смертность также высока. В предварительной работе следователи наблюдали 26% смертность в течение 6 месяцев после выписки из стационара. Это наблюдение согласуется со смертностью из других отчетов: 50% смертности через двенадцать месяцев и 30% и 31% через шесть месяцев, о которых сообщалось из Танзании, Кении и Южной Африки, соответственно.

Вклад послебольничной смертности в общую смертность среди людей с ВИЧ:

В Южной Африке имеется около 84 633 больничных коек неотложной помощи в государственном секторе, из которых примерно 25% составляют медицинские койки для взрослых. Экстраполируя смертность после выписки, наблюдаемую исследователями, на всех выписанных ЛВС в Южной Африке, исследователи могут оценить ежегодную смертность среди ЛВС, выписавшихся из больницы за последние шесть месяцев. Учитывая национальную долю всех госпитализаций, предназначенных для ЛВС, среднюю продолжительность пребывания и ежегодный уровень повторной госпитализации, по оценкам, 240 000 ЛВС ежегодно госпитализируются в медицинские отделения в Южной Африке. Шестимесячная постгоспитальная смертность 26% предполагает в общей сложности 62 374 постгоспитальных летальных исхода среди ЛВС. Это число смертей составляет 40% от примерно 154 000 ежегодных смертей среди ЛВС в Южной Африке. Небольшое снижение постбольничной смертности могло бы существенно снизить общую смертность от ВИЧ в Южной Африке.

Причины постгоспитальной смерти:

Некоторые постбольничные смерти могут быть неизбежны из-за прогрессирующего или неизлечимого заболевания. Других послебольничных смертей можно было бы избежать при улучшенном удержании пациентов под наблюдением. В исследовании, проведенном в Йоханнесбурге, Южная Африка, оценивались потери пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и ТБ в связи с уходом за ними; известно, что только 42% выписанных пациентов обратились в клинику по лечению ВИЧ в течение 30 дней после выписки из больницы [время, необходимое для получения или повторного получения рецептов на антиретровирусную терапию (АРТ) на момент проведения исследования]. Точно так же в предварительном исследовании Исследователей только 19% участников посетили запланированный контрольный визит. Неявка на запланированный визит была связана с последующей смертностью в предварительном исследовании исследователей и в отчете из Танзании. В настоящее время имеется ограниченное количество исследований, касающихся подходов к удержанию ЛВС под наблюдением во время постгоспитального перехода.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Главной целью этого предложения является демонстрация осуществимости клинических испытаний, приемлемости и предварительной эффективности структурированных медицинских посещений на дому после выписки для снижения смертности после перехода из больницы на дом. Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для определения предварительной эффективности, возможности проведения испытания и проведения вмешательства, приемлемости вмешательства, влияния вмешательства на препятствия для получения помощи, а также для получения подробных исходных психосоциальных и медицинских потребностей для информирования. уточнение вмешательства и объяснение результатов.

Основными задачами этого исследования являются:

1. Оценить уровень смертности за 6 месяцев и оценить доказательства эффективности вмешательства Home Link по сравнению с обычным уходом.
2. Определить осуществимость, приемлемость и влияние вмешательства Home Link на выявленные препятствия на пути к лечению.
3. Охарактеризовать медицинские и поведенческие потребности участников исследования.

Второстепенными целями данного исследования являются:

1. Определить расходы участников на послебольничное медицинское обслуживание
2. Оцените повторную госпитализацию
3. Оценить 12-месячную смертность по группам исследования

ЗНАЧИМОСТЬ

Это исследование согласуется с Национальным стратегическим планом Южной Африки по повышению эффективности лечения ВИЧ. Исследование также согласуется с приоритетными исследованиями NIH по ВИЧ/СПИДу и Национальным стратегическим планом Южной Африки по ВИЧ, туберкулезу и ИППП на 2017–2022 годы. Учитывая высокую смертность после выписки, результаты этого исследования могут способствовать разработке подходов к снижению смертности от ЛС.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования:

Это пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для уточнения и проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности Home Link.

Учебная обстановка:

Это пилотное оперативное исследование будет проводиться в Матлосане. Все участники будут набраны из больницы Tshepong. Право на участие будет включать проживание в подрайоне Матлосана.

Больница Чепонг: Больница Чепонг - это больница третичного уровня в Матлосане. Ежедневно в палаты госпитализации поступает в среднем 30 пациентов. Почти 50 % — PWH.

Описание географических направлений проведения исследования:

Предлагаемое исследование будет проводиться в больнице Цепонг на 500 коек в Северо-Западной провинции. Больница Чепонг - одна из 5 больниц в районе Кеннет Каунда и единственная государственная больница третичного уровня, обслуживающая 400 000 человек населения в Матлосане. Эта больница была выбрана из-за ее размера, неоднородной зоны обслуживания (от сельской до городской) и давних рабочих отношений с исследовательской группой. Больница Tshepong в настоящее время предоставляет услуги при выписке, которые включают (1) консультирование при выписке и обучение, проводимое консультантами, и (2) медицинскую книжку с выпиской, которую пациент может взять с собой при посещении клиники.

Обоснование выбора географических направлений проведения исследования:

Следователи выбрали больницу Чепонг на основании давних рабочих отношений между ИП, Отделением перинатальных исследований ВИЧ (PHRU) и больницей Чепонг. Это включало предварительное изучение постбольничных исходов.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция состоит из взрослых (≥18 лет), мужчин или женщин, которые проводят не менее двух ночей в медицинском отделении больницы Цепонг. Исследователи будут включать только лиц с известным ВИЧ-статусом, будь то ВИЧ-положительный или ВИЧ-отрицательный. Следователи предлагают набрать до 180 ВИЧ-позитивных и 60 ВИЧ-неинфицированных участников. Рандомизация групп вмешательства и контрольных групп будет стратифицирована по ВИЧ-статусу.

Процедуры исследования перед выпиской:

У всех участников будет базовый опросник по демографическому состоянию здоровья и психосоциальным вопросам (E001, E002).

Группа исследования с обычным уходом (CAU):

Участникам будет оказана стандартная помощь при выписке, как это предусмотрено в больнице Чепонг во время исследования. В настоящее время это включает консультирование при выписке у подготовленного консультанта при выписке, и ему будет предоставлена ​​дата последующего наблюдения (обычно через две недели после госпитализации). Консультирование при выписке будет включать в себя обзор лекарств, принимаемых при выписке, и инструкции относительно последующих посещений врача.

Учебная рука Home Link:

Вмешательство Home Link будет проводиться командой посещения на дому, включающей медсестру первичной медико-санитарной помощи и консультанта, обученных работе с пациентом. Вращающийся врач в больнице будет доступен для просмотра клинической документации перед посещением на дому и обсуждения после посещения по мобильному телефону для принятия решений и внесения вклада в уход за пациентом во время посещения на дому. Следователи назвали этого человека «дежурным офицером». Выписывающим будет врач из Чепонга, работающий в больнице. Ожидается, что поддержка Home Link займет менее 30 минут времени врача в течение дня. По конкретным вопросам исследования команда будет консультироваться с врачом-исследователем PHRU, прошедшим обучение по надлежащей клинической практике (GCP) в больнице Чепонг.

Сопровождение после выписки:

Первичным исходом является смертность через шесть месяцев после выписки из стационара. Вторичные исходы включают смертность через 12 месяцев после выписки из больницы, количество ночей, проведенных в больнице, количество амбулаторных клинических визитов после индексной госпитализации и расходы пациента на медицинское обслуживание из собственного кармана. Результаты будут оцениваться путем запланированного контакта и заполнения структурированной анкеты с участником или назначенным ближайшим родственником (либо по телефону, либо лично, если телефон не работает) в 8, 12, 26 и 52 недели. Смертность будет дополнительно установлена ​​посредством 26- и 52-недельного обзора файлов больницы Tshepong (включая файлы аффилированных больниц Klerksdorp) и сопоставления национальных идентификационных номеров участников с регистром статистики естественного движения населения посредством консультаций с Министерством внутренних дел. Повторная госпитализация будет подтверждена с помощью самоотчета / отчета ближайших родственников и больничных записей. Можно ожидать, что большинство последующих госпитализаций будет в больнице Чепонг из-за значительного расстояния до следующей ближайшей больницы (> 50 км до учреждения более низкого уровня). В предыдущем опыте следователей следователи наблюдали редкое использование альтернативных больниц. Данные о посещении клиники будут подтверждаться самоотчетом с последующей проверкой посредством просмотра бумажных или электронных документов клиники (tier.net). записи и электронные записи Национальной службы лабораторий здравоохранения (TrackCare).