홈 링크: 남아프리카에서 HIV 사망률을 줄이기 위한 사후 병원 치료 (HomeLink)

배경

사하라 이남 아프리카 HIV 사망률:

2016년 남아공에서 약 154,000명의 PWH가 사망했습니다. 이러한 사망 중 110,000명은 HIV로 인한 초과 사망(HIV 관련 사망)으로 특징지어졌습니다. 전반적으로 HIV 관련 사망은 낮은 CD4(분화군 4) 수로 정의되는 관련 진행성 질병입니다.

아프리카의 병원 내 및 병원 후 사망:

아프리카에서 HIV 감염자(PWH)의 입원 환자 사망률은 남아프리카를 포함하여 대륙 전체에서 17.2~29.6%로 균일하게 높습니다. 인덱스 입원에서 퇴원 후 사망률도 높습니다. 조사관의 예비 작업에서 조사관은 퇴원 후 6개월 동안 26%의 사망률을 관찰했습니다. 이 관찰은 다른 보고서의 사망률과 일치합니다: 탄자니아, 케냐 및 남아프리카에서 보고된 각각 12개월에 50% 및 6개월에 30% 및 31%의 사망률.

HIV 감염자의 전체 사망에 대한 병원 후 사망의 기여도:

남아공에는 약 84,633개의 공공 부문 급성 치료 병원 병상이 있으며 그 중 약 25%는 성인용 병상입니다. 남아공의 PWH 중 모든 퇴원에서 관찰된 퇴원 후 사망 조사관을 외삽함으로써 조사관은 지난 6개월 동안 퇴원한 PWH 중 연간 사망률을 추정할 수 있습니다. PWH를 위한 모든 입원의 국가적 비율, 평균 재원 기간 및 연간 재입원율을 고려하면 매년 약 240,000 PWH가 남아공에서 의학 병동에 입원합니다. 26%의 병원 후 6개월 사망률은 PWH 중 총 62,374명의 병원 후 사망을 의미합니다. 이 사망자 수는 남아프리카의 PWH 중 연간 총 사망자 약 154,000명의 40%를 나타냅니다. 병원 후 사망의 약간의 감소는 남아공의 전반적인 HIV 사망률을 상당히 감소시킬 수 있습니다.

병원 후 사망의 원인:

일부 병원 후 사망은 진행성 또는 불치병으로 인해 불가피할 수 있습니다. 다른 병원 후 사망은 치료 유지를 개선하여 피할 수 있습니다. 남아공 요하네스버그의 한 연구에서는 HIV-TB 동시 감염 환자에 대한 치료로 인한 손실을 평가했습니다. 퇴원한 환자의 42%만이 퇴원 후 30일[연구 시점에 항레트로바이러스 요법(ART) 처방을 받거나 리필하는 데 필요한 시간] 이내에 HIV 클리닉에 간 것으로 알려졌습니다. 유사하게 Investigators의 예비 연구에서 참가자의 19%만이 예정된 후속 방문에 참석했습니다. 예정된 방문에 참석하지 못하는 것은 연구자의 예비 연구와 탄자니아의 보고서에서 후속 사망과 관련이 있습니다. 현재 병원에서 전환하는 동안 PWH를 유지하는 방법에 대한 연구는 제한적입니다.

연구 목적

이 제안의 가장 중요한 목표는 병원에서 집으로 전환한 후 사망률을 줄이기 위해 구조화된 퇴원 후 의료 가정 방문의 임상 시험 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 입증하는 것입니다. 조사자들은 예비 효능, 시험 시행 및 개입 전달의 타당성, 개입의 수용 가능성, 치료 장벽에 대한 개입의 효과를 결정하고 정보를 제공하기 위한 상세한 기본 심리사회적 및 의학적 요구를 얻기 위해 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)을 제안하고 있습니다. 개입 개선 및 결과 설명.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. 6개월 사망률을 추정하고 평소 치료와 비교하여 Home Link 중재의 효능 증거를 평가합니다.
2. 확인된 치료 장벽에 대한 Home Link 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 결정합니다.
3. 연구 참가자의 의학적 및 행동적 요구를 특성화합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

1. 참가자를 위한 병원 후 의료 서비스 본인부담금 결정
2. 재입학 평가
3. 연구 부문별 12개월 사망률 추정

중요성

이 연구는 효과적인 HIV 치료를 증가시키기 위한 남아공 국가 전략 계획에 적합합니다. 이 연구는 또한 NIH HIV/AIDS 최우선 연구 및 2017-2022 HIV, TB 및 STI에 대한 남아프리카 국가 전략 계획과도 일치합니다. 이 연구의 높은 퇴원 후 사망률을 감안할 때 PWH의 사망률을 줄이는 방법에 기여할 수 있습니다.

행동 양식

연구 설계:

이것은 Home Link의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 개선하고 테스트하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)입니다.

연구 설정:

이 파일럿 운영 연구 연구는 Matlosana에서 수행됩니다. 모든 참가자는 Tshepong 병원에서 모집됩니다. 자격에는 Matlosana 하위 지구에 거주하는 것이 포함됩니다.

Tshepong 병원: Tshepong 병원은 Matlosana에 있는 3차 진료 병원입니다. 매일 평균 30명의 환자가 약병동에 입원한다. 거의 50%가 PWH입니다.

연구 수행의 지리적 영역에 대한 설명:

제안된 연구는 북서부 지방에 있는 500병상 Tshepong 병원에서 수행될 것입니다. Tshepong 병원은 Kenneth Kaunda 지구에 있는 5개 병원 중 하나이며 Matlosana에 있는 400,000명의 인구에게 서비스를 제공하는 단일 3차 진료 공립 병원입니다. 이 병원은 규모, 이질적인 집수 지역(시골에서 도시까지) 및 연구팀과의 오랜 협력 관계로 인해 선택되었습니다. Tshepong 병원은 현재 (1) 상담원이 제공하는 퇴원 상담 및 교육, (2) 환자가 진료소 방문 시 가져갈 수 있는 퇴원 요약이 포함된 의료 기록 노트를 포함하는 퇴원 서비스를 제공합니다.

연구 시행 지역 선택의 근거:

조사관은 PI, Perinatal HIV Research Unit(PHRU) 및 Tshepong 병원 간의 오랜 협력 관계를 기반으로 Tshepong 병원을 선택했습니다. 여기에는 병원 후 결과에 대한 사전 연구가 포함되어 있습니다.

연구 모집단:

연구 인구는 Tshepong 병원의 의료 병동에서 최소 2박을 보내는 성인(18세 이상)으로 구성됩니다. 조사관은 HIV 양성 또는 HIV 음성으로 알려진 HIV 상태를 가진 개인만 포함합니다. 조사관은 최대 180명의 HIV 양성 참가자와 60명의 HIV 비감염 참가자를 모집할 것을 제안합니다. 중재군 대 대조군에 대한 무작위화는 HIV 상태에 따라 계층화될 것입니다.

퇴원 전 연구 절차:

모든 참가자는 기본 인구 통계학적 건강 및 심리사회적 설문지(E001, E002)를 갖게 됩니다.

CAU(Care-as-usual) 연구 부문:

참가자는 연구 기간 동안 Tshepong 병원에서 제공되는 표준 퇴원 치료를 받게 됩니다. 여기에는 현재 훈련된 퇴원 상담사의 퇴원 상담이 포함되며 후속 복귀 날짜(보통 병원 후 2주)가 제공됩니다. 퇴원 상담에는 퇴원 약물 검토 및 후속 치료 방문에 관한 지침이 포함됩니다.

홈 링크 스터디 암:

Home Link 개입은 환자 중심 교육을 받은 1차 진료 간호사와 상담사를 포함한 가정 방문 팀이 제공합니다. 병원을 기반으로 하는 순환 의사는 가정 방문 중 의사 결정 및 환자 치료에 대한 입력을 위해 휴대 전화를 통해 가정 방문 전 임상 파일 검토 및 방문 후 토론에 사용할 수 있습니다. 수사관들은 이 개인을 "퇴원 담당관"이라고 불렀습니다. 퇴원 담당관은 병원에서 근무하는 Tshepong 임상의가 될 것입니다. Home Link 지원은 하루 중 의사의 시간 중 30분 미만이 소요될 것으로 예상됩니다. 연구 관련 문제에 대해 팀은 Tshepong 병원에 기반을 둔 GCP(Good Clinical Practice) 교육을 받은 PHRU 연구 의사와 상담할 것입니다.

퇴원 후 후속 조치:

일차 결과는 퇴원 6개월 후 사망이다. 2차 결과에는 퇴원 후 12개월 후의 사망률, 병원에서 보낸 밤 수, 지표 입원 후 외래 임상 만남의 수, 의료 서비스에 대한 환자의 본인 부담 비용이 포함됩니다. 결과는 8주, 12주, 26주 및 52주에 참가자 또는 지정된 가까운 친척(전화 또는 전화가 실패하는 경우 직접)과의 구조화된 설문지 작성 및 예정된 연락을 통해 평가됩니다. 사망률은 Tshepong 병원 파일(제휴 Klerksdorp 병원 파일 포함)의 26주 및 52주 검토와 내무부와의 협의를 통해 참가자의 국가 식별 번호를 필수 통계 등록부와 일치시켜 추가로 확인할 것입니다. 재입원 여부는 자기보고/친족보고 및 병원기록을 통해 확인한다. 다음으로 가장 가까운 병원까지 상당한 거리(하위 시설까지 >50km)로 인해 대부분의 후속 입원은 Tshepong 병원에서 이루어질 것으로 예상할 수 있습니다. 조사관의 이전 경험에서 조사관은 대체 병원을 거의 사용하지 않는 것을 관찰했습니다. 클리닉 방문 데이터는 자가 보고 후 클리닉 문서 또는 전자(tier.net) 검토를 통해 확인됩니다. 기록 및 National Health Laboratory Service 전자 기록(TrackCare).