Home Link: Assistenza post-ospedaliera per ridurre la mortalità da HIV in Sud Africa (HomeLink)

SFONDO

Mortalità per HIV nell'Africa subsahariana:

Nel 2016 in Sud Africa sono morte circa 154.000 PWH. Di questi decessi, 110.000 sono stati caratterizzati come eccesso di mortalità dovuto all'HIV (morti associate all'HIV). Nel complesso, i decessi associati all'HIV sono associati a una malattia avanzata definita da un basso numero di cluster di differenziazione 4 (CD4).

Mortalità intraospedaliera e postospedaliera in Africa:

La mortalità ospedaliera tra le persone con HIV (PWH) in Africa è uniformemente alta e va dal 17,2 al 29,6% in tutto il continente, incluso il Sudafrica. Anche dopo la dimissione da un ricovero indice la mortalità è elevata. Nel lavoro preliminare degli investigatori gli investigatori hanno osservato una mortalità del 26% nei 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale. Questa osservazione è coerente con la mortalità di altri rapporti: 50% di mortalità a dodici mesi e 30% e 31% a sei mesi segnalati rispettivamente da Tanzania, Kenya e Sud Africa.

Contributo della mortalità post-ospedaliera alla morte complessiva tra le persone con HIV:

In Sud Africa ci sono circa 84.633 letti ospedalieri per acuti del settore pubblico, di cui circa il 25% sono letti medici per adulti. Estrapolando la mortalità post-dimissione osservata dagli investigatori a tutte le dimissioni tra PWH in Sud Africa, i ricercatori possono stimare la mortalità annuale tra PWH con una dimissione ospedaliera negli ultimi sei mesi. Considerando la proporzione nazionale di tutti i ricoveri per PWH, la durata media della degenza e il tasso annuo di riammissione, si stima che 240.000 PWH siano ammessi ogni anno nei reparti di medicina in Sud Africa. Una mortalità post-ospedaliera a sei mesi del 26% suggerisce un totale di 62.374 decessi post-ospedalieri tra PWH. Questo numero di decessi rappresenta il 40% dei circa 154.000 decessi annuali totali tra PWH in Sud Africa. Una modesta riduzione dei decessi post-ospedalieri potrebbe ridurre sostanzialmente la mortalità complessiva per HIV in Sud Africa.

Cause di morte post-ospedaliera:

Alcuni decessi post-ospedalieri possono essere inevitabili a causa di una malattia avanzata o incurabile. Altri decessi post-ospedalieri possono essere evitati con una migliore permanenza in cura. Uno studio di Johannesburg, in Sud Africa, ha valutato la perdita di cure per i pazienti co-infetti da HIV-TB; solo il 42% dei pazienti dimessi era noto per essere stato in una clinica per l'HIV entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale [il tempo necessario per ottenere o rinnovare le prescrizioni di terapia antiretrovirale (ART) al momento dello studio]. Allo stesso modo nello studio preliminare degli investigatori, solo il 19% dei partecipanti ha partecipato a una visita di follow-up programmata. La mancata partecipazione a una visita programmata è stata associata alla successiva mortalità nello studio preliminare degli investigatori e in un rapporto dalla Tanzania. Al momento, la ricerca sugli approcci per mantenere le persone con disabilità in cura durante la transizione post-ospedaliera è limitata.

OBIETTIVI DI STUDIO

L'obiettivo generale di questa proposta è dimostrare la fattibilità della sperimentazione clinica, l'accettabilità e l'efficacia preliminare delle visite mediche domiciliari strutturate post-dimissione per ridurre la mortalità dopo il passaggio dall'ospedale al domicilio. Gli investigatori stanno proponendo una sperimentazione clinica pilota randomizzata (RCT) per determinare l'efficacia preliminare, la fattibilità dell'implementazione della sperimentazione e la consegna dell'intervento, l'accettabilità dell'intervento, l'effetto dell'intervento sulle barriere all'assistenza e per ottenere dettagliate esigenze psicosociali e mediche di base da informare perfezionamento dell'intervento e spiegazione dei risultati.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

1. Stimare i tassi di mortalità a 6 mesi e valutare l'evidenza dell'efficacia dell'intervento Home Link rispetto all'assistenza abituale.
2. Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto dell'intervento di Home Link sulle barriere identificate all'assistenza.
3. Per caratterizzare i bisogni medici e comportamentali tra i partecipanti allo studio.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

1. Determinare i costi diretti dell'assistenza sanitaria post-ospedaliera per i partecipanti
2. Valutare la riammissione
3. Stima della mortalità a 12 mesi per braccio di studio

SIGNIFICATO

Questo studio si adatta al piano strategico nazionale sudafricano per aumentare l'efficacia del trattamento dell'HIV. Lo studio è anche coerente con la ricerca di massima priorità dell'HIV/AIDS dell'NIH e con il piano strategico nazionale sudafricano su HIV, tubercolosi e malattie sessualmente trasmissibili 2017-2022. Data l'elevata mortalità post-dimissione, i risultati di questo studio potrebbero contribuire ad approcci per ridurre la mortalità per PWH.

METODI

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) per perfezionare e testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di Home Link.

Ambiente di studio:

Questo studio pilota di ricerca operativa sarà condotto a Matlosana. Tutti i partecipanti saranno reclutati dall'ospedale di Tshepong. L'idoneità includerà la residenza nel sottodistretto di Matlosana.

Ospedale Tshepong: L'ospedale Tshepong è un ospedale terziario a Matlosana. Una media di 30 pazienti vengono ricoverati giornalmente nei reparti di medicina. Quasi il 50% sono PWH.

Descrizione delle aree geografiche di attuazione dello studio:

Lo studio proposto sarà condotto presso l'ospedale Tshepong da 500 posti letto nella provincia nordoccidentale. L'ospedale Tshepong è uno dei 5 ospedali nel distretto di Kenneth Kaunda e l'unico ospedale pubblico di assistenza terziaria che serve la popolazione di 400.000 persone a Matlosana. Questo ospedale è stato selezionato per le sue dimensioni, il bacino di utenza eterogeneo (da rurale a urbano) e le relazioni di lavoro di lunga data con il gruppo di ricerca. L'ospedale Tshepong attualmente fornisce servizi di dimissione che includono (1) consulenza e istruzione per la dimissione fornite dai consulenti e (2) un taccuino della cartella clinica con un riepilogo delle dimissioni che il paziente può portare alle sue visite cliniche.

Razionale per la selezione delle aree geografiche di implementazione dello studio:

Gli investigatori hanno selezionato l'ospedale di Tshepong sulla base di un rapporto di lavoro di lunga data tra il PI, l'Unità di ricerca sull'HIV perinatale (PHRU) e l'ospedale di Tshepong. Ciò ha incluso uno studio precedente sugli esiti post-ospedalieri.

Popolazione dello studio:

La popolazione dello studio è composta da adulti (≥18 anni), maschi o femmine, che trascorrono almeno due notti in un reparto medico dell'ospedale di Tshepong. Gli investigatori includeranno solo individui con stato HIV noto, sieropositivi o negativi all'HIV. Gli investigatori propongono di reclutare fino a 180 partecipanti sieropositivi e 60 non infetti da HIV. La randomizzazione ai bracci di intervento rispetto a quelli di controllo sarà stratificata in base allo stato dell'HIV.

Procedure dello studio pre-dimissione:

Tutti i partecipanti avranno un questionario sulla salute demografica e psicosociale di base (E001, E002).

Braccio di studio Care-as-usual (CAU):

I partecipanti riceveranno cure di dimissione standard fornite presso l'ospedale di Tshepong durante lo studio. Questo attualmente include la consulenza per le dimissioni da parte di un consulente per le dimissioni addestrato e verrà fornita una data di ritorno del follow-up (di solito due settimane dopo l'ospedale). La consulenza per la dimissione includerà una revisione dei farmaci per la dimissione e le istruzioni relative alle visite di follow-up.

Braccio di studio Home Link:

L'intervento Home Link sarà fornito da un team di visite domiciliari che include un infermiere di assistenza primaria e un consulente addestrato incentrato sul paziente. Un medico ospedaliero a rotazione sarà disponibile per la revisione della cartella clinica prima della visita domiciliare e la discussione post-visita, tramite telefono cellulare, per il processo decisionale e l'input sulla cura del paziente durante una visita a domicilio. Gli investigatori hanno definito questo individuo un "ufficiale di scarico". L'ufficiale di dimissione sarà un medico di Tshepong che lavora in ospedale. Il supporto di Home Link dovrebbe richiedere meno di 30 minuti del tempo del medico durante il giorno. Per problemi specifici dello studio, il team si consulterà con un medico di ricerca PHRU addestrato in buona pratica clinica (GCP) con sede presso l'ospedale di Tshepong.

Follow-up post-dimissione:

L'outcome primario è la mortalità sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Gli esiti secondari includono la mortalità 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, il numero di notti trascorse in ospedale, il numero di incontri clinici ambulatoriali dopo il ricovero indice e le spese vive del paziente per le cure mediche. I risultati saranno valutati attraverso il contatto programmato e il completamento di un questionario strutturato con il partecipante o il parente prossimo designato (telefonico o di persona se il telefono fallisce) a 8, 12, 26 e 52 settimane. La mortalità sarà ulteriormente accertata attraverso una revisione di 26 e 52 settimane del file dell'ospedale di Tshepong (compresi i file dell'ospedale Klerksdorp affiliato) e l'abbinamento dei numeri di identificazione nazionale dei partecipanti al registro delle statistiche vitali attraverso la consultazione con il Dipartimento degli affari interni. La ripetizione del ricovero sarà accertata utilizzando l'auto-segnalazione / rapporto del parente prossimo e le cartelle cliniche. Ci si può aspettare che la maggior parte dei ricoveri successivi avvenga presso l'ospedale di Tshepong a causa della notevole distanza per raggiungere l'ospedale più vicino (>50 km da una struttura di livello inferiore). Nella precedente esperienza degli investigatori, gli investigatori hanno osservato un uso raro di ospedali alternativi. I dati della visita clinica saranno accertati mediante autovalutazione seguita da verifica tramite revisione della carta clinica o elettronica (tier.net) cartelle cliniche e cartelle elettroniche del Servizio Laboratori Sanitari Nazionali (TrackCare).