Home Link: Cuidados pós-hospitalares para reduzir a mortalidade por HIV na África do Sul (HomeLink)

FUNDO

Mortalidade por HIV na África Subsaariana:

Em 2016, na África do Sul, aproximadamente 154.000 PCH morreram. Dessas mortes, 110.000 foram caracterizadas como excesso de mortalidade devido ao HIV (mortes associadas ao HIV). No geral, as mortes associadas ao HIV são doenças avançadas associadas definidas por uma baixa contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4).

Mortalidade hospitalar e pós-hospitalar na África:

A mortalidade hospitalar entre pessoas com HIV (PWH) na África é uniformemente alta, variando de 17,2 a 29,6% em todo o continente, inclusive na África do Sul. Após a alta de uma hospitalização índice, a mortalidade também é alta. No trabalho preliminar dos investigadores, os investigadores observaram uma mortalidade de 26% nos 6 meses após a alta hospitalar. Esta observação é consistente com a mortalidade de outros relatórios: 50% de mortalidade em doze meses e 30% e 31% em seis meses relatados na Tanzânia, Quênia e África do Sul, respectivamente.

Contribuição da mortalidade pós-hospitalar para a mortalidade geral entre pessoas com HIV:

Na África do Sul, existem aproximadamente 84.633 leitos hospitalares de cuidados intensivos do setor público, dos quais aproximadamente 25% são leitos de medicina para adultos. Ao extrapolar a mortalidade pós-alta, os investigadores observaram para todas as altas entre as PWH na África do Sul, os investigadores podem estimar a mortalidade anual entre as PWH com alta hospitalar nos últimos seis meses. Considerando a proporção nacional de todas as admissões para PWH, o tempo médio de permanência e a taxa anual de reinternação, estima-se que 240.000 PWH são admitidos em enfermarias de medicina na África do Sul anualmente. Uma mortalidade pós-hospitalar de seis meses de 26% sugere um total de 62.374 mortes pós-hospitalares entre HPV. Este número de mortes representa 40% do total de aproximadamente 154.000 mortes anuais entre HPV na África do Sul. Uma redução modesta nas mortes pós-hospitalares poderia reduzir substancialmente a mortalidade geral por HIV na África do Sul.

Causas de morte pós-hospitalar:

Algumas mortes pós-hospitalares podem ser inevitáveis ​​devido a doença avançada ou incurável. Outras mortes pós-hospitalares podem ser evitáveis ​​com uma melhor retenção nos cuidados. Um estudo de Joanesburgo, África do Sul, avaliou a perda de cuidados para pacientes co-infectados por HIV-TB; apenas 42% dos pacientes que receberam alta foram a uma clínica de HIV dentro de 30 dias após a alta hospitalar [o tempo necessário para obter ou reabastecer as prescrições de terapia antirretroviral (ART) no momento do estudo]. Da mesma forma, no estudo preliminar dos investigadores, apenas 19% dos participantes compareceram a uma consulta de acompanhamento agendada. O não comparecimento a uma visita agendada foi associado à mortalidade subsequente no estudo preliminar dos investigadores e em um relatório da Tanzânia. No momento, há pesquisas limitadas sobre abordagens para reter HPP em cuidados durante a transição pós-hospitalar.

OBJETIVOS DO ESTUDO

O objetivo geral desta proposta é demonstrar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de ensaios clínicos de visitas domiciliares médicas pós-alta estruturadas para reduzir a mortalidade após a transição do hospital para casa. Os investigadores estão propondo um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) para determinar a eficácia preliminar, a viabilidade da implementação do ensaio e a entrega da intervenção, a aceitabilidade da intervenção, o efeito da intervenção sobre as barreiras aos cuidados e para obter uma linha de base detalhada das necessidades psicossociais e médicas para informar refinamento da intervenção e explicação dos resultados.

Os objetivos primordiais deste estudo são:

1. Estimar as taxas de mortalidade em 6 meses e avaliar as evidências de eficácia da intervenção Home Link em comparação com os cuidados habituais.
2. Determinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito da intervenção Home Link sobre as barreiras identificadas ao atendimento.
3. Caracterizar as necessidades médicas e comportamentais dos participantes do estudo.

Os objetivos secundários deste estudo são:

1. Determinar os custos diretos de saúde pós-hospitalares para os participantes
2. Avaliar readmissão
3. Estimar a mortalidade em 12 meses por braço do estudo

SIGNIFICADO

Este estudo se encaixa no Plano Estratégico Nacional da África do Sul para aumentar o tratamento eficaz do HIV. O estudo também é consistente com a pesquisa de alta prioridade de HIV/AIDS do NIH e o Plano Estratégico Nacional da África do Sul sobre HIV, TB e DSTs 2017-2022. Dados os achados de alta mortalidade pós-alta deste estudo podem contribuir para abordagens para reduzir a mortalidade por HPP.

MÉTODOS

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) para refinar e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Home Link.

Ambiente de estudo:

Este estudo piloto de pesquisa operacional será realizado em Matlosana. Todos os participantes serão recrutados no Hospital Tshepong. A elegibilidade incluirá residir no subdistrito de Matlosana.

Hospital Tshepong: O Hospital Tshepong é um hospital terciário em Matlosana. Uma média de 30 pacientes são admitidos nas enfermarias de medicina diariamente. Quase 50% são PWH.

Descrição das áreas geográficas de implementação do estudo:

O estudo proposto será conduzido no Hospital Tshepong, com 500 leitos, na Província do Noroeste. O Hospital Tshepong é um dos 5 hospitais no distrito de Kenneth Kaunda e o único hospital público terciário que atende a população de 400.000 habitantes em Matlosana. Este hospital foi selecionado devido ao seu tamanho, área de abrangência heterogênea (rural para urbana) e relações de trabalho de longa data com a equipe de pesquisa. Atualmente, o Hospital Tshepong fornece serviços de alta que incluem (1) aconselhamento e educação sobre alta fornecidos por conselheiros e (2) um caderno de registros médicos com um resumo de alta para o paciente levar para suas consultas clínicas.

Justificativa para selecionar áreas geográficas de implementação do estudo:

Os investigadores selecionaram o Hospital Tshepong com base em uma relação de trabalho de longa data entre o PI, a Unidade de Pesquisa de HIV Perinatal (PHRU) e o Hospital Tshepong. Isso incluiu um estudo prévio dos resultados pós-hospitalares.

População do estudo:

A população do estudo é composta por adultos (≥18 anos), masculinos ou femininos, que passam pelo menos duas noites em uma enfermaria do Hospital Tshepong. Os investigadores incluirão apenas indivíduos com status de HIV conhecido, seja HIV positivo ou HIV negativo. Os investigadores propõem recrutar até 180 participantes seropositivos e 60 não infectados pelo VIH. A randomização para os braços de intervenção versus controle será estratificada por status de HIV.

Procedimentos de estudo pré-alta:

Todos os participantes terão um questionário de saúde demográfica e psicossocial de linha de base (E001, E002).

Braço do estudo Care-as-usual (CAU):

Os participantes receberão cuidados de alta padrão conforme fornecido no Hospital Tshepong durante o estudo. Atualmente, isso inclui aconselhamento de alta de um conselheiro de alta treinado e será fornecida uma data de retorno de acompanhamento (geralmente duas semanas após o hospital). O aconselhamento de alta incluirá uma revisão dos medicamentos de alta e instruções sobre visitas de acompanhamento.

Braço de estudo Home Link:

A intervenção do Home Link será realizada por uma equipe de visita domiciliar, incluindo uma enfermeira de cuidados primários e um conselheiro treinado em cuidados centrados no paciente. Um médico rotativo do hospital estará disponível para revisão do arquivo clínico antes da visita domiciliar e discussão pós-visita, via telefone celular, para tomada de decisões e informações sobre o atendimento ao paciente durante uma visita domiciliar. Os investigadores chamaram esse indivíduo de "oficial de alta". O oficial de alta será um clínico Tshepong que está trabalhando no hospital. Espera-se que o suporte ao Home Link ocupe menos de 30 minutos do tempo do médico durante o dia. Para preocupações específicas do estudo, a equipe consultará um médico de pesquisa PHRU treinado em Boas Práticas Clínicas (GCP) no Hospital Tshepong.

Acompanhamento pós-alta:

O desfecho primário é a mortalidade seis meses após a alta hospitalar. Os desfechos secundários incluem mortalidade 12 meses após a alta hospitalar, número de noites passadas em um hospital, número de consultas clínicas ambulatoriais após a hospitalização inicial e custos diretos do paciente para cuidados médicos. Os resultados serão avaliados por meio de contato agendado e preenchimento de um questionário estruturado com o participante ou parente mais próximo designado (por telefone ou pessoalmente se o telefone falhar) em 8, 12, 26 e 52 semanas. A mortalidade será ainda verificada por meio de uma revisão de 26 e 52 semanas do arquivo do Hospital Tshepong (incluindo os arquivos do hospital Klerksdorp afiliado) e correspondência dos números de identificação nacional dos participantes com o registro de estatísticas vitais por meio de consulta ao Departamento de Assuntos Internos. A hospitalização repetida será verificada por meio de auto-relato/relatório de parentes próximos e registros hospitalares. Espera-se que a maioria das hospitalizações subsequentes ocorra no Hospital Tshepong devido à distância substancial para chegar ao hospital mais próximo (> 50 km até uma instalação de nível inferior). Na experiência anterior dos investigadores, os investigadores observaram o uso raro de hospitais alternativos. Os dados da visita clínica serão verificados por auto-relato seguido de verificação por meio da revisão do papel da clínica ou eletrônico (tier.net) registros e registros eletrônicos do National Health Laboratory Service (TrackCare).