Hjem Link: Post sykehusbehandling for å redusere HIV-dødeligheten i Sør-Afrika (HomeLink)

BAKGRUNN

Afrika sør for Sahara HIV-dødelighet:

I 2016 døde omtrent 154 000 PWH i Sør-Afrika. Av disse dødsfallene har 110 000 blitt karakterisert som overdødelighet på grunn av HIV (HIV-assosierte dødsfall). Totalt sett er HIV-assosierte dødsfall assosiert avansert sykdom definert av et lavt antall differensieringsgrupper 4 (CD4).

Dødelighet på sykehus og etter sykehus i Afrika:

Dødeligheten på innlagte pasienter blant mennesker med HIV (PWH) i Afrika er jevnt høy og varierer fra 17,2 til 29,6 % over hele kontinentet, inkludert i Sør-Afrika. Etter utskrivning fra en indekssykehusinnleggelse er også dødeligheten høy. I etterforskernes foreløpige arbeid har etterforskerne observert en dødelighet på 26 % i løpet av 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. Denne observasjonen samsvarer med dødelighet fra andre rapporter: 50 % dødelighet etter tolv måneder og 30 % og 31 % etter seks måneder rapportert fra henholdsvis Tanzania, Kenya og Sør-Afrika.

Bidrag fra post-hospital dødelighet til total død blant mennesker med HIV:

I Sør-Afrika er det omtrent 84 633 sykehussenger i offentlig sektor, hvorav omtrent 25 % er sengeplasser for voksne. Ved å ekstrapolere dødeligheten etter utskrivning observert til alle utskrivninger blant PWH i Sør-Afrika kan etterforskere estimere den årlige dødeligheten blant PWH med en sykehusutskrivning de siste seks månedene. Tatt i betraktning den nasjonale andelen av alle innleggelser som er for PWH, gjennomsnittlig liggetid og den årlige reinnleggelsesraten blir anslagsvis 240 000 PWH innlagt på medisinavdelinger i Sør-Afrika årlig. En seks måneders post-hospital dødelighet på 26% antyder totalt 62 374 post-hospital dødsfall blant PWH. Dette antallet dødsfall representerer 40 % av de rundt 154 000 totale årlige dødsfallene blant PWH i Sør-Afrika. En beskjeden reduksjon i dødsfall etter sykehus kan redusere den totale HIV-dødeligheten betydelig i Sør-Afrika.

Årsaker til dødsfall etter sykehus:

Noen dødsfall etter sykehus kan være uunngåelige på grunn av avansert eller uhelbredelig sykdom. Andre post-hospitale dødsfall kan være unngåelige med forbedret oppbevaring i omsorgen. En studie fra Johannesburg, Sør-Afrika vurderte tap fra omsorg for HIV-TB co-infiserte pasienter; bare 42 % av pasientene som ble utskrevet var kjent for å ha vært på en HIV-klinikk innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset [tiden som var nødvendig for å få eller etterfylle resepter på antiretroviral terapi (ART) på tidspunktet for studien]. Tilsvarende i Investigators' foreløpige studie deltok bare 19 % av deltakerne på et planlagt oppfølgingsbesøk. Unnlatelse av å delta på et planlagt besøk var assosiert med påfølgende dødelighet i Investigators' forstudie og i en rapport fra Tanzania. For tiden er det begrenset forskning angående tilnærminger til å beholde PWH i omsorgen under post-hospital overgang.

STUDIEMÅL

Det overordnede målet med dette forslaget er å demonstrere gjennomførbarhet, aksept av kliniske studier og foreløpig effektivitet av strukturerte medisinske hjemmebesøk etter utskrivning for å redusere dødeligheten etter overgangen fra sykehus til hjem. Etterforskere foreslår en pilot randomisert klinisk studie (RCT) for å bestemme foreløpig effekt, gjennomførbarhet av forsøksimplementering og intervensjonslevering, aksept av intervensjonen, effekten av intervensjonen på barrierer for omsorg, og for å innhente detaljerte grunnleggende psykososiale og medisinske behov for å informere foredling av intervensjon og forklare resultater.

Hovedmålene med denne studien er:

1. For å estimere 6 måneders dødelighet og vurdere for bevis på effektiviteten av Home Link-intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig.
2. For å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av Home Link-intervensjonen på identifiserte barrierer for omsorg.
3. Å karakterisere medisinske og atferdsmessige behov blant deltakere i studien.

De sekundære målene for denne studien er:

1. Bestem post-hospital helsehjelp ut-av-lomme kostnader for deltakerne
2. Vurdere gjenopptak
3. Estimer 12 måneders dødelighet etter studiearm

BETYDNING

Denne studien passer med den sørafrikanske nasjonale strategiplanen for å øke effektiv HIV-behandling. Studien er også i samsvar med NIH HIV/AIDS høyest prioriterte forskning og den sørafrikanske nasjonale strategiplanen for HIV, TB og STIer 2017-2022. Gitt den høye dødeligheten etter utskrivning kan funn fra denne studien bidra til tilnærminger for å redusere dødeligheten for PWH.

METODER

Studere design:

Dette er en pilot randomisert klinisk studie (RCT) for å avgrense og teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til Home Link.

Studiemiljø:

Denne pilotoperative forskningsstudien vil bli utført i Matlosana. Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Tshepong Hospital. Kvalifisering vil inkludere å bo i Matlosana underdistrikt.

Tshepong Hospital: Tshepong Hospital er et tertiærsykehus i Matlosana. I gjennomsnitt legges det inn 30 pasienter på medisinavdelinger daglig. Nesten 50 % er PWH.

Beskrivelse av de geografiske områdene for studiegjennomføring:

Den foreslåtte studien vil bli utført ved Tshepong-sykehuset med 500 senger i Nordvest-provinsen. Tshepong Hospital er et av 5 sykehus i Kenneth Kaunda-distriktet og det offentlige sykehuset for enkelt tertiær omsorg som betjener befolkningen på 400 000 i Matlosana. Dette sykehuset ble valgt på grunn av dets størrelse, heterogene nedslagsfelt (landlig til urbant) og langvarige samarbeidsforhold med forskerteamet. Tshepong Hospital tilbyr for tiden utskrivningstjenester som inkluderer (1) utskrivningsrådgivning og utdanning gitt av rådgivere og (2) en journalnotatbok med et utskrivningsoppsummering som pasienten kan ta med til sine klinikkbesøk.

Begrunnelse for valg av geografiske områder for studieimplementering:

Etterforskere valgte Tshepong Hospital basert på et langvarig samarbeid mellom PI, Perinatal HIV Research Unit (PHRU) og Tshepong Hospital. Dette har inkludert en tidligere studie av post-hospitale utfall.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen består av voksne (≥18 år), enten menn eller kvinner, som tilbringer minst to netter på en medisinsk avdeling på Tshepong Hospital. Etterforskere vil kun inkludere personer med kjent HIV-status, enten HIV-positive eller HIV-negative. Etterforskere foreslår å rekruttere opptil 180 HIV-positive og 60 HIV-ikke-infiserte deltakere. Randomisering til intervensjon vs kontrollarmer vil bli stratifisert etter HIV-status.

Studieprosedyrer før utskrivning:

Alle deltakerne vil ha et baseline demografisk helse- og psykososialt spørreskjema (E001, E002).

Care-as-usual (CAU) studiearm:

Deltakerne vil motta standard utskrivningsbehandling som gitt ved Tshepong Hospital under studien. Dette inkluderer for tiden utskrivningsveiledning fra en utdannet utskrivningsrådgiver og vil bli gitt en oppfølgingsdato for retur (vanligvis to uker etter sykehus). Utskrivningsrådgivning vil omfatte gjennomgang av utskrivningsmedisiner og instrukser vedrørende oppfølgingsbesøk.

Hjem Link studiearm:

Home Link-intervensjonen vil bli levert av et hjemmebesøksteam inkludert en primærsykepleier og rådgiver opplært i pasientsentrert. En roterende sykehusbasert lege vil være tilgjengelig for klinisk filgjennomgang før hjemmebesøk og diskusjon etter besøk, via mobiltelefon, for beslutningstaking og innspill om pasientbehandling under et husstandsbesøk. Etterforskere har kalt denne personen en "utskrivingsoffiser". Utskrivingsansvarlig vil være en Tshepong-kliniker som jobber på sykehuset. Supporting Home Link forventes å ta <30 minutter av legens tid i løpet av dagen. For studiespesifikke bekymringer vil teamet rådføre seg med en god klinisk praksis (GCP)-trent, PHRU-forskningslege basert på Tshepong Hospital.

Oppfølging etter utskrivning:

Det primære utfallet er dødelighet seks måneder etter utskrivning fra sykehus. Sekundære utfall inkluderer dødelighet 12 måneder etter utskrivning fra sykehus, antall netter tilbrakt på sykehus, antall ambulerende kliniske møter etter indekssykehusinnleggelse og pasientkostnader for medisinsk behandling. Resultatene vil bli vurdert gjennom planlagt kontakt og utfylling av et strukturert spørreskjema med deltakeren eller utpekte pårørende (enten telefonisk eller personlig hvis telefonisk feil) ved 8, 12, 26 og 52 uker. Dødeligheten vil bli ytterligere konstatert gjennom en 26 og 52 ukers gjennomgang av Tshepong Hospital-filen (inkludert de tilknyttede Klerksdorp-sykehusfilene) og matching av deltakernes nasjonale identifikasjonsnummer til det vitale statistikkregisteret gjennom samråd med Department of Home Affairs. Gjentatt innleggelse vil bli konstatert ved hjelp av egenmelding/pårørendemelding og sykehusjournal. De fleste påfølgende sykehusinnleggelser kan forventes å være ved Tshepong sykehus på grunn av den betydelige avstanden til neste nærmeste sykehus (>50 km til et lavere nivå anlegg). Etterforskernes tidligere erfaring har observert sjelden bruk av alternative sykehus. Klinikkbesøksdata vil bli konstatert ved egenrapport etterfulgt av verifisering gjennom gjennomgang av klinikkpapir eller elektronisk (tier.net) journaler og National Health Laboratory Service elektroniske journaler (TrackCare).