メニスカス修復後の血流制限
2026年2月2日 更新者：University of California, San Francisco
半月板修復手術後の術後リハビリテーションにおける血流制限トレーニングの成果
この研究の目的は、標準的なリハビリテーションと比較して、リハビリ補助として血流制限トレーニングを受けている参加者の半月板手術後の術後転帰を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
治験責任医師は、二重盲検、単一施設、無作為化対照試験を実施し、鏡視下半月板修復術を受けている患者と術後リハビリテーション プロトコルを比較します。 20 ～ 30 mm Hg に膨張させた状態) を術肢に適用した場合と、(2) 術肢に適用したカフ閉塞による血流制限トレーニングを比較した場合。 患者は、半月板損傷後の最初のクリニック訪問時に、前向きかつ術前に登録されます。
理学療法士の裁量により、直接比較するために両方のグループの患者に同様の運動を行い、リハビリテーション運動を進めます。 これらの演習は、既に確立されている術後プロトコルの一部であり、唯一の違いは、介入グループに血流制限プロトコルが追加されていることです。 すべての患者は、私たちの施設で監督下の術後リハビリテーションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鏡視下半月板修復手術を受ける参加者
除外基準:
- -付随する靭帯手術の手術を受けている参加者
- 糖尿病、血管疾患、または関連する四肢の感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血流制限
血流制限群では、術後リハビリテーションセッション全体を通じて、手術を受けた下肢に空気式止血帯を使用します。
止血帯の圧力は、参加者が仰臥位で測定された四肢動脈遮断圧の80％に調整されます。
|
Delfi Personalized Tourniquet System を使用して、血流制限プロトコルを適用します。
他の名前：
半月板修復を受ける患者のための標準化されたプロトコルに基づいた術後理学療法。
|
|
偽コンパレータ：標準リハビリテーション
標準リハビリテーション群は、実験群と同じリハビリテーションプロトコルを受けます。
止血帯は引き続き使用されますが、血流を遮断しない圧力である20 mmHgまでしか加圧されません。
|
半月板修復を受ける患者のための標準化されたプロトコルに基づいた術後理学療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第1週における膝伸展力
時間枠：第1週（0～12週の理学療法受診時に毎週評価）
|
手持ちダイナモメーターで評価した最大膝伸展力（lbs）
|
第1週（0～12週の理学療法受診時に毎週評価）
|
|
第2週における膝伸展力
時間枠：週2（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価した膝伸展力のピーク値（ポンド）
|
週2（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
第3週の膝伸展力
時間枠：週3（0-12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
手動式ダイナモメーターで評価したピーク膝伸展力（lbs）
|
週3（0-12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
週4における膝伸展力
時間枠：第4週（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価した膝伸展力のピーク値（lbs）
|
第4週（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
週5における膝伸展力
時間枠：週5（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価したピーク膝伸展力（lbs）
|
週5（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
週6の膝伸展力
時間枠：第6週（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価した最大膝伸展力 (lbs)
|
第6週（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
第7週における膝伸展力
時間枠：第7週（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価した最大膝伸展力（lbs）
|
第7週（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
週次8における膝伸展力
時間枠：週8（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価したピーク膝伸展力（lbs）
|
週8（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
第9週における膝伸展力
時間枠：第9週（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価したピーク膝伸展力（lbs）
|
第9週（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
10週目における膝伸展力
時間枠：週10（0〜12週の理学療法訪問時に週ごとに評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価した最大膝伸展力（lbs）
|
週10（0〜12週の理学療法訪問時に週ごとに評価）
|
|
第11週における膝伸展力
時間枠：週 11（0〜12週の理学療法訪問時に週ごとに評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価したピーク膝伸展力（lbs）
|
週 11（0〜12週の理学療法訪問時に週ごとに評価）
|
|
週12における膝伸展力
時間枠：第12週（0～12週の理学療法訪問時に週単位で評価）
|
ハンドヘルドダイナモメーターで評価したピーク膝伸展力 (lbs)
|
第12週（0～12週の理学療法訪問時に週単位で評価）
|
|
週1の大腿周囲
時間枠：週1（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
太ももの周囲長（センチメートル）の測定は、太ももの指定された距離に沿って巻尺を用いて実施されます
|
週1（0～12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
週2での大腿周囲長
時間枠：第2週（0〜12週の理学療法受診時に毎週評価）
|
大腿周囲長（センチメートル）の測定は、大腿に沿った指定された距離で巻尺を用いて行われます
|
第2週（0〜12週の理学療法受診時に毎週評価）
|
|
第3週の大腿周囲長
時間枠：週3（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
太ももの周囲径（センチメートル）の測定は、太ももの指定された距離に沿って巻尺を使用して実施されます
|
週3（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
4週目の太もも周囲長
時間枠：週4（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
太ももの周囲長（センチメートル）の測定は、太ももに沿った指定距離で巻尺を用いて実施されます
|
週4（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
第5週の太もも周囲
時間枠：週5（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
太ももの周囲長（センチメートル）の測定は、太ももの指定された距離に沿って巻尺を用いて行われます
|
週5（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
第6週の太腿周囲
時間枠：週6（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
大腿周囲（センチメートル）の測定は、大腿に沿って指定された距離で巻尺を用いて行われる
|
週6（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
7週目の太もも周囲長
時間枠：週7（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
太ももの周囲長（センチメートル）の測定は、太ももの特定の距離に沿って巻尺を用いて実施されます
|
週7（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
週8における太もも周囲長
時間枠：週 8（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
太腿周径（センチメートル）の測定は、太腿に沿って指定された距離で巻尺を用いて実施されます
|
週 8（0週から12週までの理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
9週目の太もも周囲長
時間枠：第9週（0～12週の理学療法来院時に毎週評価）
|
太ももの周囲長（センチメートル）の測定は、太ももの特定の距離に沿って巻尺を用いて実施されます
|
第9週（0～12週の理学療法来院時に毎週評価）
|
|
10週目における大腿周囲長
時間枠：週10（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
大腿周囲径（センチメートル）の測定は、大腿部に沿った指定された距離で巻尺を用いて実施されます
|
週10（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
11週目の大腿周囲長
時間枠：第11週（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
太ももの周囲長（センチメートル）の測定は、太ももの指定された距離に沿って巻尺を用いて行われます
|
第11週（0〜12週の理学療法訪問時に毎週評価）
|
|
12週目における大腿周囲長
時間枠：週12（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
太もも周囲長（センチメートル）の測定は、太ももの特定の距離に沿って巻尺を用いて実施されます
|
週12（0〜12週間の理学療法訪問時に毎週評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目の国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）スコア
時間枠：6週間（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定）
|
調査からの患者報告アウトカム指標 (数値スコア)。
最小: 0 = 最低レベルの機能/最高レベルの症状。
最大: 100 = 最高レベルの機能/最低レベルの症状
|
6週間（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定）
|
|
12週目の国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）スコア
時間枠：3ヶ月（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定）
|
調査からの患者報告アウトカム指標 (数値スコア)。
最小: 0 = 最低レベルの機能/最高レベルの症状。
最大: 100 = 最高レベルの機能/最低レベルの症状
|
3ヶ月（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定）
|
|
24週目の国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）スコア
時間枠：6ヶ月（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定）
|
調査からの患者報告アウトカム指標 (数値スコア)。
最小: 0 = 最低レベルの機能/最高レベルの症状。
最大: 100 = 最高レベルの機能/最低レベルの症状
|
6ヶ月（術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定）
|
|
週12でのYバランステスト
時間枠：3ヶ月（術後3ヶ月と6ヶ月に実施）
|
機能的アウトカム測定（数値スコア）。
下肢Yバランステストは動的安定性と機能的対称性を評価します。
被験者は片足で立ち、3方向（前方、後内側、後外側）へ到達し、複合スコアがパーセンテージとして計算されます：（各方向の到達距離の合計（センチメートル））÷（3×脚長）×100。
|
3ヶ月（術後3ヶ月と6ヶ月に実施）
|
|
第24週におけるYバランステスト
時間枠：6か月（術後3か月と6か月に実施）
|
機能的結果指標（数値スコア）。
下半身Yバランステストは、動的安定性と機能的対称性を評価します。
被験者は片足で立ち、3つの方向（前方、後内側、後外側）に到達し、合成スコアはパーセンテージとして計算されます：（各方向の到達距離の合計（センチメートル））/（3*脚の長さ） * 100。
|
6か月（術後3か月と6か月に実施）
|
|
第12週の3ホップテスト
時間枠：3ヶ月（術後3ヶ月と6ヶ月に実施）
|
機能評価尺度（数値スコア）。
3ホップテストは動的安定性と肢制御を評価します。
被験者は同じ直線上で前方へ3回連続してホップし、最終着地時にポーズを取り、開始線から最終ホップのつま先までの距離をセンチメートルで測定します。
このテストは対側の無傷の肢と比較され、スコアは無傷の肢に対するパーセンテージとして報告されます。
|
3ヶ月（術後3ヶ月と6ヶ月に実施）
|
|
24週目の3ホップテスト
時間枠：6か月（術後3か月および6か月に実施）
|
機能アウトカム測定（数値スコア）。
3ホップテストは動的安定性と肢制御を評価します。
被験者は同じ直線上で連続して前方へ3回ホップし、最終着地時に姿勢を一時停止させ、開始線から最終ホップ終了時のつま先までの距離をメートル単位で測定します。
|
6か月（術後3か月および6か月に実施）
|
|
週次12における片脚スクワットテスト
時間枠：3か月（術後3か月および6か月に実施）
|
機能的なアウトカム指標（数値スコア）。
片脚スクワットテストは、コアの安定性と機能的動作を安全に遂行する能力を評価します。
被験者は片脚スクワットを実施するよう求められ、5つの基準で評価されます。各基準において臨床医が良好なパフォーマンスと判断した場合に1点が与えられます：（A）バランス、深さ、速度の維持、（B）体幹姿勢、（C）骨盤の回転と傾き、（D）股関節内転または大腿骨内旋、（E）膝関節の明らかな外反。
最小：0 = バランスと運動制御が不良；最大：5 = バランスと運動制御が良好
|
3か月（術後3か月および6か月に実施）
|
|
週次24における片脚スクワット検査
時間枠：6か月（術後3か月と6か月に実施）
|
機能的アウトカム測定（数値スコア）。
片脚スクワットテストは、コアスタビリティと安全に機能的動作を遂行する能力を評価します。
被験者は片脚スクワットを実行するよう求められ、5つの基準で評価されます。各基準で臨床医が良好なパフォーマンスと評価した場合に1点が与えられます：（A）バランス、深さ、速度の維持、（B）体幹姿勢、（C）骨盤回旋と傾斜、（D）股関節内転または大腿骨内旋、（E）膝関節の外反。
最小値：0 = バランスと運動制御が不良；最大値：5 = バランスと運動制御が良好 |
6か月（術後3か月と6か月に実施）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sachin Allahabadi, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。