Restrizione del flusso sanguigno dopo la riparazione del menisco
2 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Risultati della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione post-operatoria dopo l'intervento di riparazione del menisco
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati post-operatori dopo la chirurgia del menisco nei partecipanti sottoposti a formazione sulla restrizione del flusso sanguigno come aggiunta riabilitativa rispetto a quelli con riabilitazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a singola istituzione per confrontare i pazienti sottoposti a riparazione del menisco artroscopico con il protocollo di riabilitazione post-operatoria come (1) un protocollo riabilitativo standard con un bracciale per la pressione sanguigna non occlusivo ( gonfiato a 20-30 mm Hg) applicato all'estremità operata rispetto a (2) addestramento alla restrizione del flusso sanguigno con occlusione della cuffia applicata all'estremità operata. I pazienti saranno arruolati in modo prospettico e preoperatorio alla loro visita clinica iniziale dopo la lesione del menisco.
Gli esercizi riabilitativi sarebbero avanzati a discrezione dei fisioterapisti con esercizi simili per i pazienti in entrambi i gruppi per il confronto diretto. Questi esercizi fanno parte di un protocollo post-operatorio già stabilito, con l'unica differenza che è l'aggiunta del protocollo di restrizione del flusso sanguigno nel gruppo di intervento. Tutti i pazienti sarebbero sottoposti alla loro riabilitazione post-operatoria supervisionata presso la nostra istituzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione artroscopica del menisco
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per interventi chirurgici concomitanti ai legamenti
- Pazienti con diabete mellito, malattie vascolari o infezioni dell'estremità coinvolta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno
Il braccio a restrizione del flusso sanguigno includerà l'uso del laccio emostatico pneumatico applicato all'arto inferiore operato durante tutte le sedute di riabilitazione post-operatoria.
La pressione del laccio emostatico sarà titolata all'80% della pressione di occlusione arteriosa dell'arto misurata con il partecipante in posizione supina.
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Il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi verrà utilizzato per applicare il protocollo di restrizione del flusso sanguigno.
Altri nomi:
Terapia fisica post-operatoria guidata da un protocollo standardizzato per i pazienti sottoposti a riparazione del menisco.
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Comparatore fittizio: Riabilitazione standard
Il braccio di riabilitazione standard seguirà lo stesso protocollo di riabilitazione del braccio sperimentale.
Verrà comunque applicato un laccio emostatico, ma sarà gonfiato solo a 20 mmHg, una pressione che non ostruirà il flusso sanguigno.
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Terapia fisica post-operatoria guidata da un protocollo standardizzato per i pazienti sottoposti a riparazione del menisco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di estensione massima del ginocchio (lbs) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 1 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 (Valutata settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di estensione massima del ginocchio (lbs) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 2 (Valutata settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza massima di estensione del ginocchio (libbre) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 3 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla settimana 12)
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Forza massima di estensione del ginocchio (lbs) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 4 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla settimana 12)
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Forza di estensione del ginocchio alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza massima di estensione del ginocchio (libbre) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 5 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 (Valutata settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza massima di estensione del ginocchio (libbre) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 6 (Valutata settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio a 7 Settimane
Lasso di tempo: Settimana 7 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di estensione massima del ginocchio (libbre) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 7 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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Forza massima di estensione del ginocchio (libbre) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 8 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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Forza di estensione del ginocchio alla settimana 9
Lasso di tempo: Settimana 9 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza massima di estensione del ginocchio (lbs) valutata con un dinamometro manuale
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Settimana 9 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza massima di estensione del ginocchio (lbs) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 10 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di estensione del ginocchio alla Settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza massima di estensione del ginocchio (libbre) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 11 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di Estensione del Ginocchio alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Forza di estensione massima del ginocchio (lbs) valutata con un dinamometro portatile
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Settimana 12 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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La misurazione della circonferenza della coscia (centimetri) sarà effettuata utilizzando metri a nastro a distanze specifiche lungo la coscia
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Settimana 1 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (centimetri) sarà effettuata utilizzando un metro a nastro a distanze specifiche lungo la coscia
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Settimana 2 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (in centimetri) verrà eseguita utilizzando un metro a nastro a distanze specificate lungo la coscia
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Settimana 3 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (in centimetri) verrà effettuata utilizzando dei metri a nastro a distanze specifiche lungo la coscia
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Settimana 4 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5 (Valutata settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (centimetri) verrà eseguita utilizzando un metro a nastro a distanze specifiche lungo la coscia
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Settimana 5 (Valutata settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della coscia alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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La misurazione della circonferenza della coscia (in centimetri) sarà effettuata utilizzando un metro a nastro a distanze specificate lungo la coscia
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Settimana 6 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (centimetri) verrà effettuata utilizzando metri a nastro a distanze specificate lungo la coscia
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Settimana 7 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della coscia alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (in centimetri) sarà effettuata utilizzando metri a nastro a distanze specificate lungo la coscia
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Settimana 8 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 9
Lasso di tempo: Settimana 9 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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La misurazione della circonferenza della coscia (in centimetri) sarà effettuata utilizzando metri a nastro a distanze specificate lungo la coscia
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Settimana 9 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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Circonferenza della coscia alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (centimetri) verrà effettuata utilizzando metri a nastro a distanze specifiche lungo la coscia
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Settimana 10 (Valutato settimanalmente durante le visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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La misurazione della circonferenza della coscia (centimetri) verrà eseguita utilizzando un metro a nastro a distanze specificate lungo la coscia
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Settimana 11 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia da 0 a 12 settimane)
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Circonferenza della Coscia alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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La misurazione della circonferenza della coscia (centimetri) verrà effettuata utilizzando dei metri a nastro a distanze specifiche lungo la coscia
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Settimana 12 (Valutato settimanalmente alle visite di fisioterapia dalla settimana 0 alla 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane (misurate a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misura dell'esito riportato dal paziente (punteggio numerico) dal sondaggio.
Min: 0 = livello minimo di funzionalità/livello massimo di sintomi.
Max: 100 = massimo livello di funzionalità/minimo livello di sintomi
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6 settimane (misurate a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi (misurati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misura dell'esito riportato dal paziente (punteggio numerico) dal sondaggio.
Min: 0 = livello minimo di funzionalità/livello massimo di sintomi.
Max: 100 = massimo livello di funzionalità/minimo livello di sintomi
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3 mesi (misurati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) alla settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi (misurati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misura dell'esito riportato dal paziente (punteggio numerico) dal sondaggio.
Min: 0 = livello minimo di funzionalità/livello massimo di sintomi.
Max: 100 = massimo livello di funzionalità/minimo livello di sintomi
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6 mesi (misurati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Test Y-balance alla Settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi post-operatori)
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Misura del risultato funzionale (punteggio numerico).
Il test Y-balance del quarto inferiore valuta la stabilità dinamica e la simmetria funzionale.
Il soggetto si trova in piedi su una sola gamba e si protende in tre direzioni (anteriore, posteromediale, posterolaterale) e un punteggio composito viene calcolato in percentuale: (somma delle distanze di protensione in centimetri in ciascuna direzione) / (3*lunghezza dell'arto) * 100.
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3 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi post-operatori)
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Test Y-balance alla Settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misura del risultato funzionale (punteggio numerico).
Il test Y-balance del quarto inferiore valuta la stabilità dinamica e la simmetria funzionale.
Il soggetto si posiziona su una sola gamba e si protende in tre direzioni (anteriore, posteromediale, posterolaterale) e un punteggio composito viene calcolato in percentuale: (somma delle distanze di protensione in centimetri in ogni direzione) / (3*lunghezza dell'arto) * 100.
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6 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Test a 3 hop alla Settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi (effettuato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misura funzionale del risultato (punteggio numerico).
Il test dei 3 salti valida la stabilità dinamica e il controllo dell'arto.
Il soggetto esegue tre salti consecutivi in avanti sulla stessa linea e, all'atterraggio finale, mantiene la posizione mentre viene effettuata una misurazione dalla linea di partenza alla punta del piede alla fine dell'ultimo salto in centimetri.
Il test viene confrontato con l'arto controlaterale non lesionato e il punteggio viene riportato come percentuale rispetto all'arto non lesionato.
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3 mesi (effettuato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Test a 3 hop alla Settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi (effettuato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misura di outcome funzionale (punteggio numerico).
Il test dei 3 salti valuta la stabilità dinamica e il controllo dell'arto.
Il soggetto esegue tre salti consecutivi in avanti sulla stessa linea e, all'atterraggio finale, si ferma in posizione mentre viene effettuata una misurazione dalla linea di partenza alla punta del piede alla fine dell'ultimo salto in metri.
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6 mesi (effettuato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Test dello Squat a Gamba Singola alla Settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi post-operatori)
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Misura del risultato funzionale (punteggio numerico).
Il test dello squat su una gamba valuta la stabilità del core e la capacità di eseguire movimenti funzionali in sicurezza.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire uno squat su una gamba e saranno valutati su 5 criteri, con un punto per ogni criterio in cui il clinico valuta una buona esecuzione: (A) mantenimento dell'equilibrio, profondità, velocità (B) postura del tronco (C) rotazione e inclinazione del bacino (D) adduzione dell'anca o rotazione interna del femore (E) apparente valgismo dell'articolazione del ginocchio.
Min: 0 = scarso equilibrio e controllo motorio; Max: 5 = buon equilibrio e controllo motorio
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3 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi post-operatori)
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Test dello Squat su una Gamba Singola alla Settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi post-operatori)
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Misura di esito funzionale (punteggio numerico).
Il test dello squat su una sola gamba valuta la stabilità del core e la capacità di eseguire movimenti funzionali in sicurezza.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire uno squat su una sola gamba e saranno valutati su 5 criteri, con un punto assegnato per ogni criterio in cui il clinico giudica buona la performance: (A) mantenimento dell'equilibrio, profondità, velocità (B) postura del tronco (C) rotazione e inclinazione del bacino (D) adduzione dell'anca o rotazione interna del femore (E) apparente valgo dell'articolazione del ginocchio.
Min: 0 = scarso equilibrio e controllo motorio; Max: 5 = buon equilibrio e controllo motorio
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6 mesi (eseguito a 3 mesi e 6 mesi post-operatori)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-29641
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .