Ograniczenie przepływu krwi po naprawie łąkotki
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wyniki treningu ograniczania przepływu krwi w rehabilitacji pooperacyjnej po operacji naprawy łąkotki
Celem tego badania jest ocena wyników pooperacyjnych po operacji łąkotki u uczestników poddawanych treningowi ograniczania przepływu krwi jako dodatek rehabilitacyjny w porównaniu do osób ze standardową rehabilitacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę w jednej instytucji, aby porównać pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie łąkotki z protokołem rehabilitacji pooperacyjnej jako (1) standardowym protokołem rehabilitacyjnym z nieokluzyjnym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi ( napompowany do 20-30 mm Hg) zakładany na kończynę operowaną w porównaniu z (2) treningiem ograniczania przepływu krwi z okluzją mankietu zakładaną na kończynę operowaną. Pacjenci będą rejestrowani prospektywnie i przed operacją podczas pierwszej wizyty w klinice po urazie łąkotki.
Ćwiczenia rehabilitacyjne byłyby zaawansowane według uznania fizjoterapeutów z podobnymi ćwiczeniami dla pacjentów w obu grupach w celu bezpośredniego porównania. Ćwiczenia te są częścią ustalonego już protokołu pooperacyjnego, z tą różnicą, że w grupie interwencyjnej dodano protokół ograniczenia przepływu krwi. Wszyscy pacjenci przechodziliby nadzorowaną rehabilitację pooperacyjną w naszej placówce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy przechodzą operację artroskopowej naprawy łąkotki
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poddawani operacjom z powodu współistniejących operacji więzadłowych
- Pacjenci z cukrzycą, chorobą naczyniową lub infekcją zajętej kończyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi
Ramię z ograniczeniem przepływu krwi będzie obejmowało zastosowanie pneumatycznego opaski uciskowej na operowanej kończynie dolnej przez cały okres sesji rehabilitacyjnych pooperacyjnych.
Ciśnienie opaski będzie dostosowywane do 80% zmierzonego ciśnienia okluzji tętniczej kończyny u uczestnika leżącego w pozycji na wznak.
|
Spersonalizowany system opaski uciskowej Delfi zostanie wykorzystany do zastosowania protokołu ograniczenia przepływu krwi.
Inne nazwy:
Fizjoterapia pooperacyjna według standardowego protokołu dla pacjentów poddawanych naprawie łąkotki.
|
|
Pozorny komparator: Standardowa rehabilitacja
Grupa standardowej rehabilitacji przejdzie ten sam protokół rehabilitacyjny, co grupa eksperymentalna.
Opaska uciskowa zostanie założona, ale zostanie napompowana jedynie do ciśnienia 20 mmHg, co nie spowoduje zatrzymania przepływu krwi.
|
Fizjoterapia pooperacyjna według standardowego protokołu dla pacjentów poddawanych naprawie łąkotki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła wyprostu kolana w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 1 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 2 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana przy użyciu dynamometru ręcznego
|
Tydzień 3 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (funtów) oceniana za pomocą przenośnego dynamometru
|
Tydzień 4 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 5 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (funtów) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 6 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w tygodniu 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (Ocena cotygodniowa podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 7 (Ocena cotygodniowa podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 8 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 9 (oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (funtów) oceniana za pomocą przenośnego dynamometru
|
Tydzień 10 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w tygodniu 11
Ramy czasowe: Tydzień 11 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 11 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Siła wyprostu kolana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Szczytowa siła wyprostu kolana (lbs) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Tydzień 12 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) zostanie przeprowadzony przy użyciu taśm pomiarowych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 1 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Oceniane tygodniowo podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (w centymetrach) zostanie wykonany za pomocą taśmy mierniczej w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 2 (Oceniane tygodniowo podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) zostanie wykonany przy użyciu taśmy mierniczej w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 3 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) będzie wykonywany przy użyciu taśm mierniczych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 4 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 5 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) zostanie wykonany przy użyciu taśm mierniczych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 5 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) będzie przeprowadzany za pomocą taśm mierniczych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 6 (oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 7 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7 (oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (w centymetrach) zostanie wykonany przy użyciu taśmy mierniczej w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 7 (oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (w centymetrach) zostanie przeprowadzony przy użyciu taśm mierniczych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 8 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (oceniane tygodniowo podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) zostanie wykonany przy użyciu taśm mierniczych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 9 (oceniane tygodniowo podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) zostanie wykonany przy użyciu taśm mierniczych w określonych odstępach wzdłuż uda
|
Tydzień 10 (Oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 11 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 11 (oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) będzie przeprowadzany przy użyciu taśm mierniczych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 11 (oceniany co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
|
Obwód uda w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Pomiar obwodu uda (centymetry) będzie przeprowadzany przy użyciu taśm mierniczych w określonych odległościach wzdłuż uda
|
Tydzień 12 (Oceniane co tydzień podczas wizyt fizjoterapeutycznych od 0 do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni (mierzone po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (wynik liczbowy) z ankiety.
Min: 0 = najniższy poziom funkcji/najwyższy poziom objawów.
Maks.: 100 = najwyższy poziom funkcji/najniższy poziom objawów
|
6 tygodni (mierzone po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
|
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (mierzone po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (wynik liczbowy) z ankiety.
Min: 0 = najniższy poziom funkcji/najwyższy poziom objawów.
Maks.: 100 = najwyższy poziom funkcji/najniższy poziom objawów
|
3 miesiące (mierzone po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
|
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (mierzone po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (wynik liczbowy) z ankiety.
Min: 0 = najniższy poziom funkcji/najwyższy poziom objawów.
Maks.: 100 = najwyższy poziom funkcji/najniższy poziom objawów
|
6 miesięcy (mierzone po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
|
Test Y-balance w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (wykonywane po 3 i 6 miesiącach od operacji)
|
Funkcjonalna miara wyniku (wynik liczbowy).
Test Y-balance dolnej ćwiartki ocenia dynamiczną stabilność i symetrię funkcjonalną.
Badany stoi na jednej nodze i sięga w trzech kierunkach (przedni, tylno-przyśrodkowy, tylno-boczny), a wynik złożony jest obliczany w procentach: (suma odległości sięgnięcia w centymetrach w każdym kierunku) / (3*długość kończyny) * 100.
|
3 miesiące (wykonywane po 3 i 6 miesiącach od operacji)
|
|
Test Y-balance w tygodniu 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wykonywane po 3 miesiącach i po 6 miesiącach po operacji)
|
Funkcjonalna miara wynikowa (wynik liczbowy).
Test Y-balance dolnej ćwiartki ocenia stabilność dynamiczną i symetrię funkcjonalną.
Badany stoi na jednej nodze i sięga w trzech kierunkach (przedni, tylno-przyśrodkowy, tylno-boczny), a wynik złożony jest obliczany jako procent: (suma odległości sięgnięcia w centymetrach w każdym kierunku) / (3*długość kończyny) * 100.
|
6 miesięcy (wykonywane po 3 miesiącach i po 6 miesiącach po operacji)
|
|
Test 3-hop w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (wykonywane po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
Miarę wyniku funkcjonalnego (wynik liczbowy).
Test 3-skoku ocenia stabilność dynamiczną i kontrolę kończyny.
Badany wykonuje trzy skoki do przodu z rzędu w tej samej linii, a po ostatnim lądowaniu pozostaje w bezruchu, podczas gdy dokonuje się pomiaru od linii startowej do palca stopy na końcu ostatniego skoku w centymetrach.
Test porównuje się z przeciwległą, nieuszkodzoną kończyną, a wynik podaje się jako procent nieuszkodzonej kończyny.
|
3 miesiące (wykonywane po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
|
Test 3-skokowy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wykonywane po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
Funkcjonalna miara wyniku (wynik liczbowy).
Test 3-skoków ocenia dynamiczną stabilność i kontrolę kończyny.
Badany wykonuje trzy skoki do przodu z rzędu w tej samej linii, a po ostatnim lądowaniu pozostaje w bezruchu, podczas gdy dokonywany jest pomiar od linii startowej do palca u nogi na końcu ostatniego skoku w metrach.
|
6 miesięcy (wykonywane po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
|
Test przysiadu na jednej nodze w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (wykonywane po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
Funkcjonalna miara wyniku (wynik numeryczny).
Test przysiadu na jednej nodze ocenia stabilność centralną oraz zdolność do bezpiecznego wykonywania ruchów funkcjonalnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie przysiadu na jednej nodze i będą oceniani według 5 kryteriów, przyznając jeden punkt za dobrą ocenę kliniczną w każdym z nich: (A) utrzymanie równowagi, głębokości, szybkości (B) postawa tułowia (C) rotacja i pochylenie miednicy (D) przywiedzenie biodra lub rotacja wewnętrzna kości udowej (E) widoczne koślawe ustawienie stawu kolanowego.
Min: 0 = słaba równowaga i kontrola motoryczna; Max: 5 = dobra równowaga i kontrola motoryczna
|
3 miesiące (wykonywane po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji)
|
|
Test Przysiadu na Jednej Nodze w 24. Tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wykonywane 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji)
|
Funkcjonalna miara wyniku (wynik liczbowy).
Test przysiadu na jednej nodze ocenia stabilność tułowia oraz zdolność do bezpiecznego wykonywania funkcjonalnych ruchów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie przysiadu na jednej nodze i będą oceniani na podstawie 5 kryteriów, z przyznaniem jednego punktu za każdą klinicznie ocenioną jako dobrą wykonaną pozycję w zakresie: (A) utrzymanie równowagi, głębokości i tempa, (B) postawa tułowia, (C) rotacja i pochylenie miednicy, (D) przywiedzenie biodra lub wewnętrzna rotacja kości udowej, (E) widoczne koślawienie stawu kolanowego.
Min: 0 = słaba równowaga i kontrola motoryczna; Max: 5 = dobra równowaga i kontrola motoryczna
|
6 miesięcy (wykonywane 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-29641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .