Restrição do fluxo sanguíneo após reparo do menisco
31 de janeiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Resultados do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na reabilitação pós-operatória após a cirurgia de reparo do menisco
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados pós-operatórios após a cirurgia de menisco em participantes submetidos a treinamento de restrição de fluxo sanguíneo como um complemento de reabilitação em comparação com aqueles com reabilitação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de instituição única para comparar pacientes submetidos a reparo artroscópico de menisco com protocolo de reabilitação pós-operatória como (1) um protocolo de reabilitação padrão com um manguito de pressão arterial não oclusivo ( inflado a 20-30 mm Hg) aplicado à extremidade operada versus (2) treinamento de restrição do fluxo sanguíneo com oclusão do manguito aplicado à extremidade operada. Os pacientes serão inscritos prospectivamente e no pré-operatório em sua visita clínica inicial após a lesão do menisco.
Exercícios de reabilitação seriam avançados a critério dos fisioterapeutas com exercícios semelhantes para pacientes em ambos os grupos para comparação direta. Esses exercícios fazem parte de um protocolo pós-operatório já estabelecido, sendo a única diferença a adição do protocolo de restrição de fluxo sanguíneo no grupo intervenção. Todos os pacientes passariam por sua reabilitação pós-operatória supervisionada em nossa instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sachin Allahabadi, MD
- Número de telefone: 415-514-6120
- E-mail: sachin.allahabadi@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Carpio
- Número de telefone: 415-514-6120
- E-mail: jocelyn.carpio@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Sachin Allahabadi, MD
- Número de telefone: 415-514-6120
- E-mail: sachin.allahabadi@gmail.com
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Contato:
- Joceyln Carpio
- Número de telefone: 415-514-6120
- E-mail: jocelyn.carpio@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Drew A Lansdown, MD
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Investigador principal:
- Brian T Feeley, MD
-
Investigador principal:
- Ivan Arriaga-Martinez, DPT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes submetidos a cirurgia para reparo artroscópico do menisco
Critério de exclusão:
- Participantes submetidos a cirurgia para cirurgias ligamentares concomitantes
- Pacientes com Diabetes Mellitus, doença vascular ou infecções da extremidade envolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Restrição do fluxo sanguíneo
O braço de restrição do fluxo sanguíneo incluirá o uso do torniquete pneumático aplicado na extremidade inferior operatória durante as sessões de reabilitação pós-operatória.
A pressão do torniquete será titulada para 80% da pressão de oclusão arterial da extremidade medida com o participante deitado em decúbito dorsal.
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O Sistema de Torniquete Personalizado Delfi será utilizado para aplicar o protocolo de restrição de fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
Fisioterapia pós-operatória conforme guiado por um protocolo padronizado para pacientes submetidos a reparo de menisco.
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SHAM_COMPARATOR: Reabilitação padrão
O braço de reabilitação padrão será submetido ao mesmo protocolo de reabilitação do braço experimental.
Um torniquete ainda será aplicado, mas será inflado apenas a 20 mmHg, uma pressão que não obstruirá o fluxo sanguíneo.
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Fisioterapia pós-operatória conforme guiado por um protocolo padronizado para pacientes submetidos a reparo de menisco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Torque de extensão do joelho na Semana 1
Prazo: Semana 1 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 1 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na Semana 2
Prazo: Semana 2 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 2 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na semana 3
Prazo: Semana 3 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 3 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na Semana 4
Prazo: Semana 4 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 4 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na semana 5
Prazo: Semana 5 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 5 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na Semana 6
Prazo: Semana 6 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 6 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na semana 7
Prazo: Semana 7 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 7 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na semana 8
Prazo: Semana 8 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 8 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na Semana 9
Prazo: Semana 9 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 9 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na Semana 10
Prazo: Semana 10 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 10 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na semana 11
Prazo: Semana 11 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 11 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Torque de extensão do joelho na semana 12
Prazo: Semana 12 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Pico de torque de extensão do joelho (Newton-metros/quilograma) avaliado com um dinamômetro portátil
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Semana 12 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na Semana 1
Prazo: Semana 1 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 1 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na Semana 2
Prazo: Semana 2 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 2 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na semana 3
Prazo: Semana 3 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 3 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na Semana 4
Prazo: Semana 4 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 4 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na semana 5
Prazo: Semana 5 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 5 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na Semana 6
Prazo: Semana 6 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 6 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na semana 7
Prazo: Semana 7 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 7 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na semana 8
Prazo: Semana 8 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 8 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na Semana 9
Prazo: Semana 9 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 9 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na Semana 10
Prazo: Semana 10 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 10 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na Semana 11
Prazo: Semana 11 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 11 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Circunferência da coxa na semana 12
Prazo: Semana 12 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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A medição da circunferência da coxa (centímetros) será realizada utilizando fita métrica em distâncias especificadas ao longo da coxa
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Semana 12 (avaliado semanalmente nas visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) na Semana 6
Prazo: 6 semanas (medidas em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)
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Medida de resultado relatada pelo paciente (pontuação numérica) da pesquisa.
Min: 0 = nível mais baixo de função/nível mais alto de sintomas.
Máx: 100 = nível mais alto de função/nível mais baixo de sintomas
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6 semanas (medidas em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) na Semana 12
Prazo: 3 meses (medido em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)
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Medida de resultado relatada pelo paciente (pontuação numérica) da pesquisa.
Min: 0 = nível mais baixo de função/nível mais alto de sintomas.
Máx: 100 = nível mais alto de função/nível mais baixo de sintomas
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3 meses (medido em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) na Semana 24
Prazo: 6 meses (medido em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)
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Medida de resultado relatada pelo paciente (pontuação numérica) da pesquisa.
Min: 0 = nível mais baixo de função/nível mais alto de sintomas.
Máx: 100 = nível mais alto de função/nível mais baixo de sintomas
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6 meses (medido em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia)
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Teste de equilíbrio Y na semana 12
Prazo: 3 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Medida de resultado funcional (pontuação numérica).
O teste de equilíbrio em Y do trimestre inferior avalia a estabilidade dinâmica e a simetria funcional.
O sujeito fica de pé em uma única perna e alcança em três direções (anterior, posteromedial, posterolateral) e uma pontuação composta é calculada como uma porcentagem: (soma das distâncias de alcance em cada direção) / (3*comprimento do membro) * 100.
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3 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Teste de equilíbrio Y na semana 24
Prazo: 6 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Medida de resultado funcional (pontuação numérica).
O teste de equilíbrio em Y do trimestre inferior avalia a estabilidade dinâmica e a simetria funcional.
O sujeito fica de pé em uma única perna e alcança em três direções (anterior, posteromedial, posterolateral) e uma pontuação composta é calculada como uma porcentagem: (soma das distâncias de alcance em cada direção) / (3*comprimento do membro) * 100.
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6 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Teste de 3 saltos na Semana 12
Prazo: 3 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Medida de resultado funcional (pontuação numérica).
O teste de 3 saltos avalia a estabilidade dinâmica e o controle dos membros.
O sujeito salta três vezes consecutivamente para a frente em uma mesma linha e, na aterrissagem final, faz uma pausa na posição enquanto é feita uma medição da linha de partida até a ponta do pé no final do salto final em centímetros.
O teste é comparado ao membro não lesado contralateral e a pontuação é relatada como uma porcentagem do membro não lesado.
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3 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Teste de 3 saltos na Semana 24
Prazo: 6 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Medida de resultado funcional (pontuação numérica).
O teste de 3 saltos avalia a estabilidade dinâmica e o controle dos membros.
O sujeito salta três vezes consecutivamente para a frente em uma mesma linha e, na aterrissagem final, faz uma pausa na posição enquanto é feita uma medição da linha de partida até a ponta do pé no final do salto final em centímetros.
O teste é comparado ao membro não lesado contralateral e a pontuação é relatada como uma porcentagem do membro não lesado.
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6 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Teste de agachamento unipodal na Semana 12
Prazo: 3 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Medida de resultado funcional (pontuação numérica).
O teste de agachamento unilateral avalia a estabilidade do núcleo e a capacidade de realizar movimentos funcionais com segurança.
Os indivíduos serão solicitados a realizar um agachamento unipodal e serão avaliados em 5 critérios, com um ponto para bom desempenho avaliado pelo médico em cada (A) manutenção do equilíbrio, profundidade, velocidade (B) postura do tronco (C) rotação pélvica e inclinação (D) Adução do quadril ou rotação interna do fêmur (E) Valgo aparente da articulação do joelho.
Min: 0 = falta de equilíbrio e controle motor; Max: 5 = bom equilíbrio e controle motor
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3 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Teste de agachamento unilateral na Semana 24
Prazo: 6 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Medida de resultado funcional (pontuação numérica).
O teste de agachamento unilateral avalia a estabilidade do núcleo e a capacidade de realizar movimentos funcionais com segurança.
Os indivíduos serão solicitados a realizar um agachamento unipodal e serão avaliados em 5 critérios, com um ponto para bom desempenho avaliado pelo médico em cada (A) manutenção do equilíbrio, profundidade, velocidade (B) postura do tronco (C) rotação pélvica e inclinação (D) Adução do quadril ou rotação interna do fêmur (E) Valgo aparente da articulação do joelho.
Min: 0 = falta de equilíbrio e controle motor; Max: 5 = bom equilíbrio e controle motor
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6 meses (realizado aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-29641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .