Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restricción del flujo sanguíneo después de la reparación de meniscos

31 de enero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Resultados del Entrenamiento en Restricción del Flujo Sanguíneo en la Rehabilitación Postoperatoria Después de la Cirugía de Reparación de Meniscos

El propósito de este estudio es evaluar los resultados posoperatorios después de la cirugía de menisco en participantes sometidos a entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo como un complemento de rehabilitación en comparación con aquellos con rehabilitación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de una sola institución, para comparar pacientes sometidos a reparación artroscópica de menisco con un protocolo de rehabilitación postoperatoria como (1) un protocolo de rehabilitación de atención estándar con un manguito de presión arterial no oclusivo ( inflado a 20-30 mm Hg) aplicado a la extremidad operada versus (2) entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con oclusión del manguito aplicado a la extremidad operada. Los pacientes se inscribirán de forma prospectiva y preoperatoria en su visita clínica inicial después de una lesión de menisco.

Los ejercicios de rehabilitación se avanzarían según el criterio de los fisioterapeutas con ejercicios similares para pacientes en ambos grupos para comparación directa. Estos ejercicios son parte de un protocolo postoperatorio ya establecido, con la única diferencia de agregar el protocolo de restricción del flujo sanguíneo en el grupo de intervención. Todos los pacientes se someterían a su rehabilitación postoperatoria supervisada en nuestra institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Drew A Lansdown, MD
        • Investigador principal:
          • Brian T Feeley, MD
        • Investigador principal:
          • Ivan Arriaga-Martinez, DPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que se someten a cirugía para la reparación artroscópica de meniscos

Criterio de exclusión:

  • Participantes sometidos a cirugía por cirugías ligamentosas concomitantes
  • Pacientes con Diabetes Mellitus, enfermedad vascular o infecciones de la extremidad afectada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Restricción del flujo sanguíneo
El brazo de restricción del flujo sanguíneo incluirá el uso del torniquete neumático aplicado a la extremidad inferior operada durante las sesiones de rehabilitación postoperatoria. La presión del torniquete se ajustará al 80 % de la presión de oclusión arterial de la extremidad medida con el participante en decúbito supino.
Dispositivo: Restricción del flujo sanguíneo (Sistema de Torniquete Personalizado Delfi)
El sistema de torniquete personalizado Delfi se utilizará para aplicar el protocolo de restricción del flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • Sistema de torniquete personalizado Delfi
Otro: Rehabilitación estándar
Fisioterapia posoperatoria guiada por un protocolo estandarizado para pacientes sometidos a reparación de menisco.
SHAM_COMPARATOR: Rehabilitación estándar
El brazo de rehabilitación estándar se someterá al mismo protocolo de rehabilitación que el brazo experimental. Aún se aplicará un torniquete, pero solo se inflará a 20 mmHg, una presión que no obstruirá el flujo sanguíneo.
Otro: Rehabilitación estándar
Fisioterapia posoperatoria guiada por un protocolo estandarizado para pacientes sometidos a reparación de menisco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Torque de extensión de rodilla en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 1 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 2 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 3 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 4 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 5 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 6 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 7
Periodo de tiempo: Semana 7 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 7 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 8 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 9 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 9 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 10 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 11 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 11 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque de extensión de rodilla en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Torque máximo de extensión de rodilla (Newton-metros/kilogramo) evaluado con un dinamómetro de mano
Semana 12 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 1 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 2 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 3 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 4 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 5 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 6 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 7
Periodo de tiempo: Semana 7 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 7 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 8 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 9 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 9 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 10 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 11 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 11 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
Circunferencia del muslo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)
La medición de la circunferencia del muslo (centímetros) se realizará utilizando cintas métricas a distancias específicas a lo largo del muslo.
Semana 12 (Evaluado semanalmente en visitas de fisioterapia de 0 a 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas (medido a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado informada por el paciente (puntuación numérica) de la encuesta. Min: 0 = nivel más bajo de función/nivel más alto de síntomas. Max: 100 = nivel más alto de función/nivel más bajo de síntomas
6 semanas (medido a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación)
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses (medido a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado informada por el paciente (puntuación numérica) de la encuesta. Min: 0 = nivel más bajo de función/nivel más alto de síntomas. Max: 100 = nivel más alto de función/nivel más bajo de síntomas
3 meses (medido a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación)
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses (medido a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado informada por el paciente (puntuación numérica) de la encuesta. Min: 0 = nivel más bajo de función/nivel más alto de síntomas. Max: 100 = nivel más alto de función/nivel más bajo de síntomas
6 meses (medido a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación)
Prueba de equilibrio Y en la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado funcional (puntuación numérica). La prueba de equilibrio Y del cuarto inferior evalúa la estabilidad dinámica y la simetría funcional. El sujeto se para sobre una sola pierna y alcanza en tres direcciones (anterior, posteromedial, posterolateral) y se calcula una puntuación compuesta como un porcentaje: (suma de las distancias de alcance en cada dirección) / (3*longitud de la extremidad) * 100.
3 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Prueba de equilibrio Y en la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado funcional (puntuación numérica). La prueba de equilibrio Y del cuarto inferior evalúa la estabilidad dinámica y la simetría funcional. El sujeto se para sobre una sola pierna y alcanza en tres direcciones (anterior, posteromedial, posterolateral) y se calcula una puntuación compuesta como un porcentaje: (suma de las distancias de alcance en cada dirección) / (3*longitud de la extremidad) * 100.
6 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Prueba de 3 saltos en la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado funcional (puntuación numérica). La prueba de 3 saltos evalúa la estabilidad dinámica y el control de las extremidades. El sujeto salta tres veces consecutivas hacia adelante en una misma línea y en el aterrizaje final, se detiene en la posición mientras se mide desde la línea de salida hasta la punta al final del salto final en centímetros. La prueba se compara con la extremidad contralateral no lesionada y la puntuación se informa como un porcentaje de la extremidad no lesionada.
3 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Prueba de 3 saltos en la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado funcional (puntuación numérica). La prueba de 3 saltos evalúa la estabilidad dinámica y el control de las extremidades. El sujeto salta tres veces consecutivas hacia adelante en una misma línea y en el aterrizaje final, se detiene en la posición mientras se mide desde la línea de salida hasta la punta al final del salto final en centímetros. La prueba se compara con la extremidad contralateral no lesionada y la puntuación se informa como un porcentaje de la extremidad no lesionada.
6 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Prueba de sentadilla con una sola pierna en la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado funcional (puntuación numérica). La prueba de sentadillas con una sola pierna evalúa la estabilidad del núcleo y la capacidad para realizar movimientos funcionales de manera segura. Se les pedirá a los sujetos que realicen una sentadilla con una sola pierna y serán evaluados según 5 criterios, con un punto para el buen desempeño calificado por el médico en cada uno (A) mantenimiento del equilibrio, profundidad, velocidad (B) postura del tronco (C) rotación pélvica y inclinación (D) Aducción de la cadera o rotación interna femoral (E) valgo aparente de la articulación de la rodilla. Min: 0 = equilibrio y control motor deficientes; Max: 5 = buen equilibrio y control motor
3 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Prueba de sentadillas con una sola pierna en la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)
Medida de resultado funcional (puntuación numérica). La prueba de sentadillas con una sola pierna evalúa la estabilidad del núcleo y la capacidad para realizar movimientos funcionales de manera segura. Se les pedirá a los sujetos que realicen una sentadilla con una sola pierna y serán evaluados según 5 criterios, con un punto para el buen desempeño calificado por el médico en cada uno (A) mantenimiento del equilibrio, profundidad, velocidad (B) postura del tronco (C) rotación pélvica y inclinación (D) Aducción de la cadera o rotación interna femoral (E) valgo aparente de la articulación de la rodilla. Min: 0 = equilibrio y control motor deficientes; Max: 5 = buen equilibrio y control motor
6 meses (realizado a los 3 meses y 6 meses después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-29641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión de menisco

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir