Omezení průtoku krve po opravě menisku
2. února 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Výsledky školení o omezení průtoku krve v pooperační rehabilitaci po operaci reparace menisku
Účelem této studie je zhodnotit pooperační výsledky po operaci menisku u účastníků, kteří podstupují trénink na omezení průtoku krve jako rehabilitační doplněk ve srovnání s těmi, kteří mají standardní rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii v jedné instituci, aby porovnali pacienty podstupující artroskopickou opravu menisku s pooperačním rehabilitačním protokolem jako (1) standardním rehabilitačním protokolem s neokluzivní manžetou na měření krevního tlaku ( nafouknutý na 20-30 mm Hg) aplikovaný na operovanou končetinu versus (2) trénink s omezením průtoku krve s okluzí manžetou aplikovanou na operovanou končetinu. Pacienti budou zařazováni prospektivně a předoperačně při své první klinické návštěvě po poranění menisku.
Rehabilitační cvičení by byla podle uvážení fyzioterapeuta rozšířena o podobná cvičení pro pacienty v obou skupinách pro přímé srovnání. Tato cvičení jsou součástí již zavedeného pooperačního protokolu, s jediným rozdílem je přidání protokolu o omezení průtoku krve v intervenční skupině. Všichni pacienti by podstoupili řízenou pooperační rehabilitaci v našem ústavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podstoupí operaci pro artroskopickou opravu menisku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci podstupující operaci pro souběžné operace vazů
- Pacienti s diabetem mellitus, vaskulárním onemocněním nebo infekcemi postižené končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve
Skupina s omezením průtoku krve bude zahrnovat použití pneumatického škrtidla aplikovaného na operovanou dolní končetinu během pooperačních rehabilitačních sezení.
Tlak škrtidla bude upraven na 80 % naměřeného arteriálního tlaku končetiny potřebného k okluzi, přičemž účastník bude ležet v poloze na zádech.
|
K aplikaci protokolu omezení průtoku krve bude použit personalizovaný turniketový systém Delfi.
Ostatní jména:
Pooperační fyzikální terapie podle standardizovaného protokolu pro pacienty podstupující opravu menisku.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitační skupina bude podstupovat stejný rehabilitační protokol jako experimentální skupina.
Škrtidlo bude stále aplikováno, ale bude nafouknuto pouze na 20 mmHg, což je tlak, který nezastaví průtok krve.
|
Pooperační fyzikální terapie podle standardizovaného protokolu pro pacienty podstupující opravu menisku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla extenze kolena v týdnu 1
Časové okno: 1. týden (hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
1. týden (hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v týdnu 2
Časové okno: Týden 2 (Hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 2 (Hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena ve 3. týdnu
Časové okno: Týden 3 (Hodnoceno týdně na návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Vrcholová síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 3 (Hodnoceno týdně na návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v týdnu 4
Časové okno: Týden 4 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolene (lbs) vyhodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 4 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolene v 5. týdnu
Časové okno: Týden 5 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolena (lbs) vyhodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 5 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v týdnu 6
Časové okno: Týden 6 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolene (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 6 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v 7. týdnu
Časové okno: Týden 7 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Maximální síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 7 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v týdnu 8
Časové okno: 8. týden (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolene (lbs) vyhodnocená ručním dynamometrem
|
8. týden (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Maximální síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
9. týden (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v týdnu 10
Časové okno: Týden 10 (Hodnoceno týdně na fyzioterapeutických návštěvách od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 10 (Hodnoceno týdně na fyzioterapeutických návštěvách od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena v týdnu 11
Časové okno: Týden 11 (Vyhodnocováno týdně na fyzioterapeutických návštěvách od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 11 (Vyhodnocováno týdně na fyzioterapeutických návštěvách od 0 do 12 týdnů)
|
|
Síla extenze kolena ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12 (Hodnoceno týdně na fyzioterapeutických návštěvách od 0 do 12 týdnů)
|
Špičková síla extenze kolena (lbs) hodnocená ručním dynamometrem
|
Týden 12 (Hodnoceno týdně na fyzioterapeutických návštěvách od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v týdnu 1
Časové okno: Týden 1 (hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (centimetry) bude provedeno pomocí metru v určených vzdálenostech podél stehna
|
Týden 1 (hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna ve 2. týdnu
Časové okno: Týden 2 (Hodnoceno týdně během fyzioterapeutických návštěv od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí krejčovského metru ve stanovených vzdálenostech podél stehna.
|
Týden 2 (Hodnoceno týdně během fyzioterapeutických návštěv od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna ve 3. týdnu
Časové okno: Týden 3 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí krejčovského metru v určených vzdálenostech podél stehna
|
Týden 3 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna po 4 týdnech
Časové okno: Týden 4 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí metrů na určených vzdálenostech podél stehna
|
Týden 4 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v 5. týdnu
Časové okno: Týden 5 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí měřících pásek ve stanovených vzdálenostech podél stehna
|
Týden 5 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v 6. týdnu
Časové okno: Týden 6 (hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (centimetry) bude provedeno pomocí metru v určených vzdálenostech podél stehna
|
Týden 6 (hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v 7. týdnu
Časové okno: Týden 7 (hodnoceno týdně během fyzioterapeutických návštěv od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí krejčovského metru ve stanovených vzdálenostech podél stehna
|
Týden 7 (hodnoceno týdně během fyzioterapeutických návštěv od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden (hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (centimetry) bude provedeno pomocí měřicí pásky v určených vzdálenostech podél stehna
|
8. týden (hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí krejčovského metru v určených vzdálenostech podél stehna
|
9. týden (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v 10. týdnu
Časové okno: Týden 10 (Hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí krejčovských metrů ve stanovených vzdálenostech podél stehna.
|
Týden 10 (Hodnoceno týdně během návštěv fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden (Vyhodnocováno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí metrů ve stanovených vzdálenostech podél stehna
|
11. týden (Vyhodnocováno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
|
Obvod stehna ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Měření obvodu stehna (v centimetrech) bude provedeno pomocí měřicí pásky ve stanovených vzdálenostech podél stehna
|
Týden 12 (Hodnoceno týdně při návštěvách fyzioterapie od 0 do 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů (měřeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Míra výsledku hlášená pacientem (číselné skóre) z průzkumu.
Min: 0 = nejnižší úroveň funkce/nejvyšší úroveň symptomů.
Max: 100 = nejvyšší úroveň funkce/nejnižší úroveň symptomů
|
6 týdnů (měřeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
|
Výsledky Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) ve 12. týdnu
Časové okno: 3 měsíce (měřeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Míra výsledku hlášená pacientem (číselné skóre) z průzkumu.
Min: 0 = nejnižší úroveň funkce/nejvyšší úroveň symptomů.
Max: 100 = nejvyšší úroveň funkce/nejnižší úroveň symptomů
|
3 měsíce (měřeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
|
Výsledky Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) ve 24. týdnu
Časové okno: 6 měsíců (měřeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Míra výsledku hlášená pacientem (číselné skóre) z průzkumu.
Min: 0 = nejnižší úroveň funkce/nejvyšší úroveň symptomů.
Max: 100 = nejvyšší úroveň funkce/nejnižší úroveň symptomů
|
6 měsíců (měřeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
|
Testování Y-balance v týdnu 12
Časové okno: 3 měsíce (prováděno 3 a 6 měsíců po operaci)
|
Funkční výstupní měření (numerické skóre).
Test Y-balance dolního kvadrantu hodnotí dynamickou stabilitu a funkční symetrii.
Subjekt stojí na jedné noze a dosahuje ve třech směrech (přední, posteromediální, posterolaterální) a složené skóre se vypočítá jako procento: (součet vzdáleností dosahu v centimetrech v každém směru) / (3*délka končetiny) * 100.
|
3 měsíce (prováděno 3 a 6 měsíců po operaci)
|
|
Test Y-balance ve 24. týdnu
Časové okno: 6 měsíců (prováděno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Funkční výstupní měření (číselné skóre).
Test Y-balance dolní čtvrtěny hodnotí dynamickou stabilitu a funkční symetrii.
Subjekt stojí na jedné noze a dosahuje ve třech směrech (přední, zadní střední, zadní boční) a složené skóre se vypočítá jako procento: (součet vzdáleností dosahu v centimetrech v každém směru) / (3*délka končetiny) * 100.
|
6 měsíců (prováděno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
|
3-hod Test v týdnu 12
Časové okno: 3 měsíce (prováděno 3 a 6 měsíců po operaci)
|
Funkční výstupní měření (numerické skóre).
Test 3 skoků hodnotí dynamickou stabilitu a kontrolu končetin.
Subjekt provede tři po sobě jdoucí skoky vpřed v jedné linii a při konečném dopadu se zastaví v pozici, zatímco se změří vzdálenost od startovní čáry ke špičce na konci posledního skoku v centimetrech.
Test je porovnáván s kontralaterální, nezraněnou končetinou a skóre je uváděno jako procento nezraněné končetiny.
|
3 měsíce (prováděno 3 a 6 měsíců po operaci)
|
|
3-krokový test v týdnu 24
Časové okno: 6 měsíců (provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Funkční výsledková míra (číselné skóre).
Test tří skoků posuzuje dynamickou stabilitu a kontrolu končetin.
Subjekt provede tři skoky za sebou vpřed ve stejné linii a při konečném dopadu se zastaví v pozici, zatímco se provede měření od startovní čáry k špičce nohy na konci posledního skoku v metrech.
|
6 měsíců (provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
|
Testování dřepu na jedné noze ve 12. týdnu
Časové okno: 3 měsíce (provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Funkční výsledná míra (číselné skóre).
Test dřepu na jedné noze hodnotí stabilitu středu těla a schopnost bezpečně provádět funkční pohyb.
Účastníci budou požádáni o provedení dřepu na jedné noze a budou hodnoceni podle 5 kritérií, přičemž za každé z nich obdrží jeden bod za klinicky hodnocený dobrý výkon v (A) udržení rovnováhy, hloubky, rychlosti (B) držení trupu (C) rotace a náklonu pánve (D) addukce kyčle nebo vnitřní rotace femuru (E) zjevné valgozní postavení kolenního kloubu.
Min: 0 = špatná rovnováha a motorická kontrola; Max: 5 = dobrá rovnováha a motorická kontrola
|
3 měsíce (provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
|
Testování dřepu na jedné noze ve 24. týdnu
Časové okno: 6 měsíců (prováděno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Funkční výstupní měření (numerické skóre).
Test dřepu na jedné noze hodnotí stabilitu středu těla a schopnost bezpečně provádět funkční pohyb.
Účastníci budou požádáni o provedení dřepu na jedné noze a budou hodnoceni podle 5 kritérií, přičemž za každé klinicky ohodnocené dobré provedení získá jeden bod (A) udržení rovnováhy, hloubky, rychlosti (B) držení trupu (C) rotace a náklon pánve (D) addukce kyčle nebo vnitřní rotace femuru (E) zjevné valgozní postavení kolenního kloubu.
Min: 0 = špatná rovnováha a motorická kontrola; Max: 5 = dobrá rovnováha a motorická kontrola
|
6 měsíců (prováděno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-29641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .