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Restriction du flux sanguin après réparation du ménisque

31 janvier 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Résultats de la formation sur la restriction du flux sanguin dans la rééducation postopératoire après une chirurgie de réparation du ménisque

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats postopératoires après une chirurgie du ménisque chez les participants subissant une formation de restriction du flux sanguin en tant que complément de réadaptation par rapport à ceux bénéficiant d'une réadaptation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle, dans un seul établissement, pour comparer les patients subissant une réparation arthroscopique du ménisque avec un protocole de réadaptation postopératoire en tant que (1) protocole de réadaptation standard avec un brassard de tensiomètre non occlusif ( gonflé à 20-30 mm Hg) appliqué au membre opératoire versus (2) entraînement à la restriction du flux sanguin avec occlusion du brassard appliqué au membre opératoire. Les patients seront inscrits de manière prospective et préopératoire lors de leur première visite à la clinique après une lésion du ménisque.

Les exercices de rééducation seraient avancés à la discrétion des physiothérapeutes avec des exercices similaires pour les patients des deux groupes à des fins de comparaison directe. Ces exercices font partie d'un protocole postopératoire déjà établi qui est en place, la seule différence étant l'ajout du protocole de restriction du débit sanguin dans le groupe d'intervention. Tous les patients subiraient leur réadaptation postopératoire supervisée dans notre établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Drew A Lansdown, MD
        • Chercheur principal:
          • Brian T Feeley, MD
        • Chercheur principal:
          • Ivan Arriaga-Martinez, DPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui subissent une intervention chirurgicale pour une réparation arthroscopique du ménisque

Critère d'exclusion:

  • Participants subissant une intervention chirurgicale pour des chirurgies ligamentaires concomitantes
  • Patients atteints de diabète sucré, de maladies vasculaires ou d'infections de l'extrémité concernée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Restriction du flux sanguin
Le bras de restriction du débit sanguin comprendra l'utilisation du garrot pneumatique appliqué sur le membre inférieur opératoire tout au long des séances de rééducation postopératoire. La pression du garrot sera titrée à 80 % de la pression d'occlusion des membres artériels des extrémités mesurée avec le participant en décubitus dorsal.
Dispositif: Restriction du flux sanguin (système de tourniquet personnalisé Delfi)
Le système de garrot personnalisé Delfi sera utilisé pour appliquer le protocole de restriction du flux sanguin.
Autres noms:
  • Système de garrot personnalisé Delfi
Autre: Rééducation standard
Physiothérapie postopératoire guidée par un protocole standardisé pour les patients subissant une réparation du ménisque.
SHAM_COMPARATOR: Rééducation standard
Le bras de rééducation standard subira le même protocole de rééducation que le bras expérimental. Un garrot sera toujours appliqué, mais ne sera gonflé qu'à 20 mmHg, une pression qui n'obstruera pas le flux sanguin.
Autre: Rééducation standard
Physiothérapie postopératoire guidée par un protocole standardisé pour les patients subissant une réparation du ménisque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couple d'extension du genou à la semaine 1
Délai: Semaine 1 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 1 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 2
Délai: Semaine 2 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 2 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 3
Délai: Semaine 3 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 3 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 4
Délai: Semaine 4 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 4 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 5
Délai: Semaine 5 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 5 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 6
Délai: Semaine 6 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 6 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 7
Délai: Semaine 7 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 7 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 8
Délai: Semaine 8 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 8 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 9
Délai: Semaine 9 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 9 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 10
Délai: Semaine 10 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 10 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 11
Délai: Semaine 11 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 11 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple d'extension du genou à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Couple maximal d'extension du genou (Newton-mètres/kilogramme) évalué avec un dynamomètre portatif
Semaine 12 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 1
Délai: Semaine 1 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 1 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Circonférence de la cuisse à la semaine 2
Délai: Semaine 2 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 2 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 3
Délai: Semaine 3 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 3 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 4
Délai: Semaine 4 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 4 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 5
Délai: Semaine 5 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 5 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 6
Délai: Semaine 6 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 6 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 7
Délai: Semaine 7 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 7 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 8
Délai: Semaine 8 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 8 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 9
Délai: Semaine 9 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 9 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 10
Délai: Semaine 10 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 10 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 11
Délai: Semaine 11 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 11 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
Tour de cuisse à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)
La mesure de la circonférence de la cuisse (en centimètres) sera effectuée à l'aide de rubans à mesurer à des distances spécifiées le long de la cuisse
Semaine 12 (évaluée chaque semaine lors des visites de physiothérapie de 0 à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC) à la semaine 6
Délai: 6 semaines (mesurées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération)
Mesure des résultats rapportés par les patients (score numérique) à partir de l'enquête. Min : 0 = niveau de fonctionnement le plus bas/niveau de symptômes le plus élevé. Max : 100 = niveau de fonctionnement le plus élevé/niveau de symptômes le plus faible
6 semaines (mesurées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération)
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC) à la semaine 12
Délai: 3 mois (mesuré à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération)
Mesure des résultats rapportés par les patients (score numérique) à partir de l'enquête. Min : 0 = niveau de fonctionnement le plus bas/niveau de symptômes le plus élevé. Max : 100 = niveau de fonctionnement le plus élevé/niveau de symptômes le plus faible
3 mois (mesuré à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération)
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC) à la semaine 24
Délai: 6 mois (mesuré à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération)
Mesure des résultats rapportés par les patients (score numérique) à partir de l'enquête. Min : 0 = niveau de fonctionnement le plus bas/niveau de symptômes le plus élevé. Max : 100 = niveau de fonctionnement le plus élevé/niveau de symptômes le plus faible
6 mois (mesuré à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération)
Test de balance Y à la semaine 12
Délai: 3 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Mesure des résultats fonctionnels (score numérique). Le test d'équilibre Y du quart inférieur évalue la stabilité dynamique et la symétrie fonctionnelle. Le sujet se tient sur une seule jambe et s'étend dans trois directions (antérieure, postéromédiale, postérolatérale) et un score composite est calculé en pourcentage : (somme des distances d'atteinte dans chaque direction) / (3*longueur des membres) * 100.
3 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Test de balance Y à la semaine 24
Délai: 6 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Mesure des résultats fonctionnels (score numérique). Le test d'équilibre Y du quart inférieur évalue la stabilité dynamique et la symétrie fonctionnelle. Le sujet se tient sur une seule jambe et s'étend dans trois directions (antérieure, postéromédiale, postérolatérale) et un score composite est calculé en pourcentage : (somme des distances d'atteinte dans chaque direction) / (3*longueur des membres) * 100.
6 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Test à 3 sauts à la semaine 12
Délai: 3 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Mesure des résultats fonctionnels (score numérique). Le test à 3 sauts évalue la stabilité dynamique et le contrôle des membres. Le sujet sautille trois fois de suite vers l'avant dans une même ligne et à l'atterrissage final, s'arrête en position tandis qu'une mesure est effectuée de la ligne de départ à la pointe à la fin du saut final en centimètres. Le test est comparé au membre non blessé controlatéral et le score est rapporté en pourcentage du membre non blessé.
3 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Test à 3 sauts à la semaine 24
Délai: 6 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Mesure des résultats fonctionnels (score numérique). Le test à 3 sauts évalue la stabilité dynamique et le contrôle des membres. Le sujet sautille trois fois de suite vers l'avant dans une même ligne et à l'atterrissage final, s'arrête en position tandis qu'une mesure est effectuée de la ligne de départ à la pointe à la fin du saut final en centimètres. Le test est comparé au membre non blessé controlatéral et le score est rapporté en pourcentage du membre non blessé.
6 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Test de squat sur une jambe à la semaine 12
Délai: 3 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Mesure des résultats fonctionnels (score numérique). Les tests de squat sur une jambe évaluent la stabilité du tronc et la capacité à effectuer des mouvements fonctionnels en toute sécurité. Les sujets seront invités à effectuer un squat sur une jambe et seront évalués sur 5 critères, avec un point pour une bonne performance évaluée par le clinicien dans chaque (A) maintien de l'équilibre, de la profondeur, de la vitesse (B) posture du tronc (C) rotation pelvienne et inclinaison (D) Adduction de la hanche ou rotation interne fémorale (E) articulation du genou en valgus apparent. Min : 0 = mauvais équilibre et contrôle moteur ; Max : 5 = bon équilibre et contrôle moteur
3 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Test de squat sur une jambe à la semaine 24
Délai: 6 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)
Mesure des résultats fonctionnels (score numérique). Les tests de squat sur une jambe évaluent la stabilité du tronc et la capacité à effectuer des mouvements fonctionnels en toute sécurité. Les sujets seront invités à effectuer un squat sur une jambe et seront évalués sur 5 critères, avec un point pour une bonne performance évaluée par le clinicien dans chaque (A) maintien de l'équilibre, de la profondeur, de la vitesse (B) posture du tronc (C) rotation pelvienne et inclinaison (D) Adduction de la hanche ou rotation interne fémorale (E) articulation du genou en valgus apparent. Min : 0 = mauvais équilibre et contrôle moteur ; Max : 5 = bon équilibre et contrôle moteur
6 mois (réalisé à 3 mois et 6 mois post-opératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (RÉEL)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-29641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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