- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04436523
Verenvirtauksen rajoitus nivelkierteen korjauksen jälkeen
Verenvirtauksen rajoituskoulutuksen tulokset leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa nivelkierteen korjausleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, yhden laitoksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen potilaita, joille tehdään nivelkierukkakorjaus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen (1) tavanomaisena kuntoutusprotokollana, jossa on ei-okklusiivinen verenpainemansetti ( paineistettuna 20-30 mm Hg) operatiiviseen raajaan verrattuna (2) verenvirtausta rajoittavaan harjoitteluun, jossa mansetin tukkeutuminen kohdistetaan leikkaukseen. Potilaat rekisteröidään prospektiivisesti ja ennen leikkausta ensimmäisellä klinikkakäynnillään meniskivamman jälkeen.
Kuntouttavia harjoituksia edistetään fysioterapeuttien harkinnan mukaan samanlaisilla harjoituksilla molempien ryhmien potilaille suoraa vertailua varten. Nämä harjoitukset ovat osa jo vahvistettua postoperatiivista protokollaa, joka on käytössä, ja ainoa ero on verenvirtauksen rajoitusprotokollan lisääminen interventioryhmään. Kaikille potilaille tehtäisiin ohjattu leikkauksen jälkeinen kuntoutus laitoksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään nivelkiven korjausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään samanaikaisten sidekudosleikkausten leikkaus
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, verisuonisairaus tai raajan infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenkiertorajoitus
Verenkiertorajoitusryhmään kuuluu pneumaatisen kiristyssiteen käyttö leikkausta vaatineeseen alaraajaan kaikkien leikkauksen jälkeisten kuntoutustapaamisten aikana.
Kiristyssiteen paine säädetään 80 %:iin mitatusta alaraajan valtimoiden sulkupaineesta, kun osallistuja makaa selällään.
|
Delfin henkilökohtaista Tourniquet-järjestelmää käytetään verenvirtauksen rajoittamisprotokollan soveltamiseen.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeinen fysioterapia standardoidun protokollan ohjaamana potilaille, joille tehdään meniskikorjaus.
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen kuntoutus
Vakio kuntoutusryhmä käy läpi saman kuntoutusprotokollan kuin koehenkilöryhmä.
Tourniquet asetetaan edelleen paikalleen, mutta sitä puhalletaan vain 20 mmHg:n paineeseen, joka ei estä veren virtausta.
|
Leikkauksen jälkeinen fysioterapia standardoidun protokollan ohjaamana potilaille, joille tehdään meniskikorjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojennusvoima viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilla 0-12)
|
Polven suurin ojentamisvoima (lbs) arvioitu käsidynamometrillä
|
Viikko 1 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilla 0-12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2 (Arvioitu viikoittain fysioterapiatapaamisissa viikoilla 0-12)
|
Polven maksimijänteen voima (lbs) arvioitu käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
Viikko 2 (Arvioitu viikoittain fysioterapiatapaamisissa viikoilla 0-12)
|
|
Polven ojentamisvoima viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuilla viikolta 0–12)
|
Polven maksimi ojennusvoima (lbs), arvioitu käsidynamometrillä
|
Viikko 3 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuilla viikolta 0–12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0–12)
|
Polven suurin ojennusvoima (lbs), joka arvioidaan käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
Viikko 4 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0–12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0-12)
|
Polven maksimiliikevoima (lbs) arvioitu käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
Viikko 5 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0-12)
|
|
Polven ojentamisvoima viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0–12)
|
Polven maksimiojentovoima (lbs) arvioitu käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
Viikko 6 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0–12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 7
Aikaikkuna: Viikko 7 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
Polven maksimiliikevoiman (lbs) arviointi käsisytyttimellä
|
Viikko 7 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0–12)
|
Polven maksimi ojennusvoima (lbs), joka arvioitiin käsikäyttöisellä voimamittarilla
|
Viikko 8 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0–12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 9
Aikaikkuna: Viikko 9 (Arvioitava viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0-12)
|
Polven suurin ojennusvoima (lbs) arviointi käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
Viikko 9 (Arvioitava viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0-12)
|
|
Polven ojennusvoima 10. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 10 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0–12)
|
Polven maksimaalinen ojennusvoima (lbs) arvioitu käsidynamometrillä
|
Viikko 10 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0–12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0–12)
|
Polven maksimiliikkeen voima (lbs) arvioitu käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
Viikko 11 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0–12)
|
|
Polven ojennusvoima viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (Arvioitiin viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
Polven maksimi ojennusvoima (lbs) arvioitu käsisytyttimellä
|
Viikko 12 (Arvioitiin viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilta 0–12)
|
Reisien ympärysmitan (senttimetreinä) mittaus suoritataan mittanauhalla tietyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 1 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilta 0–12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2 (Arvioituna viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0–12)
|
Reisien ympärysmitan (senttimetreinä) mittaus suoritataan mittanauhoilla tietyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 2 (Arvioituna viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0–12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilta 0–12)
|
Reisien ympärysmitat (senttimetreinä) mitataan mittanauhalla määrätyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 3 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilta 0–12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0-12)
|
Reisien ympärysmitat (senttimetreinä) mitataan mittanauhalla määrätyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 4 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0-12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiatapaamisissa viikoilta 0–12)
|
Reisien ympärysmitan (senttimetreinä) mittaus suoritataan mittanauhoilla määritetyillä etäisyyksillä reitseä pitkin
|
Viikko 5 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiatapaamisissa viikoilta 0–12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
Reisien ympärysmitat (senttimetreinä) mitataan mittanauhalla määritetyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 6 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 7
Aikaikkuna: Viikko 7 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0-12)
|
Reisien ympärysmitat (senttimetreinä) mitataan mittanauhoilla määritetyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 7 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuissa viikoilta 0-12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0-12)
|
Reisien ympärys (senttimetreinä) mitataan mittanauhalla määritetyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 8 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiakäynneillä viikoilla 0-12)
|
|
Reiden ympärysmitta viikolla 9
Aikaikkuna: Viikko 9 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiatapaamisissa viikoilta 0–12)
|
Reiden ympärys (senttimetreinä) mitataan mittanauhalla tietyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 9 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiatapaamisissa viikoilta 0–12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilla 0–12)
|
Reisien ympärysmitat (senttimetreinä) mitataan mittanauhalla määrätyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 10 (Arvioidaan viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilla 0–12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
Reisien ympärysmitan (senttimetreinä) mittaus suoritataan mittanauhalla määritetyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 11 (Arvioitu viikoittain fysioterapiavierailuilla viikoilta 0-12)
|
|
Reisien ympärysmitta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (Arvioidaan viikoittain fysioterapian käynneillä viikoilta 0–12)
|
Reiden ympärysmitan (senttimetreinä) mittaus suoritataan mittanauhalla määrätyillä etäisyyksillä reittä pitkin
|
Viikko 12 (Arvioidaan viikoittain fysioterapian käynneillä viikoilta 0–12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa (mitattu 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (numeerinen pistemäärä) tutkimuksesta.
Min: 0 = alin toimintataso/korkein oireiden taso.
Max: 100 = korkein toimintataso / alhaisin oireiden taso
|
6 viikkoa (mitattu 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mitattu 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (numeerinen pistemäärä) tutkimuksesta.
Min: 0 = alin toimintataso/korkein oireiden taso.
Max: 100 = korkein toimintataso / alhaisin oireiden taso
|
3 kuukautta (mitattu 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta (mitattu 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (numeerinen pistemäärä) tutkimuksesta.
Min: 0 = alin toimintataso/korkein oireiden taso.
Max: 100 = korkein toimintataso / alhaisin oireiden taso
|
6 kuukautta (mitattu 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Y-tasapainotestaus viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta (suoritettu 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toiminnallinen lopputulosmittari (numeerinen pistemäärä).
Alempi neljännes Y-tasapainotesti arvioi dynaamista vakautta ja toiminnallista symmetriaa.
Koehenkilö seisoo yhdellä jalalla ja ulottuu kolmeen suuntaan (eteen, taaksepäin-sisään, taaksepäin-ulkopuolelle) ja yhdistetty pistemäärä lasketaan prosentteina: (ulottumismatkojen summa senttimetreinä kussakin suunnassa) / (3 * raajan pituus) * 100.
|
3 kuukautta (suoritettu 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Y-tasapainotesti viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta (suoritettu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
|
Toiminnallinen tuloksen mittari (numeerinen pistemäärä).
Alaosan Y-tasapainotesti arvioi dynaamista vakautta ja toiminnallista symmetriaa.
Koehenkilö seisoo yhdellä jalalla ja ulottuu kolmeen suuntaan (eteen, taakse sisäänpäin, taakse ulospäin), ja yhdistetty pistemäärä lasketaan prosentteina: (saavutettujen etäisyyksien summa senttimetreinä kussakin suunnassa) / (3*raajan pituus) * 100.
|
6 kuukautta (suoritettu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
|
|
3-hyppelytesti viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta (suoritettu 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toiminnallinen lopputulosmittari (numeerinen pistemäärä).
Kolmen hypyn testi arvioi dynaamista tasapainoa ja raajojen hallintaa.
Koekappale hyppää kolme kertaa peräkkäin eteenpäin samalla linjalla, ja viimeisen hypyn jälkeen pysähtyy asentoon, kun mittaus tehdään lähtölinjalta viimeisen hypyn lopussa olevan varpaan kärkeen senttimetreinä.
Testiä verrataan vastakkaiseen, vahingoittumattomaan raajaan, ja pisteytys ilmoitetaan prosentteina vahingoittumattomasta raajasta.
|
3 kuukautta (suoritettu 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
3-hyppykoe viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta (suoritettu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
|
Toiminnallinen lopputulosmittari (numeerinen pistemäärä).
3-hyppytestissä arvioidaan dynaamista vakautta ja raajan hallintaa.
Koehenkilö hyppää kolme kertaa peräkkäin eteenpäin samalla linjalla, ja viimeisen hyppyn lopussa pysähtyy asentoon, kun mitataan etäisyyttä lähtölinjalta viimeisen hypyn lopussa olevaan varpaaseen metreinä.
|
6 kuukautta (suoritettu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
|
|
Yksijalkakyykkyjen testaus viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta (suoritettu 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toiminnallinen tulosmittari (numeerinen pisteet).
Yksijalkakyykkytesti arvioi vakiintuneisuutta ja kykyä suorittaa toiminnallisia liikkeitä turvallisesti.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan yksijalkakyykky, ja heitä arvioidaan viidellä kriteerillä, joista kustakin saa yhden pisteen, jos kliinikon arvioima suoritus on hyvä: (A) tasapainon, syvyyden ja nopeuden säilyttäminen, (B) vartalon asento, (C) lantion kiertyminen ja kallistuminen, (D) lonkan adduktio tai reisiluun sisäinen kiertyminen, (E) polvinivel näkyvä valgusasento.
Min: 0 = heikko tasapaino ja motorinen hallinta; Max: 5 = hyvä tasapaino ja motorinen hallinta
|
3 kuukautta (suoritettu 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Yksijalkakyykkyjen testaus viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta (suoritettu 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toiminnallinen tuloksen mittari (numeerinen pistemäärä).
Yksijalkakyykky testaa ydinlujuutta ja kykyä suorittaa toiminnallisia liikkeitä turvallisesti.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan yksijalkakyykky, ja heidän suorituksensa arvioidaan viidellä kriteerillä, joista kustakin saa yhden pisteen, jos kliinikon arvioima suoritus on hyvä (A) tasapainon, syvyyden ja nopeuden säilyttäminen (B) vartalon asento (C) lantion kierto ja kallistuma (D) lonkan sisäänveto tai reisiluun sisäinen kierto (E) polvinivelen näkyvä valgusasento.
Min: 0 = heikko tasapaino ja motorinen hallinta; Max: 5 = hyvä tasapaino ja motorinen hallinta
|
6 kuukautta (suoritettu 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .