Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение кровотока после восстановления мениска

31 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Результаты обучения ограничению кровотока в послеоперационной реабилитации после операции по восстановлению мениска

Целью данного исследования является оценка послеоперационных результатов после операции на мениске у участников, проходящих тренировку с ограничением кровотока в качестве реабилитационного дополнения, по сравнению со стандартной реабилитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в одном учреждении, чтобы сравнить пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию мениска, с протоколом послеоперационной реабилитации, как (1) стандартный реабилитационный протокол с неокклюзионной манжетой для измерения артериального давления ( надутой до 20-30 мм рт. ст.), наложенной на оперируемую конечность, по сравнению с (2) тренировкой с ограничением кровотока с окклюзией манжеты, наложенной на оперируемую конечность. Пациенты будут включены проспективно и до операции при первом посещении клиники после травмы мениска.

Реабилитационные упражнения будут расширены по усмотрению физиотерапевтов с аналогичными упражнениями для пациентов в обеих группах для прямого сравнения. Эти упражнения являются частью уже установленного послеоперационного протокола, с той лишь разницей, что в группе вмешательства добавлен протокол ограничения кровотока. Все пациенты будут проходить контролируемую послеоперационную реабилитацию в нашем учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sachin Allahabadi, MD
  • Номер телефона: 415-514-6120
  • Электронная почта: sachin.allahabadi@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jocelyn Carpio
  • Номер телефона: 415-514-6120
  • Электронная почта: jocelyn.carpio@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joceyln Carpio
          • Номер телефона: 415-514-6120
          • Электронная почта: jocelyn.carpio@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Drew A Lansdown, MD
        • Главный следователь:
          • Brian T Feeley, MD
        • Главный следователь:
          • Ivan Arriaga-Martinez, DPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, перенесшие операцию по артроскопическому восстановлению мениска

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие операцию по поводу сопутствующих операций на связках
  • Пациенты с сахарным диабетом, сосудистыми заболеваниями или инфекциями пораженной конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограничение кровотока
Рука с ограничением кровотока будет включать использование пневматического жгута, наложенного на оперированную нижнюю конечность во время сеансов послеоперационной реабилитации. Давление жгута будет титроваться до 80% от измеренного давления окклюзии артерий конечностей, когда участник лежит на спине.
Устройство: Ограничение кровотока (персонализированная система жгута Delfi)
Для применения протокола ограничения кровотока будет использоваться персонализированная система жгута Delfi.
Другие имена:
  • Система индивидуального жгута Delfi
Другой: Стандартная реабилитация
Послеоперационная физиотерапия в соответствии со стандартизированным протоколом для пациентов, перенесших восстановление мениска.
SHAM_COMPARATOR: Стандартная реабилитация
Стандартная группа реабилитации будет проходить тот же протокол реабилитации, что и экспериментальная группа. Жгут по-прежнему будет наложен, но будет накачан только до 20 мм рт. ст., давление, которое не будет препятствовать кровотоку.
Другой: Стандартная реабилитация
Послеоперационная физиотерапия в соответствии со стандартизированным протоколом для пациентов, перенесших восстановление мениска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крутящий момент при разгибании колена на 1-й неделе
Временное ограничение: Неделя 1 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 1 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент при разгибании колена на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 2 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 3 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 4 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 5-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 5 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 6 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 6 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 7 неделе
Временное ограничение: Неделя 7 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 7 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 8 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 9 неделе
Временное ограничение: Неделя 9 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 9 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 10-й неделе
Временное ограничение: 10-я неделя (оценивается еженедельно при посещении физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
10-я неделя (оценивается еженедельно при посещении физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 11-й неделе
Временное ограничение: Неделя 11 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 11 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)
Крутящий момент разгибания колена на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)
Пиковый крутящий момент разгибания колена (ньютон-метры/килограмм), оцененный с помощью ручного динамометра
Неделя 12 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)
Окружность бедра на 1-й неделе
Временное ограничение: Неделя 1 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 1 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 2 неделе
Временное ограничение: Неделя 2 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 2 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 3 неделе
Временное ограничение: Неделя 3 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 3 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 4 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 5 неделе
Временное ограничение: Неделя 5 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 5 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 6 неделе
Временное ограничение: Неделя 6 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 6 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 7 неделе
Временное ограничение: Неделя 7 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 7 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 8 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 9 неделе
Временное ограничение: Неделя 9 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 9 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 10 неделе
Временное ограничение: 10-я неделя (оценивается еженедельно при посещении физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
10-я неделя (оценивается еженедельно при посещении физиотерапевта с 0 по 12 недель)
Окружность бедра на 11 неделе
Временное ограничение: Неделя 11 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 11 (Оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)
Окружность бедра на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)
Измерение окружности бедра (в сантиметрах) будет производиться с помощью рулетки на заданных расстояниях вдоль бедра.
Неделя 12 (оценивается еженедельно при посещениях физиотерапевта с 0-12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель (измеряется через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Сообщаемый пациентом показатель исхода (числовая оценка) из опроса. Мин.: 0 = самый низкий уровень функции/самый высокий уровень симптомов. Макс.: 100 = наивысший уровень функционирования/самый низкий уровень симптомов
6 недель (измеряется через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) на 12-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца (измеряется через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Сообщаемый пациентом показатель исхода (числовая оценка) из опроса. Мин.: 0 = самый низкий уровень функции/самый высокий уровень симптомов. Макс.: 100 = наивысший уровень функционирования/самый низкий уровень симптомов
3 месяца (измеряется через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) на 24-й неделе
Временное ограничение: 6 месяцев (измеряется через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Сообщаемый пациентом показатель исхода (числовая оценка) из опроса. Мин.: 0 = самый низкий уровень функции/самый высокий уровень симптомов. Макс.: 100 = наивысший уровень функционирования/самый низкий уровень симптомов
6 месяцев (измеряется через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Тестирование Y-баланса на 12-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Измерение функционального результата (числовая оценка). Тест Y-баланса нижней четверти оценивает динамическую стабильность и функциональную симметрию. Субъект стоит на одной ноге и тянется в трех направлениях (переднем, заднемедиальном, заднелатеральном), и общий балл рассчитывается в процентах: (сумма расстояний досягаемости в каждом направлении) / (3*длина конечности) * 100.
3 месяца (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Тестирование Y-баланса на 24 неделе
Временное ограничение: 6 месяцев (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Измерение функционального результата (числовая оценка). Тест Y-баланса нижней четверти оценивает динамическую стабильность и функциональную симметрию. Субъект стоит на одной ноге и тянется в трех направлениях (переднем, заднемедиальном, заднелатеральном), и общий балл рассчитывается в процентах: (сумма расстояний досягаемости в каждом направлении) / (3*длина конечности) * 100.
6 месяцев (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
3-х прыжковый тест на 12-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Измерение функционального результата (числовая оценка). 3-х прыжковый тест оценивает динамическую устойчивость и контроль над конечностями. Испытуемый прыгает три раза подряд вперед по одной и той же линии и при последнем приземлении останавливается в положении, пока производится измерение от начальной линии до кончика пальца ноги в конце последнего прыжка в сантиметрах. Тест сравнивают с контралатеральной, неповрежденной конечностью, и количество баллов указывается в процентах от неповрежденной конечности.
3 месяца (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
3-х прыжковый тест на 24 неделе
Временное ограничение: 6 месяцев (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Измерение функционального результата (числовая оценка). 3-х прыжковый тест оценивает динамическую устойчивость и контроль над конечностями. Испытуемый прыгает три раза подряд вперед по одной и той же линии и при последнем приземлении останавливается в положении, пока производится измерение от начальной линии до кончика пальца ноги в конце последнего прыжка в сантиметрах. Тест сравнивают с контралатеральной, неповрежденной конечностью, и количество баллов указывается в процентах от неповрежденной конечности.
6 месяцев (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Тестирование приседаний на одной ноге на 12-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Измерение функционального результата (числовая оценка). Тестирование приседаний на одной ноге оценивает стабильность корпуса и способность безопасно выполнять функциональные движения. Субъектам будет предложено выполнить приседания на одной ноге, и они будут оценены по 5 критериям, с одним баллом за хорошие результаты, оцененные врачом, в каждом (A) поддержание баланса, глубины, скорости (B) положение туловища (C) вращение таза и наклон (D) Приведение бедра или внутренняя ротация бедра (E) кажущаяся вальгусная деформация коленного сустава. Мин.: 0 = плохой баланс и плохое управление движениями; Максимум: 5 = хороший баланс и контроль движений
3 месяца (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Тестирование приседаний на одной ноге на 24-й неделе
Временное ограничение: 6 месяцев (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)
Измерение функционального результата (числовая оценка). Тестирование приседаний на одной ноге оценивает стабильность корпуса и способность безопасно выполнять функциональные движения. Субъектам будет предложено выполнить приседания на одной ноге, и они будут оценены по 5 критериям, с одним баллом за хорошие результаты, оцененные врачом, в каждом (A) поддержание баланса, глубины, скорости (B) положение туловища (C) вращение таза и наклон (D) Приведение бедра или внутренняя ротация бедра (E) кажущаяся вальгусная деформация коленного сустава. Мин.: 0 = плохой баланс и плохое управление движениями; Максимум: 5 = хороший баланс и контроль движений
6 месяцев (выполняется через 3 месяца и 6 месяцев после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Sachin Allahabadi, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-29641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничение кровотока (персонализированная система жгута Delfi)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться