肝硬変患者の肝性脳症に対するポリエチレングリコールとラクツロースの比較;(PEGHE試験) (PEGHE)
2023年4月18日 更新者：Om Parkash、Aga Khan University
肝硬変患者の肝性脳症に対するポリエチレングリコールとラクツロースの効果。無作為化臨床試験（PEGHE試験）
肝性脳症は、肝硬変患者に発生する一般的な合併症です。 患者は通常、軽度の錯乱、睡眠障害、または意識障害を発症します。 これは、肝臓がアンモニアを代謝できないため、脳に過剰なアンモニアが蓄積するために発生します。 肝性脳症の患者に推奨される一般的なゴールド スタンダード治療は、ラクツロース シロップです。 これは吸収されない糖であり、しばしばこの状態を治療するためにリファキサミンと呼ばれる抗生物質と組み合わされます.
ポリエチレングリコールは、浸透性下剤と呼ばれる薬のクラスに属しており、便に水分を保持させることによって機能します. PEG とラクツロースを一緒に使用すると、症状がより早く解消され、これらの患者では PEG が標準的なラクツロース療法よりも優れている可能性があることが示唆されます。
ラクツロースのような非吸収性糖は、下痢や膨満感などの重篤でない (主に胃腸の) 有害事象に関連しています。したがって、副作用プロファイルのために、新しい薬は肝性脳症の治療のために試験され続けています.
この研究プロジェクトの目的は、肝硬変患者の HE 治療に対する PEG とラクツロースの効果を比較することです。 研究者は、主な結果として HE の解像度を比較したいと考えています。 さらに、彼らは滞在期間、重篤ではない (主に胃腸) 有害事象、および 3 か月の結果を比較します。 研究者らは、PEG を使用した腸の迅速な浄化が、ラクツロースよりも効果的に HE を解決する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
肝性脳症 (HE) は、軽度の錯乱、睡眠障害、または鈍感によって現れる、肝硬変の一般的な神経精神医学的合併症です。 ラクツロース治療は、おそらく便を酸性化し、有毒な代謝物を根絶するための標準的な治療法であり、長い間使用されてきました. しかし、これらの肝性脳症患者の 3 分の 1 は、この標準治療に反応せず、難治性の HE を患っています。 したがって、HE が効果的に改善され、副作用プロファイルが改善された新しい薬が、まだ試験されています。
ポリエチレングリコール (PEG) は、浸透性下剤と呼ばれる薬の一種で、便に水分を保持させることによって作用します。 PEG とラクツロースを一緒に使用すると、標準治療のラクツロースと比較して 24 時間以内に明確な HE の解消が得られます。これは、急性 HE で入院している肝硬変患者において、PEG が標準的なラクツロース療法よりも優れている可能性があることを示唆しています。
理論的根拠 ラクツロースのような非吸収性二糖類は、下痢や膨満感などの重篤でない (主に胃腸の) 有害事象と関連しているため、副作用プロファイルのために、HE の治療のために新しい薬が引き続き試験されています。
仮説と目的 この研究プロジェクトの目的は、肝硬変患者の肝性脳症の治療に対する PEG とラクツロースの効果を比較することです。 研究者は、主な結果として HE の解像度を比較したいと考えています。 さらに、彼らは滞在期間、重篤ではない (主に胃腸) 有害事象、および 3 か月の転帰を比較します。 研究者らは、PEG を使用した腸の迅速な浄化が、ラクツロースよりも効果的に HE を解決する可能性があるという仮説を立てています。
これらの目的は、研究者が、肝硬変の主な原因が C 型および B 型肝炎ウイルスによるものである別の患者集団 (南アジア人) でこの仮説を検証することを目的としているという点で独創的です。この研究の3か月の結果に対するPEG vラクツロース。
重要性 この提案の重要性は、研究者が仮説を証明できれば、世界中で HE の治療における PEG の使用に関する現在限られた証拠に追加されることです。 ラクツロースと比較すると、PEG の方が副作用プロファイルが優れている可能性があります。 ラクツロースの現在の市場価格に基づくと、PEG の結果が良好であることが判明した場合、費用対効果も高くなる可能性があります。 したがって、PEG が良好な結果を示した場合、PEG はラクツロースに反応しない患者の 30% で有用な代替手段となる可能性があります。
客観的一次試験: 24時間、48時間、および72時間の入院中の肝硬変患者のHEの消散に対するPEG対ラクツロースの効果を決定する。
副次的: 肝硬変患者の滞在期間および 3 か月の転帰に対するラクツロースと PEG の効果を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75290
- 募集
- Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アガ カーン大学病院に入院した 18 ～ 80 歳のすべての患者
- 慢性肝疾患：慢性肝疾患は、収縮した肝臓、拡張した門脈、脾腫などの慢性肝疾患の超音波検査の証拠に基づいて定義されます。
- 肝性脳症を伴う;肝性脳症は、国際肝性脳症学会および窒素代謝コンセンサスによる見当識障害またはアスタリスクの発症として定義され、HESAスコアを使用して評価されます
- 同意のための一親等親族の存在（近親者）
除外基準:
- PEGに対するアレルギー
- -臨床的にまたはX線で診断された腸閉塞または穿孔
- 主要な精神疾患;ベンゾジアゼピンについて
- -過去7日間に局所作用性抗生物質（リファキシミン）で治療された;
- 活発な消化管出血
- 急性肝不全：基礎に慢性肝疾患（CLD）がなく、AMSの程度にかかわらず、凝固障害（国際正規化比>1.5）と定義
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクツロース
750 ml の水に溶解した 90 ml のラクツロースを、経口または経鼻胃管で経口投与 (24 時間以内に 3 回投与) を、72 時間まで、または患者が退院するまでのいずれか早い方まで続けました。
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ラクツロース（標準治療）を試験患者の半数に投与し、その反応を記録します。
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実験的：PEG: ポリエチレングリコール
Movicol (PEG) の 3 ～ 4 サシェを 750 ml の水に溶解し、24 時間かけて口または経鼻胃管から経口で 3 回投与し、72 時間まで、または患者の退院までのいずれか早い方まで続けます。
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研究患者の半数にポリエチレングリコールを投与し、その反応を記録して、ラクツロース群の反応と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝性脳症の解消
時間枠：薬物投与の 24 時間後、48 時間後、該当する場合は 72 時間後の HESA スコアの変化
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肝性脳症スコアリング アルゴリズム (HESA) を使用して計算されます。
回復は、入院中の 24 時間後、48 時間後、および該当する場合は 72 時間後の HESA スコアの少なくとも 1 段階の減少として定義されます。
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薬物投与の 24 時間後、48 時間後、該当する場合は 72 時間後の HESA スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均入院期間（時間）
時間枠：退院時、平均72時間
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入院期間は時間単位で記録されます
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退院時、平均72時間
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3か月の転帰（肝性脳症による再入院）
時間枠：3 か月の結果は、3 か月後の診療所のフォローアップで評価されるか、患者がフォローアップに失敗した場合は電話で評価されます。
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患者は、肝性脳症を伴う他の再入院があったかどうか、3か月のフォローアップで尋ねられます
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3 か月の結果は、3 か月後の診療所のフォローアップで評価されるか、患者がフォローアップに失敗した場合は電話で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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