Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikol polietylenowy kontra laktuloza w encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby; (badanie PEGHE) (PEGHE)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Om Parkash, Aga Khan University

Wpływ glikolu polietylenowego w porównaniu z laktulozą na encefalopatię wątrobową u pacjentów z marskością wątroby; Randomizowane badanie kliniczne (badanie PEGHE)

Encefaopatia wątrobowa jest częstym powikłaniem występującym u pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci zwykle rozwijają łagodne splątanie, zaburzenia snu lub otępienie. Występuje z powodu gromadzenia się nadmiaru amoniaku w mózgu, ponieważ wątroba nie jest w stanie metabolizować amoniaku. Powszechnym złotym standardem leczenia zalecanym pacjentom z encefalopatią wątrobową jest syrop laktulozowy. Jest to niewchłanialny cukier, często łączony z antybiotykiem zwanym ryfaksaminą w celu leczenia tego stanu.

Glikol polietylenowy należy do klasy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi, które działają poprzez zatrzymywanie wody w stolcu. PEG i laktuloza stosowane razem powodują szybsze ustąpienie objawów, co sugeruje, że PEG może być lepszy od standardowej terapii laktulozą u tych pacjentów.

Cukry niewchłanialne, takie jak laktuloza, są związane z niepoważnymi (głównie żołądkowo-jelitowymi) zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak biegunka i wzdęcia. Dlatego też, ze względu na profil skutków ubocznych, wciąż testuje się nowe leki w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie wpływu PEG i laktulozy na leczenie HE u pacjentów z marskością wątroby. Badacze chcą porównać rozdzielczość HE jako główny wynik. Ponadto porównają długość pobytu, niepoważne zdarzenia niepożądane (głównie żołądkowo-jelitowe) oraz wyniki po 3 miesiącach. Badacze postawili hipotezę, że szybkie oczyszczenie jelita za pomocą PEG może skuteczniej rozwiązać HE niż laktuloza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) jest częstym neuropsychiatrycznym powikłaniem marskości wątroby, objawiającym się łagodnym splątaniem, zaburzeniami snu lub otępieniem. Leczenie laktulozą od dawna jest standardem postępowania, które przypuszczalnie zakwasza stolec i eliminuje toksyczne metabolity. Jednak jedna trzecia tych pacjentów z encefalopatią wątrobową nie reaguje na to standardowe leczenie i ma oporną HE. Dlatego wciąż testowane są nowsze leki, które skutecznie poprawiają HE i mają lepszy profil działań niepożądanych.

Glikol polietylenowy (PEG) należy do klasy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi, które działają poprzez zatrzymywanie wody w stolcu. PEG i laktuloza stosowane razem powodują szybkie ustąpienie jawnej HE w ciągu 24 godzin w porównaniu ze standardową laktulozą, co sugeruje, że PEG może być skuteczniejszy niż standardowa terapia laktulozą u pacjentów z marskością wątroby hospitalizowanych z powodu ostrej HE.

Uzasadnienie Niewchłanialne disacharydy, takie jak laktuloza, są związane z mniej poważnymi (głównie żołądkowo-jelitowymi) zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak biegunka i wzdęcia, dlatego też, ze względu na profil skutków ubocznych, wciąż testuje się nowe leki w leczeniu HE.

Hipoteza i cel Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie wpływu PEG z Laktulozą na leczenie encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby. Badacze chcą porównać rozdzielczość HE jako główny wynik. Ponadto porównaliby długość pobytu, zdarzenia niepożądane inne niż poważne (głównie żołądkowo-jelitowe) oraz wyniki po 3 miesiącach. Badacze postawili hipotezę, że szybkie oczyszczenie jelita za pomocą PEG może skuteczniej rozwiązać HE niż laktuloza.

Cele te są oryginalne, ponieważ badacze zamierzają przetestować tę hipotezę na innej populacji pacjentów (południowoazjatycka), gdzie główną przyczyną marskości wątroby jest wirusowe zapalenie wątroby typu C i B. Ponadto badacze przyjrzą się także wpływowi PEG przeciwko laktulozie w wyniku 3 miesięcy w tym badaniu.

Znaczenie Znaczenie tej propozycji polega na tym, że jeśli badaczom uda się udowodnić hipotezę, uzupełni ona obecnie ograniczone dowody na stosowanie PEG w leczeniu HE na świecie. PEG może mieć lepszy profil skutków ubocznych w porównaniu z laktulozą. Na podstawie aktualnych cen laktulozy na rynku, jeśli okaże się, że PEG ma korzystny wynik, może być również bardziej opłacalny. Dlatego PEG może być użyteczną alternatywą u 30% tych, którzy nie reagują na laktulozę, jeśli PEG przyniesie korzystne wyniki.

Cel główny: Określenie wpływu PEG w porównaniu z Laktulozą na ustąpienie HE u pacjentów z marskością wątroby podczas pobytu w szpitalu po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.

Drugorzędowe: określenie wpływu Laktulozy w porównaniu z PEG na długość pobytu i 3-miesięczny wynik u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 18-80 lat przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan
  2. Z przewlekłą chorobą wątroby: Przewlekła choroba wątroby zostanie zdefiniowana na podstawie ultrasonograficznych dowodów na przewlekłą chorobę wątroby, w tym skurczoną wątrobę, poszerzoną żyłę wrotną, splenomegalię.
  3. Z encefalopatią wątrobową; Encefalopatia wątrobowa zostanie zdefiniowana jako początek dezorientacji lub asteryksji zgodnie z konsensusem The International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism i zostanie oceniona za pomocą skali HESA
  4. Obecność krewnego pierwszego stopnia do wyrażenia zgody (bliski krewny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na PEG
  2. Niedrożność jelit lub perforacja rozpoznana klinicznie lub na zdjęciu rentgenowskim
  3. Poważna choroba psychiczna; na benzodiazepinach
  4. leczony miejscowo działającymi antybiotykami (rifaksyminą) w ciągu ostatnich 7 dni;
  5. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  6. Ostra niewydolność wątroby: zdefiniowana jako koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5) z dowolnym stopniem AMS bez współistniejącej przewlekłej choroby wątroby (CLD)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laktuloza
90 ml Laktulozy rozpuszczonej w 750 ml wody podane doustnie przez usta lub sondę nosowo-żołądkową (trzy dawki w ciągu 24 godzin) do 72 godzin lub do wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Laktuloza
Laktuloza (standardowa opieka) zostanie podana połowie pacjentów biorących udział w badaniu, a ich odpowiedź zostanie zarejestrowana.
Eksperymentalny: PEG: glikol polietylenowy
Trzy lub cztery saszetki Movicolu (PEG) należy rozpuścić w 750 ml wody i podać w ciągu 24 godzin w postaci 3 dawek doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową do 72 godzin lub do wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Glikole polietylenowe
Glikol polietylenowy zostanie podany połowie pacjentów biorących udział w badaniu, a ich odpowiedź zostanie zarejestrowana i porównana z odpowiedzią grupy otrzymującej laktulozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku HESA po 24 godzinach, 48 godzinach i jeśli dotyczy, 72 godzinach od podania leku
Obliczono za pomocą algorytmu oceny encefalopatii wątrobowej (HESA). Ustąpienie jest definiowane jako obniżenie wyniku HESA o co najmniej 1 stopień po 24 godzinach, 48 godzinach i ewentualnie 72 godzinach terapii podczas pobytu w szpitalu
Zmiana wyniku HESA po 24 godzinach, 48 godzinach i jeśli dotyczy, 72 godzinach od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: w momencie wypisu pacjenta, średnio 72 godziny
Czas pobytu w szpitalu będzie odnotowywany w godzinach
w momencie wypisu pacjenta, średnio 72 godziny
Wynik 3 miesiące (rehospitalizacja z encefalopatią wątrobową)
Ramy czasowe: Trzymiesięczny wynik zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej w klinice po 3 miesiącach lub podczas rozmowy telefonicznej, jeśli pacjent nie będzie mógł skorzystać z wizyty kontrolnej
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany, czy w jakimkolwiek innym miejscu był ponownie hospitalizowany z powodu encefalopatii wątrobowej
Trzymiesięczny wynik zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej w klinice po 3 miesiącach lub podczas rozmowy telefonicznej, jeśli pacjent nie będzie mógł skorzystać z wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191002MED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione połączone dane, istotne dla publikacji badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj