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간경화 환자의 간성 뇌병증에 대한 폴리에틸렌 글리콜 대 락툴로오스(PEGHE 시험) (PEGHE)

2023년 4월 18일 업데이트: Om Parkash, Aga Khan University

간경변증 환자의 간성뇌증에 대한 Polyethylene Glycol 대 Lactulose의 효과; 무작위 임상 시험(PEGHE 시험)

간성 뇌병증은 간경변증 환자에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 환자는 보통 경미한 혼란, 수면 장애 또는 둔감해집니다. 간이 암모니아를 대사할 수 없기 때문에 뇌에 과도한 암모니아가 축적되어 발생합니다. 간성 뇌병증 환자에게 권장되는 일반적인 황금 표준 치료법은 락툴로스 시럽입니다. 이것은 비흡수성 설탕이며 종종 이 상태를 치료하기 위해 Rifaxamine이라는 항생제와 함께 사용됩니다.

폴리에틸렌 글리콜은 삼투성 완하제라고 하는 약물 종류에 속하며 대변에 물을 머금게 함으로써 작용합니다. PEG와 락툴로스를 함께 사용하면 증상이 더 빨리 해결되며, 이는 PEG가 이러한 환자에서 표준 락툴로스 요법보다 우수할 수 있음을 시사합니다.

락툴로오스와 같은 비흡수성 당은 설사 및 팽창과 같은 심각하지 않은(주로 위장관) 부작용과 관련이 있습니다.

이 연구 프로젝트의 목적은 간경변증 환자의 HE 치료를 위한 PEG와 락툴로스의 효과를 비교하는 것입니다. 조사관은 주요 결과로서 HE의 해상도를 비교하기를 원합니다. 또한 그들은 입원 기간, 심각하지 않은(주로 위장관) 부작용 및 3개월 결과를 비교할 것입니다. 연구자들은 PEG를 사용하여 내장을 신속하게 제거하면 락툴로스보다 HE를 더 효과적으로 해결할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간성 뇌병증(HE)은 경미한 혼동, 수면 장애 또는 둔감으로 나타나는 간경변증의 일반적인 신경정신과적 합병증입니다. Lactulose 치료는 대변을 산성화하고 독성 대사 산물을 근절하는 치료의 표준이었습니다. 그러나 간성 뇌병증 환자의 1/3은 이 표준 치료에 반응하지 않고 불응성 HE가 있습니다. 따라서 HE의 효과적인 개선과 더 나은 부작용 프로필을 가진 새로운 약물이 여전히 테스트되고 있습니다.

폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 삼투성 완하제라고 하는 약물 종류에 속하며 대변에 물을 머금게 하여 작용합니다. PEG와 락툴로스를 함께 사용하면 표준 치료 락툴로스에 비해 24시간 이내에 현성 HE 분해가 빠르게 나타나며, 이는 급성 HE로 입원한 간경변증 환자에서 PEG가 표준 락툴로스 요법보다 우수할 수 있음을 시사합니다.

이론적 근거 락툴로스와 같은 비흡수성 이당류는 설사 및 배부품과 같은 심각하지 않은(주로 위장관) 부작용과 관련이 있으므로 부작용 프로필로 인해 HE 치료를 위해 새로운 약물이 계속 테스트되고 있습니다.

가설 및 목적 이 연구 프로젝트의 목적은 간경변증 환자의 간성 뇌병증 치료를 위한 Lactulose와 PEG의 효과를 비교하는 것입니다. 조사관은 주요 결과로서 HE의 해상도를 비교하기를 원합니다. 또한 그들은 입원 기간, 심각하지 않은(주로 위장관) 부작용 및 3개월 결과를 비교할 것입니다. 연구자들은 PEG를 사용하여 내장을 신속하게 제거하면 락툴로스보다 HE를 더 효과적으로 해결할 수 있다고 가정합니다.

이러한 목적은 조사관이 간경화의 주된 원인이 바이러스성 C형 간염 및 B형 간염으로 인한 다른 환자 집단(남아시아인)에 대해 이 가설을 테스트하는 것을 목표로 한다는 점에서 독창적입니다. 이 연구에서 3개월 결과에 대한 PEG v 락툴로스.

의의 이 제안의 의의는 조사자가 가설을 증명할 수 있다면 세계에서 HE 치료에 PEG를 사용하는 현재 제한된 증거에 추가된다는 것입니다. PEG는 락툴로오스와 비교할 때 더 나은 부작용 프로필을 가질 수 있습니다. 락툴로스의 현재 시장 가격을 기준으로 PEG가 유리한 결과를 가져온다면 비용 효율적일 수도 있습니다. 따라서 PEG가 좋은 결과를 보인다면 PEG는 락툴로스에 반응하지 않는 사람들의 30%에서 유용한 대안이 될 수 있습니다.

객관적 일차: 24시간, 48시간 및 72시간의 입원 기간 동안 간경변증 환자의 HE 해결에 ​​대한 PEG 대 락툴로스의 효과를 결정하기 위함.

이차: 간경변증 환자의 입원 기간 및 3개월 결과에 대한 Lactulose 대 PEG의 효과를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75290
        • 모병
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 아가칸 대학병원에 입원한 18-80세의 모든 환자
  2. 만성 간질환 동반: 만성 간질환은 간수축, 간문맥 확장, 비장비대를 포함한 만성 간질환의 초음파 소견을 바탕으로 정의합니다.
  3. 간성 뇌증; 간성 뇌증은 국제 간성 뇌증 및 질소 대사 학회(International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism) 합의에 따라 방향감각 상실 또는 자세고정불능의 시작으로 정의되며 HESA 점수를 사용하여 평가됩니다.
  4. 동의를 위한 1촌 친족(친척)의 존재

제외 기준:

  1. PEG에 대한 알레르기
  2. 임상적으로 또는 Xray에서 진단된 장폐색 또는 천공
  3. 주요정신질환; 벤조디아제핀에
  4. 이전 7일 동안 국소 작용 항생제(리팍시민)로 치료함;
  5. 활성 위장관 출혈
  6. 급성 간부전: 기저 만성 간 질환(CLD)이 없는 상태에서 AMS의 정도에 관계없이 응고병증(국제 정상화 비율 >1.5)으로 정의됩니다.
  7. 임신 또는 수유 중인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락툴로스
90ml의 락툴로오스를 750ml의 물에 용해하여 구강 또는 비위관으로 경구 투여(24시간 이내에 3회 투여)는 72시간까지 또는 환자가 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 지속되었습니다.
의약품: 락툴로스
연구 환자의 절반에게 락툴로스(표준 치료)를 투여하고 그들의 반응을 기록할 것입니다.
실험적: 못: 폴리에틸렌 글리콜
Movicol(PEG) 3포 또는 4포를 750ml의 물에 녹여 24시간 동안 경구 또는 비위관을 통해 3회 경구 투여하며 최대 72시간 또는 환자 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점까지 계속 투여합니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜
연구 환자의 절반에게 폴리에틸렌 글리콜을 투여하고 그들의 반응을 기록하고 락툴로스 팔의 반응과 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간성 뇌증의 해결
기간: 약물 투여 24시간, 48시간 및 해당되는 경우 72시간에서 HESA 점수의 변화
간성 뇌병증 점수 알고리즘(HESA)을 사용하여 계산됩니다. 해결은 입원 기간 동안 24시간, 48시간 및 해당되는 경우 72시간의 치료 후 HESA 점수가 최소 1등급 감소한 것으로 정의됩니다.
약물 투여 24시간, 48시간 및 해당되는 경우 72시간에서 HESA 점수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 입원 기간(시간)
기간: 퇴원시 평균 72시간
입원 기간은 시간 단위로 기록됩니다.
퇴원시 평균 72시간
3개월 경과(간성뇌증으로 재입원)
기간: 3개월 결과는 3개월 후 클리닉 후속 조치에서 또는 환자가 후속 조치를 할 수 없는 경우 전화 통화로 평가됩니다.
간성 뇌병증이 있는 곳에서 다른 재입원이 있었는지 여부를 3개월 추적 조사에서 환자에게 질문합니다.
3개월 결과는 3개월 후 클리닉 후속 조치에서 또는 환자가 후속 조치를 할 수 없는 경우 전화 통화로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191002MED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 간행물과 관련된 결합된 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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