Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyetylenglykol kontra laktulos på hepatisk encefalopati hos patienter med cirros; (PEGHE-prövning) (PEGHE)

18 april 2023 uppdaterad av: Om Parkash, Aga Khan University

Effekt av polyetylenglykol kontra laktulos på leverencefalopati hos patienter med levercirros; en randomiserad klinisk prövning (PEGHE-prövning)

Leverencefaopati är en vanlig komplikation som uppstår hos patienter med levercirros. Patienter utvecklar vanligtvis mild förvirring, sömnstörningar eller förtrubbning. Det uppstår på grund av ansamling av överskott av ammoniak i hjärnan, eftersom levern inte kan metabolisera ammoniaken. Den vanliga guldstandardbehandlingen som rekommenderas för patienter med leverencefalopati är laktulossirap. Detta är ett icke absorberbart socker, ofta kombinerat med ett antibiotikum som heter Rifaxamin för att behandla detta tillstånd.

Polyetylenglykol är i en klass av mediciner som kallas osmotiska laxermedel som verkar genom att orsaka att vatten hålls kvar med avföringen. PEG och laktulos, när de används tillsammans, resulterar i snabbare upplösning av symtomen, vilket tyder på att PEG kan vara överlägsen standard laktulosbehandling hos dessa patienter.

Icke-absorberbara sockerarter som laktulos är förknippade med icke-allvarliga (främst gastrointestinala) biverkningar som diarré och uppblåsthet. På grund av biverkningsprofilen fortsätter därför nyare läkemedel att testas för behandling av leverencefalopati.

Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra effekten av PEG kontra laktulos för behandling av HE hos patienter med levercirros. Utredarna vill jämföra upplösningen av HE som det huvudsakliga resultatet. Dessutom kommer de att jämföra vistelsens längd, icke-allvarliga (främst gastrointestinala) biverkningar och 3 månaders utfall. Utredarna antar att snabb rensning av tarmen med PEG kan lösa HE mer effektivt än laktulos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatisk encefalopati (HE) är en vanlig neuropsykiatrisk komplikation av levercirros som manifesteras av mild förvirring, sömnstörningar eller förtrubbning. Laktulosbehandling har länge varit standarden på vården, vilket förmodligen försurar avföring och utrotar giftiga metaboliter. En tredjedel av dessa patienter med leverencefalopati svarar dock inte på denna standardbehandling och har refraktär HE. Därför testas fortfarande nyare läkemedel med effektiv förbättring av HE och bättre biverkningsprofil.

Polyetylenglykol (PEG) är i en klass av läkemedel som kallas osmotiska laxermedel som verkar genom att orsaka att vatten hålls kvar med avföringen. PEG och laktulos, när de används tillsammans, resulterar i snabb uppenbar HE-upplösning inom 24 timmar jämfört med standard-of-care laktulos, vilket tyder på att PEG kan vara överlägsen standard laktulosbehandling hos patienter med cirros på sjukhus för akut HE.

Bakgrund Icke-absorberbara disackarider som laktulos är förknippade med icke-allvarliga (främst gastrointestinala) biverkningar som diarré och uppblåsthet, varför nyare läkemedel fortsätter att testas för behandling av HE, på grund av biverkningsprofilen.

Hypotes och syfte Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra effekten av PEG med laktulos för behandling av leverencefalopati hos patienter med levercirros. Utredarna vill jämföra upplösningen av HE som det huvudsakliga resultatet. Dessutom skulle de jämföra vistelsens längd, icke-allvarliga (främst gastrointestinala) biverkningar och 3 månaders utfall. Utredarna antar att snabb rensning av tarmen med PEG kan lösa HE mer effektivt än laktulos.

Dessa mål är ursprungliga eftersom utredarna försöker testa denna hypotes på en annan patientpopulation (sydasiatisk), där den dominerande orsaken till cirros beror på viral hepatit C och B. Dessutom kommer utredarna också att titta på effekten av PEG v laktulos efter 3 månaders resultat i denna studie.

Betydelse Betydelsen av detta förslag är att om utredarna kan bevisa hypotesen, kommer det att lägga till de för närvarande begränsade bevisen på användning av PEG vid behandling av HE i världen. PEG kan ha en bättre biverkningsprofil jämfört med laktulos. Baserat på nuvarande marknadsprissättning av laktulos, om PEG visar sig ha ett gynnsamt resultat kan det också vara mer kostnadseffektivt. Därför kan PEG vara ett användbart alternativ hos 30 % av dem som inte svarar på laktulos, om PEG visar gynnsamt resultat.

Mål Primärt: Att bestämma effekten av PEG kontra laktulos på upplösning av HE hos patienter med levercirros under slutenvård vid 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.

Sekundärt: För att bestämma effekten av laktulos kontra PEG på vistelsens längd och 3 månaders utfall hos patienter med levercirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Rekrytering
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter 18-80 år inlagda på Aga Khan University Hospital
  2. Med kronisk leversjukdom: Kronisk leversjukdom kommer att definieras baserat på ultraljudsbevis för kronisk leversjukdom inklusive krympt lever, dilaterad portalven, splenomegali.
  3. Med hepatisk encefalopati; Hepatisk encefalopati kommer att definieras som början av desorientering eller asterixis enligt The International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism konsensus och kommer att bedömas med hjälp av HESA-poäng
  4. Närvaro av första gradens släkting för samtycke (närstående)

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot PEG
  2. Tarmobstruktion eller perforation diagnostiserad kliniskt eller på röntgen
  3. Stor psykiatrisk sjukdom; på bensodiazepiner
  4. Behandlas med lokalt verkande antibiotika (rifaximin) under de senaste 7 dagarna;
  5. Aktiv blödning i mag-tarmkanalen
  6. Akut leversvikt: definieras som koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,5) med någon grad av AMS i frånvaro av underliggande kronisk leversjukdom (CLD)
  7. Kvinnliga patienter om gravida eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktulos
90 ml laktulos löst i 750 ml vatten administrerat oralt via munnen eller nasogastrisk sond (tre doser inom 24 timmar) fortsatte i upp till 72 timmar eller tills patienten släpps ut, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Laktulos
Laktulos (standardvård) kommer att administreras till hälften av studiepatienterna och deras svar registreras.
Experimentell: PEG: Polyetylenglykol
Tre eller fyra dospåsar Movicol(PEG) kommer att lösas i 750 ml vatten och ges under 24 timmar som 3 doser oralt genom munnen eller magsond och kommer att fortsätta i upp till 72 timmar eller tills patienten släpps ut, beroende på vad som inträffar först
Läkemedel: Polyetenglykoler
Polyetylenglykol kommer att administreras till hälften av studiepatienterna och deras svar registreras och jämförs med det hos Lactulose-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av hepatisk encefalopati
Tidsram: Förändring i HESA-poäng efter 24 timmar, 48 timmar och om tillämpligt 72 timmars läkemedelsadministrering
Beräknat med hjälp av Hepatic Encephalopathy Scoring Algorithm (HESA). Upplösning definieras som en minskning av minst 1 grad av HESA-poäng efter 24 timmar, 48 timmar och om tillämpligt 72 timmars behandling under sjukhusvistelse
Förändring i HESA-poäng efter 24 timmar, 48 timmar och om tillämpligt 72 timmars läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig längd för slutenvård i timmar
Tidsram: vid tidpunkten för patientens utskrivning, i genomsnitt 72 timmar
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras i timmar
vid tidpunkten för patientens utskrivning, i genomsnitt 72 timmar
3 månaders utfall (återinläggning med leverencefalopati)
Tidsram: Tremånadersutfallet kommer att bedömas vid klinikuppföljning vid 3 månader eller per telefonsamtal om patienten förloras för att följa upp
Patienten kommer att tillfrågas vid 3 månaders uppföljning om det förekom någon annan återinläggning någonstans med leverencefalopati
Tremånadersutfallet kommer att bedömas vid klinikuppföljning vid 3 månader eller per telefonsamtal om patienten förloras för att följa upp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191002MED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kombinerade data som är relevanta för studiepublikationen kommer att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatisk encefalopati

Kliniska prövningar på Laktulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera