Polietilenglicol versus lactulosa en la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis; (ensayo PEGHE) (PEGHE)
Efecto del polietilenglicol versus lactulosa sobre la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis hepática; un ensayo clínico aleatorizado (ensayo PEGHE)
La encefaopatía hepática es una complicación común que ocurre en pacientes con cirrosis hepática. Los pacientes suelen desarrollar confusión leve, trastornos del sueño u obnubilación. Ocurre debido a la acumulación de exceso de amoníaco en el cerebro, ya que el hígado no puede metabolizar el amoníaco. El tratamiento estándar de oro común recomendado para pacientes con encefalopatía hepática es el jarabe de lactulosa. Este es un azúcar no absorbible, a menudo combinado con un antibiótico llamado Rifaxamina para tratar esta condición.
El polietilenglicol pertenece a una clase de medicamentos llamados laxantes osmóticos que funcionan haciendo que el agua se retenga con las heces. El PEG y la lactulosa, cuando se usan juntos, dan como resultado una resolución más rápida de los síntomas, lo que sugiere que el PEG puede ser superior a la terapia estándar con lactulosa en estos pacientes.
Los azúcares no absorbibles como la lactulosa se asocian con eventos adversos no graves (principalmente gastrointestinales) como diarrea e hinchazón. Por lo tanto, debido al perfil de efectos secundarios, se continúan probando medicamentos más nuevos para el tratamiento de la encefalopatía hepática.
El objetivo de este proyecto de investigación es comparar el efecto de PEG versus lactulosa para el tratamiento de la EH en pacientes con cirrosis hepática. Los investigadores quieren comparar la resolución de HE como resultado principal. Además, compararán la duración de la estancia, los eventos adversos no graves (principalmente gastrointestinales) y el resultado a los 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la purga intestinal rápida con PEG puede resolver la HE de manera más eficaz que la lactulosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática (EH) es una complicación neuropsiquiátrica común de la cirrosis hepática que se manifiesta por confusión leve, alteración del sueño u obnubilación. El tratamiento con lactulosa ha sido durante mucho tiempo el estándar de atención, que presumiblemente acidifica las heces y erradica los metabolitos tóxicos. Sin embargo, un tercio de estos pacientes con encefalopatía hepática no responde a este tratamiento estándar y tiene EH refractaria. Por lo tanto, todavía se están probando fármacos más nuevos con una mejora efectiva en la EH y un mejor perfil de efectos secundarios.
El polietilenglicol (PEG) pertenece a una clase de medicamentos llamados laxantes osmóticos que funcionan haciendo que el agua se retenga con las heces. El PEG y la lactulosa, cuando se usan juntos, dan como resultado una rápida resolución de la HE dentro de las 24 horas en comparación con la lactulosa estándar, lo que sugiere que el PEG puede ser superior a la terapia estándar con lactulosa en pacientes con cirrosis hospitalizados por HE agudo.
Justificación Los disacáridos no absorbibles como la lactulosa se asocian con eventos adversos no graves (principalmente gastrointestinales) como diarrea e hinchazón, por lo tanto, debido al perfil de efectos secundarios, se continúan probando medicamentos más nuevos para el tratamiento de la EH.
Hipótesis y Objetivo El objetivo de este proyecto de investigación es comparar el efecto de PEG con Lactulosa para el tratamiento de la Encefalopatía Hepática en pacientes con cirrosis hepática. Los investigadores quieren comparar la resolución de HE como resultado principal. Además, compararían la duración de la estancia, los eventos adversos no graves (principalmente gastrointestinales) y el resultado a los 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la purga intestinal rápida con PEG puede resolver la HE de manera más eficaz que la lactulosa.
Estos objetivos son originales en el sentido de que los investigadores pretenden probar esta hipótesis en una población de pacientes diferente (del sur de Asia), donde la causa predominante de cirrosis se debe a la hepatitis viral C y B. Además, los investigadores también observarán el efecto de PEG frente a lactulosa en el resultado de 3 meses en este estudio.
Importancia La importancia de esta propuesta es que si los investigadores pueden probar la hipótesis, se sumará a la evidencia actualmente limitada sobre el uso de PEG en el tratamiento de la EH en el mundo. PEG podría tener un mejor perfil de efectos secundarios en comparación con la lactulosa. Con base en el precio de mercado actual de la lactulosa, si se determina que PEG tiene un resultado favorable, entonces también podría ser más rentable. Por lo tanto, la PEG podría ser una alternativa útil en el 30 % de los que no responden a la lactulosa, si la PEG muestra un resultado favorable.
Objetivo Primario: Determinar el efecto de PEG versus Lactulosa en la resolución de la EH en pacientes con cirrosis hepática durante la hospitalización a las 24 horas, 48 horas y 72 horas.
Secundario: Determinar el efecto de lactulosa versus PEG sobre la duración de la hospitalización y el resultado a los 3 meses en pacientes con cirrosis hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75290
- Reclutamiento
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 a 80 años ingresados en el Hospital Universitario Aga Khan
- Con enfermedad hepática crónica: la enfermedad hepática crónica se definirá en función de la evidencia ultrasonográfica de enfermedad hepática crónica, que incluye hígado encogido, vena porta dilatada, esplenomegalia.
- Con encefalopatía hepática; La encefalopatía hepática se definirá como la aparición de desorientación o asterixis según el consenso de la Sociedad Internacional de Encefalopatía Hepática y Metabolismo del Nitrógeno y se evaluará mediante la puntuación HESA.
- Presencia de familiar de primer grado para consentimiento (Next of kin)
Criterio de exclusión:
- Alergia a PEG
- Obstrucción o perforación intestinal diagnosticada clínicamente o en rayos X
- Enfermedad psiquiátrica mayor; sobre las benzodiazepinas
- Tratado con antibióticos de acción local (rifaximina) en los 7 días previos;
- Hemorragia activa del tracto gastrointestinal
- Insuficiencia hepática aguda: definida como coagulopatía (índice normalizado internacional > 1,5) con cualquier grado de AMS en ausencia de enfermedad hepática crónica (CLD) subyacente
- Pacientes mujeres si están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactulosa
90 ml de Lactulosa disueltos en 750 ml de agua administrados por vía oral por vía oral o sonda nasogástrica (tres dosis en 24 hrs) continuadas hasta 72 horas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero.
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Se administrará lactulosa (estándar de atención) a la mitad de los pacientes del estudio y se registrará su respuesta.
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Experimental: PEG: polietilenglicol
Tres o cuatro sobres de Movicol (PEG) se disolverán en 750 ml de agua y se administrarán en 24 horas en 3 dosis por vía oral o por sonda nasogástrica y se continuarán hasta las 72 horas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero.
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Se administrará polietilenglicol a la mitad de los pacientes del estudio y se registrará su respuesta y se comparará con la del grupo de lactulosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de Encefalopatía Hepática
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación HESA a las 24 horas, 48 horas y, en su caso, 72 horas de la administración del fármaco
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Calculado utilizando el algoritmo de puntuación de encefalopatía hepática (HESA).
La resolución se define como la reducción de al menos 1 grado de la puntuación HESA después de 24 horas, 48 horas y, si corresponde, 72 horas de terapia durante la estadía en el hospital
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Cambio en la puntuación HESA a las 24 horas, 48 horas y, en su caso, 72 horas de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: al momento del alta del paciente, un promedio de 72 horas
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La duración de la estancia hospitalaria se registrará en horas.
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al momento del alta del paciente, un promedio de 72 horas
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Resultado a los 3 meses (reingreso con encefalopatía hepática)
Periodo de tiempo: El resultado de tres meses se evaluará en el seguimiento clínico a los 3 meses o por llamada telefónica si el paciente se pierde durante el seguimiento.
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Se le preguntará al paciente a los 3 meses de seguimiento si hubo algún otro reingreso en algún lugar con encefalopatía hepática.
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El resultado de tres meses se evaluará en el seguimiento clínico a los 3 meses o por llamada telefónica si el paciente se pierde durante el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- 191002MED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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