Polyethylenglykol versus Lactulose bei hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose; (PEGHE-Studie) (PEGHE)

Die hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine häufige neuropsychiatrische Komplikation der Leberzirrhose, die sich durch leichte Verwirrtheit, Schlafstörungen oder Benommenheit manifestiert. Die Lactulose-Behandlung ist seit langem der Behandlungsstandard, der vermutlich den Stuhl ansäuert und toxische Metaboliten beseitigt. Ein Drittel dieser Patienten mit hepatischer Enzephalopathie spricht jedoch nicht auf diese Standardbehandlung an und hat eine refraktäre HE. Daher werden neuere Medikamente mit einer effektiven Verbesserung der HE und einem besseren Nebenwirkungsprofil immer noch getestet.

Polyethylenglykol (PEG) gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden und bewirken, dass Wasser mit dem Stuhl zurückgehalten wird. PEG und Lactulose führen bei gemeinsamer Anwendung im Vergleich zur standardmäßigen Lactulose innerhalb von 24 Stunden zu einer schnellen offensichtlichen HE-Rückbildung, was darauf hindeutet, dass PEG der Standard-Lactulosetherapie bei Patienten mit Zirrhose, die wegen akuter HE ins Krankenhaus eingeliefert werden, überlegen sein könnte.

Begründung Nicht resorbierbare Disaccharide wie Lactulose werden mit nicht schwerwiegenden (hauptsächlich gastrointestinalen) unerwünschten Ereignissen wie Durchfall und Blähungen in Verbindung gebracht, daher werden aufgrund des Nebenwirkungsprofils neuere Medikamente weiterhin zur Behandlung von HE getestet.

Hypothese und Ziel Das Ziel dieses Forschungsprojektes ist es, die Wirkung von PEG mit Lactulose zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen. Als Hauptergebnis wollen die Ermittler die Auflösung der HE vergleichen. Darüber hinaus würden sie die Aufenthaltsdauer, nicht schwerwiegende (hauptsächlich gastrointestinale) unerwünschte Ereignisse und die Ergebnisse nach 3 Monaten vergleichen. Die Forscher nehmen an, dass eine schnelle Reinigung des Darms mit PEG HE effektiver auflösen kann als Lactulose.

Diese Ziele sind insofern originell, als die Forscher darauf abzielen, diese Hypothese an einer anderen Patientenpopulation (Südasien) zu testen, wo die vorherrschende Ursache der Zirrhose auf virale Hepatitis C und B zurückzuführen ist. Darüber hinaus werden die Forscher auch die Auswirkungen von untersuchen PEG vs. Lactulose am 3-Monats-Ergebnis in dieser Studie.

Bedeutung Die Bedeutung dieses Vorschlags besteht darin, dass, wenn die Forscher die Hypothese beweisen können, dies zu den derzeit begrenzten Beweisen für die Verwendung von PEG bei der Behandlung von HE in der Welt beitragen wird. PEG könnte im Vergleich zu Lactulose ein besseres Nebenwirkungsprofil haben. Basierend auf den aktuellen Marktpreisen für Lactulose könnte PEG auch kostengünstiger sein, wenn sich herausstellt, dass es ein günstiges Ergebnis hat. Daher könnte PEG bei 30 % derjenigen, die nicht auf Lactulose ansprechen, eine nützliche Alternative sein, wenn PEG ein günstiges Ergebnis zeigt.

Ziel Primär: Bestimmung der Wirkung von PEG gegenüber Lactulose auf die Auflösung von HE bei Patienten mit Leberzirrhose während des stationären Aufenthalts nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.

Sekundär: Um die Wirkung von Lactulose versus PEG auf die Aufenthaltsdauer und das 3-Monats-Ergebnis bei Patienten mit Leberzirrhose zu bestimmen.