聚乙二醇与乳果糖对肝硬化患者肝性脑病的影响；（PEGHE 试验） (PEGHE)
2023年4月18日 更新者：Om Parkash、Aga Khan University
聚乙二醇与乳果糖对肝硬化患者肝性脑病的影响；一项随机临床试验（PEGHE 试验）
肝性脑病是肝硬化患者常见的并发症。 患者通常会出现轻度意识模糊、睡眠障碍或迟钝。 它的发生是由于大脑中过量氨的积累，因为肝脏无法代谢氨。 推荐给肝性脑病患者的常见金标准治疗是乳果糖糖浆。 这是一种不可吸收的糖，通常与一种叫做利福沙明的抗生素结合使用来治疗这种情况。
聚乙二醇属于一类称为渗透性泻药的药物，其作用是使水保留在粪便中。 PEG 和乳果糖一起使用时，可以更快地解决症状，这表明 PEG 可能优于这些患者的标准乳果糖疗法。
乳果糖等不可吸收的糖类与腹泻和腹胀等非严重（主要是胃肠道）不良事件有关。因此，由于副作用特征，继续测试用于治疗肝性脑病的新药。
本研究项目的目的是比较 PEG 与乳果糖治疗肝硬化患者 HE 的效果。 研究人员希望将 HE 的分辨率作为主要结果进行比较。 此外，他们还将比较住院时间、非严重（主要是胃肠道）不良事件和 3 个月的结果。 研究人员假设，使用 PEG 快速清除肠道可能比乳果糖更有效地解决 HE。
研究概览
详细说明
肝性脑病（HE）是肝硬化常见的神经精神并发症，表现为轻度意识模糊、睡眠障碍或迟钝。 长期以来，乳果糖治疗一直是标准治疗方法，大概可以酸化粪便并根除有毒代谢物。 然而，这些患有肝性脑病的患者中有三分之一对该标准治疗没有反应并且患有难治性 HE。 因此，有效改善 HE 和更好副作用的新药仍在测试中。
聚乙二醇 (PEG) 属于一类称为渗透性泻药的药物，其作用是使水分保留在粪便中。 与标准护理乳果糖相比，PEG 和乳果糖一起使用时可在 24 小时内迅速解决 HE，这表明 PEG 可能优于因急性 HE 住院的肝硬化患者的标准乳果糖疗法。
基本原理 乳果糖等不可吸收的双糖与腹泻和腹胀等非严重（主要是胃肠道）不良事件相关，因此，由于副作用特征，继续测试用于治疗 HE 的新药。
假设和目的 本研究项目的目的是比较聚乙二醇与乳果糖治疗肝硬化患者肝性脑病的效果。 研究人员希望将 HE 的分辨率作为主要结果进行比较。 此外，他们将比较住院时间、非严重（主要是胃肠道）不良事件和 3 个月的结果。 研究人员假设，使用 PEG 快速清除肠道可能比乳果糖更有效地解决 HE。
这些目标是原创的，因为研究人员旨在在不同的患者群体（南亚）中检验这一假设，其中肝硬化的主要原因是病毒性丙型肝炎和乙型肝炎。此外，研究人员还将研究在本研究中，PEG 与乳果糖对 3 个月结果的影响。
意义 本提案的意义在于，如果研究者能够证明该假设，将对目前国际上使用PEG治疗HE的有限证据进行补充。 与乳果糖相比，PEG 可能具有更好的副作用。 根据乳果糖的当前市场定价，如果发现 PEG 具有有利的结果，那么它也可能更具成本效益。 因此，如果 PEG 显示良好的结果，PEG 可能是 30% 对乳果糖无反应的人的有用替代品。
主要目的：确定 PEG 与乳果糖对肝硬化患者住院期间 24 小时、48 小时和 72 小时 HE 消退的影响。
次要：确定乳果糖与 PEG 对肝硬化患者住院时间和 3 个月结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75290
- 招聘中
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿迦汗大学医院收治的所有 18-80 岁患者
- 患有慢性肝病：慢性肝病将根据慢性肝病的超声检查证据来定义，包括肝脏萎缩、门静脉扩张、脾肿大。
- 伴有肝性脑病；根据国际肝性脑病和氮代谢学会共识，肝性脑病将被定义为定向障碍或扑翼样震颤的发作，并将使用 HESA 评分进行评估
- 一级亲属在场同意（近亲）
排除标准：
- 对聚乙二醇过敏
- 临床或 X 射线诊断的肠梗阻或穿孔
- 重大精神疾病；服用苯二氮卓类药物
- 在过去 7 天内接受过局部作用的抗生素（利福昔明）治疗；
- 活动性消化道出血
- 急性肝功能衰竭：定义为在没有潜在慢性肝病 (CLD) 的情况下伴有任何程度 AMS 的凝血病（国际标准化比率 >1.5）
- 怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳果糖
将 90 毫升乳果糖溶解在 750 毫升水中，通过口腔或鼻胃管口服给药（24 小时内服用三剂）持续长达 72 小时或直至患者出院，以先到者为准。
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将向一半的研究患者施用乳果糖（护理标准）并记录他们的反应。
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实验性的：PEG：聚乙二醇
三或四袋 Movicol(PEG) 将溶解在 750 毫升水中，将在 24 小时内通过口腔或鼻胃管口服 3 剂，并将持续长达 72 小时或直到患者出院，以先到者为准
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将向一半的研究患者施用聚乙二醇，记录他们的反应并与乳果糖组的反应进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝性脑病的解决
大体时间：HESA 评分在给药后 24 小时、48 小时和 72 小时（如果适用）的变化
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使用肝性脑病评分算法 (HESA) 计算。
解决方案定义为在住院期间接受 24 小时、48 小时和 72 小时治疗后 HESA 评分至少降低 1 级
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HESA 评分在给药后 24 小时、48 小时和 72 小时（如果适用）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均住院时间（小时）
大体时间：患者出院时，平均 72 小时
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住院时间将以小时为单位记录
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患者出院时，平均 72 小时
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3 个月结果（因肝性脑病再次入院）
大体时间：三个月的结果将在 3 个月的诊所随访中评估，如果患者失访，则通过电话进行评估
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将在 3 个月的随访中询问患者是否在任何其他地方因肝性脑病而再次入院
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三个月的结果将在 3 个月的诊所随访中评估，如果患者失访，则通过电话进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mendez-Sanchez N, Aguilar-Ramirez JR, Reyes A, Dehesa M, Juorez A, Castneda B, Sanchez-Avila F, Poo JL, Guevara Gonzalez L, Lizardi J, Valdovinos MA, Uribe M, Contreras AM, Tirado P, Aguirre J, Rivera-Benitez C, Santiago-Santiago R, Bosques-Padilla F, Munoz L, Guerroro A, Ramos M, Rodriguez-Hernandez H, Jacobo-Karam J; Grupo de Estudio, Asociacion Mexicana de Hepatologia. Etiology of liver cirrhosis in Mexico. Ann Hepatol. 2004 Jan-Mar;3(1):30-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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