eIMPACT-DM パイロット試験: 糖尿病リスクを軽減するためのうつ病治療
2023年10月10日 更新者:Jesse Stewart、Indiana University
eIMPACT-DMパイロット試験:うつ病および前糖尿病患者の過剰糖尿病リスクを軽減するためのうつ病治療
このパイロット無作為対照試験では、(1) ヘモグロビン A1c とインスリン抵抗性の糖尿病リスク マーカーの改善における、うつ病に対する最新の共同ケア介入の予備的な有効性を判断し、(2) 体性抑うつ症状 - すなわち、過食症 (食欲/体重の増加) および/または過眠症 (睡眠の増加) - 糖尿病リスクマーカーに対する eIMPACT-DM 介入の効果を緩和します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
米国では 3,100 万人 (12%) の成人が糖尿病に罹患しており、さらに 8,200 万人 (34%) の成人が糖尿病の前兆である前糖尿病を患っています。
糖尿病の影響は深刻であり、心血管疾患、障害、および死亡が含まれます。
これらの統計は糖尿病予防の重要性を強調していますが、現在のアプローチは部分的な効果しかありません。
これにより、糖尿病の新しい一次予防のターゲットとアプローチを特定する明確な必要性が生じており、うつ病とうつ病治療はこの点で有力な候補です.
20年以上の証拠は、うつ病が独立した、臨床的に重要で、堅牢で、生物行動学的にもっともらしく、糖尿病の修正可能な危険因子であることを示しています.
しかし、糖尿病前症患者の糖尿病発症を抑うつ治療が予防できるかどうかは、研究によってまだ明らかにされていません。
うつ病は、糖尿病の予防が行われている環境 (プライマリケアなど) ではまだあまり注目されていないことを考えると、糖尿病の危険因子 (うつ病) が十分に検出されていない、または十分に治療されていない患者の大規模なコホートが存在します。
この現状とうつ病から糖尿病への科学の強力な状態により、新しい糖尿病予防戦略としてのうつ病治療の有用性を評価するパイロット無作為対照試験の必要性が生じています。
したがって、抑うつ障害と糖尿病前症を持つ64人のプライマリケア患者(50%の少数派)のパイロットRCTを提案します。
患者は 6 か月の eIMPACT-DM (介入) またはアクティブ コントロール (比較) に無作為に割り付けられます。
eIMPACT-DM は、(1) うつ病に対するコンピューター化された電話による認知行動療法と、(2) 糖尿病リスク軽減のために最適化されたアルゴリズムに含まれる抗うつ薬の選択から構成される、当社の現代化された共同段階的ケア介入です。
私たちの予備データは、eIMPACT-DM の実現可能性と抗うつ効果を確立しています。
アクティブ コントロールは、うつ病の教育、症状のモニタリング、およびうつ病のプライマリ ケアで構成されています。
私たちの主な目的は、ヘモグロビン A1c (一次結果) とインスリン抵抗性 (二次結果) の糖尿病リスク マーカーの改善における eIMPACT-DM の予備的な有効性を判断することです。
私たちの探索的目的は、体性抑うつ症状、つまり、過食症 (食欲/体重の増加) および/または過眠症 (睡眠の増加) が、糖尿病リスクマーカーに対する eIMPACT-DM の効果を緩和するかどうかを調査することです。
肯定的なパイロット試験は、R01 レベルの RCT への道を開くことになります。 (2) 糖尿病リスクマーカーに対する eIMPACT-DM の暫定的な効果量を提供し、将来の検出力分析を正当化するのに役立てます。 (3) 最終的な試験に組み込む必要がある可能性がある eIMPACT-DM の有効性の潜在的に重要なモデレーターを特定する。
最終的に、うつ病の治療が糖尿病のリスクを軽減することを実証することで、糖尿病予防の取り組みの新たなターゲット (うつ病) が特定され、医療提供者に新しい実用的でスケーラブルで普及可能な介入 (eIMPACT-DM) が提供され、糖尿病のリスクを低下させるのに役立ちます。ハイリスク患者の大規模コホート。
これらの慣行の変更は、糖尿病の罹患率、死亡率、およびコストの削減につながるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jesse C Stewart, PhD
- 電話番号:317-274-6761
- メール:jstew@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IUPUI Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eskenazi Health の現在のプライマリケア患者
- 18歳以上
- スクリーニング時の抑うつ障害
- スクリーニング時の前糖尿病
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 主な炎症状態: HIV/AIDS、慢性腎臓病、全身性炎症性疾患 (例: 関節リウマチ、狼瘡、クローン病、潰瘍性大腸炎)、または進行中のがん/現在のがん治療
- 現在の妊娠
- 重度の認知障害
- 自殺の急性リスク
- 双極性障害または精神病の病歴、または非定型抗精神病薬の現在の使用:
- 以前のeIMPACTトライアルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:eIMPACT-DM介入
eIMPACT-DM は、(1) うつ病に対するコンピューター化された電話による認知行動療法と、(2) 糖尿病リスク軽減のために最適化されたアルゴリズムに含まれる抗うつ薬の選択から構成される、6 か月間の近代化された共同の段階的なケア介入です。
これは、学際的なチームが患者の好みと一致する確立されたうつ病治療を提供する共同ケア介入です。
技術を利用してスタッフとスペースの要件を最小限に抑えることにより、IMPACT介入を最新化する、段階的で柔軟な治療対象へのアプローチを使用します。
介入は、Good Days Ahead、プライマリケアにおける問題解決治療、および選択された FDA 承認の抗うつ薬です。
治療チームは、うつ病の臨床専門医、プライマリ ケアと IMPACT の専門知識を持つ監督 MD、および患者のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) で構成されます。
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GDA (Empower Interactive) は、経験的にサポートされ、HIPAA に準拠し、プライマリ ケアの患者やコンピューターの経験がほとんどない人に適したうつ病用のコンピューター化された CBT です。
GDA はインタラクティブなマルチメディア形式を使用して、45 分間の 9 つのセッションを提供します。その構造と内容は対面式の CBT を反映しています。
一般的なトピックには、自動思考の特定と修正、行動活性化およびその他の行動手法の使用、スキーマの特定と修正、効果的な対処戦略の使用、その他のコア CBT メソッドの採用が含まれます。
GDA は経験的にサポートされています。患者に受け入れられ、待機リストの比較者よりも優れたうつ病の転帰を達成し、標準的な対面式 CBT と同等の (劣っていない) うつ病の転帰をもたらします。
時間/移動の障壁を最小限に抑えるために、GDA セッションは PI の研究室、または患者が選択したインターネット アクセスのある場所 (患者、家族、または友人の家) で行われます。
他の名前:
PST-PC は、プライマリ ケア用に開発された、確立され、マニュアル化され、経験的にサポートされている CBT です。
6~10回の30分間のセッションで、患者はうつ病の原因となる問題を解決するスキルを学びます。
実現可能で効果的であることが確認されている電話による PST-PC を提供します。
他の名前:
最初にすべての FDA 承認の抗うつ薬を検討し、体重増加効果のあるもの (三環系薬剤、パロキセチン、ミルタザピン) とプライマリケアでめったに使用されないもの (MAOI) を除外しました。
次に、既存の証拠を使用して構造を通知しました。
ブプロピオン (アミノケトン) とフルオキセチン (SSRI) を抗うつ薬の第一選択薬と第二選択薬にしました。これらの使用が減量に関連していることがメタ分析で示されているからです。
他の SSRI (エスシタロプラム、セルトラリン) と SNRI (デスベンラファキシン、デュロキセチン、ベンラファキシン) は、体重への影響がほとんどないことから、第 3 選択の抗うつ薬にしました。
私たちのチームは、処方箋を作成する患者の主治医に推奨を行います。
その後、私たちのチームとPCPが協力して薬物療法を管理します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール
アクティブ コントロール (AC) は、うつ病の教育 (研究スタッフ)、症状の監視 (研究スタッフ)、およびうつ病のプライマリ ケア (臨床スタッフ) で構成されます。
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(1) 大学院の研究助手 (RA) は、AC 患者と 50 分間の通話を行い、うつ病に関する資料を確認します。
RA は Eskenazi Health のメンタルヘルス サービスのリストを提供し、患者が PCP でフォローアップすることを奨励します。
次に、PCP に電子カルテ メッセージを送信して、患者のうつ病に対処し、ケアの制限がないことに注意し、同じサービスのリストを提供するように促します。
(2) RA は、抑うつ症状を評価するために 4 週間ごとに AC 患者に電話をかけ、必要に応じて追加のケアを奨励するよう臨床スタッフに通知します。
(3) AC 患者は現在のうつ病のプライマリケアを受ける。
Eskenazi Health のプライマリ ケア クリニックは、チーム ケア アプローチを採用しており、PCP は行動医療の臨床医と所属の精神科医によってサポートされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のヘモグロビンA1c
時間枠:6ヵ月
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空腹時の血液サンプルを収集し、全血と血漿のアリコートを凍結しました。
ヘモグロビンA1cは標準的な方法で測定されます。
A1c が主要評価項目である理由は次のとおりです。(1) A1c は血糖のゴールドスタンダード測定値であり、一般的な代替エンドポイントである、(2) 将来の糖尿病を強く予測する、(3) A1c を低下させる介入は糖尿病の臨床エンドポイントを改善する、および (4) 糖尿病の予防血糖コントロールをターゲットとした介入は、前糖尿病から 2 型糖尿病への進行率を低下させます。
ヘモグロビンA1c値が高いほど、糖尿病のリスクが高いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価の恒常性モデル - 6 か月後のインスリン抵抗性 (HOMA-IR) スコア
時間枠:6ヵ月
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HOMA-IR スコアが高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
恒常性評価モデル - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) スコアは、標準的なアッセイで測定された空腹時血糖値とインスリン値から導かれました。
HOMA-IR スコアは、より侵襲的な正常血糖クランプと高度に相関するインスリン抵抗性の確立された指標であり、変化の評価に適しています。
HOMA-IR スコアが高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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6ヵ月
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うつ病の症状
時間枠:6ヵ月
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参加者は、うつ病の症状を評価するために、信頼性が高く有効なホプキンス症状チェックリスト 20 (SCL-20) を完了しました。
合計スコア (項目応答の平均、範囲: 0 ~ 4) が計算され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jesse C Stewart, PhD、Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
- グルコース代謝障害
- 代謝疾患
- 気分障害
- 内分泌系疾患
- 高インスリン症
- 高血糖症
- うつ
- うつ病性障害
- 糖尿病
- 前糖尿病状態
- 耐糖能障害
- インスリン抵抗性
- うつ病性障害、メジャー
- 気分変調性障害
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- セロトニン受容体アゴニスト
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- ドーパミン取り込み阻害剤
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- ブプロピオン
- ノルエピネフリン
- セロトニン
- 抗うつ剤
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
その他の研究ID番号
- 1908716624
- R21DK123582 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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