eIMPACT-DM Pilot Trial: Masennushoito diabeteksen riskin vähentämiseksi
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jesse Stewart, Indiana University
eIMPACT-DM-pilottikoe: masennuksen hoito vähentää masennusta ja esidiabeteksen sairastavien ihmisten liiallista diabetesriskiä
Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella pyritään: (1) määrittämään masennuksen modernisoidun yhteishoidon alustavan tehon parantamaan hemoglobiini A1c:n ja insuliiniresistenssin diabeteksen riskimarkkereita ja (2) tutkimaan, onko somaattisia masennusoireita eli hyperfagiaa. lisääntynyt ruokahalu/paino) ja/tai hypersomnia (lisääntynyt uni) - lieventää eIMPACT-DM-intervention vaikutusta diabeteksen riskimarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes sairastaa 31 miljoonaa (12 %) yhdysvaltalaista aikuista, ja toisella 82 miljoonalla (34 %) aikuisella on prediabetes, diabeteksen esiaste.
Diabeteksen seuraukset ovat vakavia, ja niihin kuuluvat sydän- ja verisuonitaudit, vammaisuus ja kuolema.
Nämä tilastot korostavat diabeteksen ehkäisyn tärkeyttä, mutta nykyisillä lähestymistavoilla on vain osittainen tehokkuus.
Tämä on luonut selvän tarpeen tunnistaa uusia ensisijaisia ehkäisykohteita ja lähestymistapoja diabetekseen, ja masennus ja masennuksen hoito ovat vahvoja ehdokkaita tässä suhteessa.
Yli 20 vuoden todisteet osoittavat, että masennus on itsenäinen, kliinisesti tärkeä, vankka, biokäyttäytymisen kannalta uskottava ja muunneltava diabeteksen riskitekijä.
Tutkimuksella ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, voiko masennuksen hoito estää diabeteksen kehittymistä ihmisillä, joilla on esidiabetes.
Ottaen huomioon, että masennukseen kiinnitetään edelleen vain vähän huomiota ympäristöissä, joissa diabeteksen ehkäisy tapahtuu (esim. perusterveydenhuolto), on suuri joukko potilaita, joilla on alihavaittu tai alihoidettu diabeteksen riskitekijä (masennus).
Tämä status quo ja masennus-diabeteksen tieteen vahva tila luovat tarpeen tehdä satunnaistettu pilottitutkimus masennuksen hoidon hyödyllisyyden arvioimiseksi uutena diabeteksen ehkäisystrategiana.
Siksi ehdotamme pilottitutkimusta 64 perusterveydenhuollon potilaalle (50 % vähemmistö), joilla on masennushäiriö ja esidiabetes.
Potilaat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden eIMPACT-DM-hoitoa (interventio) tai aktiivista kontrollia (vertailu).
eIMPACT-DM on modernisoitu porrastettu yhteistoimintahoitomme, joka sisältää (1) tietokoneistetun ja puhelimen kognitiivis-käyttäytymisterapiaa masennukseen ja (2) valituista masennuslääkkeistä, jotka sisältyvät diabeteksen riskin vähentämiseen optimoituun algoritmiin.
Alustavat tietomme osoittavat eIMPACT-DM:n toteutettavuuden ja masennusta estävän tehon.
Active Control koostuu masennuksesta, oireiden seurannasta ja masennuksen perushoidosta.
Ensisijaisena tavoitteenamme on määrittää eIMPACT-DM:n alustava tehokkuus hemoglobiini A1c:n (primääritulos) ja insuliiniresistenssin (sekundaarinen tulos) diabeteksen riskimarkkereiden parantamisessa.
Tutkimustavoitteemme on selvittää, lieventävätkö somaattiset masennusoireet - eli hyperfagia (lisääntynyt ruokahalu/paino) ja/tai hypersomnia (lisääntynyt uni) - eIMPACT-DM:n vaikutusta diabeteksen riskimarkkereihin.
Positiivinen pilottikoe tasoittaisi tietä R01-tason RCT:lle: (1) luomalla kriittistä konseptitodistusdataa (eIMPACT-DM voi parantaa A1c:tä) lopullisen kokeilun lähtökohdan tukemiseksi; (2) eIMPACT-DM:n alustavien vaikutuskokojen tarjoaminen diabeteksen riskimarkkereihin tulevien tehoanalyysien perustelemiseksi; (3) eIMPACT-DM:n tehokkuuden mahdollisesti tärkeän moderaattorin tunnistaminen, joka saattaa olla tarpeen sisällyttää lopulliseen tutkimukseen.
Viime kädessä sen osoittaminen, että masennuksen hoito vähentää diabeteksen riskiä, löytäisi uuden kohteen (masennus) diabeteksen ehkäisytoimille ja tarjoaisi terveydenhuollon tarjoajille uuden käytännöllisen, skaalautuvan ja levitettävän toimenpiteen (eIMPACT-DM), joka auttaisi pienentämään diabeteksen riskiä. suuri joukko korkean riskin potilaita.
Näiden käytännön muutosten pitäisi johtaa diabeteksen sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IUPUI Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen perushoidon potilas Eskenazi Healthissa
- Ikä ≥18 vuotta
- Masennushäiriö seulonnassa
- Prediabetes seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
- Tärkeimmät tulehdustilat: HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus, systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, lupus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivinen syöpä/nykyinen syövän hoito
- Nykyinen raskaus
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Akuutti itsemurhan riski
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi tai epätyypillisten psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö:
- Osallistuminen aiempaan eIMPACT-kokeiluomme
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eIMPACT-DM-interventio
eIMPACT-DM on kuusi kuukautta kestävä, modernisoitu, yhteistoiminnallinen, vaiheittainen hoitointerventio, joka koostuu (1) tietokoneistetun ja puhelimen kognitiivis-käyttäytymisterapiasta masennukseen ja (2) valituista masennuslääkkeistä, jotka sisältyvät diabeteksen riskin vähentämiseen optimoituun algoritmiin.
Se on yhteishoitointerventio, jossa monialainen tiimi tarjoaa vakiintuneita masennuksen hoitoja potilaan mieltymysten mukaisesti.
Se käyttää porrastettua, joustavaa ja kohdennettavaa lähestymistapaa, joka modernisoi IMPACT-interventiota hyödyntämällä teknologiaa henkilöstö- ja tilantarpeen minimoimiseksi.
Interventiot ovat hyviä päiviä eteenpäin, ongelmanratkaisuhoito perusterveydenhuollossa ja valitut FDA:n hyväksymät masennuslääkkeet.
Hoitotiimi koostuu masennuksen kliinisestä asiantuntijasta, ohjaavasta lääkäristä, jolla on asiantuntemusta perusterveydenhuollon ja IMPACT:n alalla, sekä potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajista (PCP).
|
GDA (Empower Interactive) on empiirisesti tuettu, HIPAA-yhteensopiva, tietokoneistettu CBT masennukseen, joka sopii perusterveydenhuollon potilaille ja ihmisille, joilla on vähän tietokonekokemusta.
GDA käyttää interaktiivista multimediamuotoa 9 45 minuutin istuntoon, joiden rakenne ja sisältö heijastavat kasvokkain tapahtuvaa CBT:tä.
Yleisiä aiheita ovat automaattisten ajatusten tunnistaminen ja muokkaaminen, käyttäytymisaktivoinnin ja muiden käyttäytymismenetelmien käyttö, skeemojen tunnistaminen ja muokkaaminen, tehokkaiden selviytymisstrategioiden käyttö ja muiden keskeisten CBT-menetelmien käyttö.
GDA on empiirisesti tuettu - se on potilaiden hyväksyttävä, sillä saavutetaan parempia masennustuloksia kuin odotuslistalla ja saadaan vastaavat (ei huonommat) masennustulokset kuin tavallinen kasvotusten CBT.
Aika-/kuljetusesteiden minimoimiseksi GDA-istunnot tapahtuvat PI:n laboratoriossa tai potilaan valitsemassa paikassa, jossa on Internet-yhteys (potilaan, perheenjäsenen tai ystävän kotona).
Muut nimet:
PST-PC on perusterveydenhuoltoon kehitetty vakiintunut, manuaalinen, empiirisesti tuettu CBT.
6-10 30 minuutin istunnon aikana potilaille opetetaan taitoja masennukseen vaikuttavien ongelmien ratkaisemiseen.
Toimitamme PST-PC:n puhelimitse, mikä on todettu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi.
Muut nimet:
Tarkastelimme ensin kaikkia FDA:n hyväksymiä masennuslääkkeitä ja sulkimme pois ne, joilla oli painonnousuvaikutuksia (trisykliset, paroksetiini, mirtatsapiini) ja perusterveydenhuollossa harvoin käytetyt (MAO:t).
Sitten käytimme olemassa olevaa näyttöä rakenteen tiedottamiseen.
Teimme bupropionista (aminoketoni) ja fluoksetiinista (SSRI) ensimmäisen ja toisen linjan masennuslääkkeimme, koska meta-analyysit osoittavat, että niiden käyttö liittyy painonpudotukseen.
Teimme muut SSRI-lääkkeet (escitalopraami, sertraliini) ja SNRI-lääkkeet (desvenlafaksiini, duloksetiini, venlafaksiini) kolmannen linjan masennuslääkkeiksi, koska niiden vaikutus painoon oli vähäinen.
Tiimimme antaa suosituksia potilaan PCP:lle, joka kirjoittaa reseptit.
Tiimimme ja PCP hallitsevat sitten yhdessä farmakoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Active Control (AC) koostuu masennuksen koulutuksesta (tutkimushenkilöstö), oireiden seurannasta (tutkimushenkilöstö) ja masennuksen perushoidosta (kliininen henkilökunta).
|
(1) Valmistunut tutkimusassistentti (RA) käy 50 minuutin puhelun AC-potilaiden kanssa tarkastellakseen masennusmateriaalia.
RA toimittaa luettelon Eskenazi Healthin mielenterveyspalveluista ja rohkaisee potilaita seuraamaan PCP:tä.
Tämän jälkeen lähetämme PCP:lle sähköisen terveyskertomusviestin, jossa heitä kehotetaan puuttumaan potilaansa masennukseen, huomioimaan, ettei hoitorajoituksia ole, ja tarjoamaan samat palvelut.
(2) RA soittaa AC-potilaille 4 viikon välein arvioidakseen masennusoireita ja ilmoittaa kliiniselle henkilökunnalle rohkaistakseen lisähoitoa tarvittaessa.
(3) AC-potilaat saavat nykyistä perushoitoa masennukseen.
Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon klinikat käyttävät tiimihoidon lähestymistapaa, ja PCP:itä tukevat sulautetut käyttäytymisterveyslääkärit ja psykiatrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverinäytteet kerättiin ja kokoveri- ja plasmaerät jäädytettiin.
Hemoglobiini A1c mitataan standardimenetelmällä.
A1c on ensisijainen tulos, koska: (1) se on glukemian kultainen standardimitta ja yleinen korvikepäätepiste, (2) se ennustaa vahvasti tulevaa diabetesta, (3) A1c:tä vähentävät interventiot parantavat kliinisiä diabeteksen päätepisteitä ja (4) diabeteksen ehkäisy glykeemisen tason hallintaan tähtäävät interventiot johtavat alhaisempaan etenemiseen esidiabeteksesta tyypin 2 diabetekseen.
Korkeammat hemoglobiini A1c-arvot viittaavat suurempaan diabeteksen riskiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homeostaattinen insuliiniresistenssin arviointimalli (HOMA-IR) pisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeammat HOMA-IR-pisteet osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin (HOMA-IR) pisteet johdettiin paastoglukoosi- ja insuliiniarvoista, jotka mitattiin standardimäärityksillä.
HOMA-IR-pistemäärä on vakiintunut insuliiniresistenssin indeksi, joka korreloi voimakkaasti invasiivisemman euglykeemisen puristimen kanssa ja sopii muutoksen arvioimiseen.
Korkeammat HOMA-IR-pisteet osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät luotettavan ja pätevän Hopkins Symptom Checklist-20:n (SCL-20) arvioidakseen masennusoireita.
Kokonaispisteet (kohteiden vastausten keskiarvo, vaihteluväli: 0-4) laskettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Masennus
- Masennushäiriö
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Masennus, majuri
- Dystyyminen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Bupropion
- Norepinefriini
- Serotoniini
- Masennuslääkkeet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1908716624
- R21DK123582 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .