항우울제 및 굿 데이즈 어헤드(GDA) 및 1차 진료의 문제 해결 치료(PST-PC)의 우울증 및 인슐린 저항성 및 당뇨병 전증 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 미국 성인 3,100만 명(12%)에 영향을 미치고, 또 다른 8,200만 명(34%)의 성인은 당뇨병의 전단계인 당뇨병 전증을 앓고 있습니다. 당뇨병의 파급 효과는 심각하며 심혈관 질환, 장애 및 사망을 포함합니다. 이러한 통계는 당뇨병 예방의 중요성을 강조하지만 현재의 접근 방식은 부분적인 효과만 있습니다. 이로 인해 당뇨병에 대한 새로운 1차 예방 목표와 접근 방식을 식별할 필요성이 명확해졌으며, 우울증과 우울증 치료는 이와 관련하여 유력한 후보자입니다. 20년 이상의 증거는 우울증이 독립적이고, 임상적으로 중요하고, 강력하고, 생물학적 행동학적으로 타당하고, 당뇨병에 대한 수정 가능한 위험 요소임을 나타냅니다. 그러나 우울증 치료가 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 발병을 예방할 수 있는지에 대한 연구는 아직 결정되지 않았습니다. 당뇨병 예방이 이루어지는 환경(예: 1차 진료)에서 우울증에 대한 관심이 여전히 제한적이라는 점을 감안할 때 당뇨병 위험 요인(우울증)을 과소 감지하거나 과소 치료한 환자 집단이 많습니다. 이러한 현 상태와 우울증-당뇨 과학의 강력한 상태는 새로운 당뇨병 예방 전략으로서 우울증 치료의 유용성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험의 필요성을 만듭니다. 따라서 우리는 우울 장애와 당뇨병 전단계가 있는 64명의 1차 진료 환자(50% 소수)의 파일럿 RCT를 제안합니다. 환자는 eIMPACT-DM(개입) 또는 Active Control(비교군) 6개월에 무작위 배정됩니다. eIMPACT-DM은 (1) 우울증에 대한 전산화 및 전화 인지 행동 요법과 (2) 당뇨병 위험 감소에 최적화된 알고리즘에 포함된 선별된 항우울제 약물로 구성된 현대화된 협업 단계별 치료 개입입니다. 우리의 예비 데이터는 eIMPACT-DM의 타당성과 항우울 효능을 확립합니다. Active Control은 우울증 교육, 증상 모니터링 및 우울증에 대한 일차 진료로 구성됩니다. 우리의 1차 목표는 헤모글로빈 A1c(1차 결과) 및 인슐린 저항성(2차 결과)의 당뇨병 위험 지표를 개선하는 eIMPACT-DM의 예비 효능을 결정하는 것입니다. 우리의 탐구 목표는 체세포 우울 증상(예: 과식증(식욕/체중 증가) 및/또는 과다수면(수면 증가))이 당뇨병 위험 마커에 대한 eIMPACT-DM의 효과를 완화하는지 여부를 조사하는 것입니다. 긍정적인 파일럿 시험은 (1) 최종 시험의 전제를 지원하기 위해 중요한 개념 증명 데이터(eIMPACT-DM이 A1c를 개선할 수 있음)를 생성하고, (2) 향후 전력 분석을 정당화하는 데 도움이 되도록 당뇨병 위험 마커에 대한 eIMPACT-DM의 예비 효과 크기를 제공합니다. (3) 최종 시험에 통합해야 할 수 있는 eIMPACT-DM 효능의 잠재적으로 중요한 중재자를 식별합니다. 궁극적으로 우울증 치료가 당뇨병 위험을 감소시킨다는 것을 입증하면 당뇨병 예방 노력을 위한 새로운 목표(우울증)를 식별할 수 있으며, 의료 제공자는 당뇨병 위험을 낮추는 데 도움이 되는 새로운 실용적이고 확장 가능하며 전파 가능한 개입(eIMPACT-DM)을 갖추게 될 것입니다. 고위험 환자의 대규모 코호트. 이러한 관행 변화는 당뇨병 이환율, 사망률 및 비용 감소로 이어져야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - IUPUI Department of Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

Eskenazi Health의 현재 1차 진료 환자
연령 ≥18세
선별검사 시 우울 장애
스크리닝 시 당뇨병 전단계

제외 기준:

제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
주요 염증 상태: HIV/AIDS, 만성 신장 질환, 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염) 또는 활성 암/현재 암 치료
현재 임신
심각한 인지 장애
급성 자살 위험
양극성 장애 또는 정신병의 병력 또는 비정형 항정신병 약물의 현재 사용:
이전 eIMPACT 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: eIMPACT-DM 개입 eIMPACT-DM은 (1) 우울증에 대한 전산화 및 전화 인지 행동 요법과 (2) 당뇨병 위험 감소에 최적화된 알고리즘에 포함된 선별된 항우울제 약물로 구성된 6개월 간의 현대화되고 협력적인 단계적 치료 개입입니다. 여러 분야의 팀이 환자의 선호도와 일치하는 확립된 우울증 치료를 제공하는 협력 치료 개입입니다. 직원 및 공간 요구 사항을 최소화하기 위해 기술을 활용하여 IMPACT 개입을 현대화하는 단계적이고 유연하며 대상에 대한 치료 접근 방식을 사용합니다. 중재는 Good Days Ahead, Primary Care의 Problem Solving Treatment, FDA 승인 항우울제입니다. 치료팀은 우울증 임상 전문의, 1차 진료 및 IMPACT에 대한 전문 지식을 갖춘 감독 MD, 환자의 1차 진료 제공자(PCP)로 구성됩니다.	행동: 굿 데이즈 어헤드(GDA) GDA(Empower Interactive)는 일차 진료 환자와 컴퓨터 경험이 거의 없는 사람들에게 적합한 우울증에 대한 경험적으로 지원되고 HIPAA를 준수하는 전산화된 CBT입니다. GDA는 양방향 멀티미디어 형식을 사용하여 9개의 45분 세션을 제공하며, 그 구조와 내용은 대면 CBT를 반영합니다. 일반적인 주제에는 자동 사고 식별 및 수정, 행동 활성화 및 기타 행동 방법 사용, 스키마 식별 및 수정, 효과적인 대처 전략 사용 및 기타 핵심 CBT 방법 사용이 포함됩니다. GDA는 경험적으로 뒷받침됩니다. 환자에게 수용 가능하고, 대기자 명단 비교 대상자보다 우월한 우울증 결과를 달성하고, 표준 대면 CBT와 동등한(열등하지 않은) 우울증 결과를 산출합니다. 시간/교통 장벽을 최소화하기 위해 GDA 세션은 PI의 실험실 또는 환자가 선택한 인터넷 액세스가 가능한 위치(환자, 가족 또는 친구의 집)에서 진행됩니다. 다른 이름들: 인지 행동 치료(CBT) 인터넷 심리치료 행동: 1차 진료의 문제 해결 치료(PST-PC) PST-PC는 1차 진료를 위해 개발되고, 수동화되고, 경험적으로 지원되는 CBT입니다. 6-10 30분 세션 동안 환자는 우울증에 기여하는 문제를 해결하는 기술을 배웁니다. 실행 가능하고 효과적인 것으로 확인된 PST-PC를 전화로 제공합니다. 다른 이름들: 인지 행동 치료(CBT) 전화 심리 치료 의약품: 항우울제 먼저 모든 FDA 승인 항우울제를 고려하고 체중 증가 효과가 있는 약물(삼환계 약물, 파록세틴, 미르타자핀)과 일차 진료에 거의 사용되지 않는 약물(MAOI)을 제외했습니다. 그런 다음 기존 증거를 사용하여 구조를 알렸습니다. 우리는 부프로피온(아미노케톤의 일종)과 플루옥세틴(SSRI의 일종)을 1차 및 2차 항우울제로 삼았습니다. 메타 분석에서 이들의 사용이 체중 감소와 관련이 있음이 나타났기 때문입니다. 우리는 다른 SSRI(escitalopram, sertraline) 및 SNRI(desvenlafaxine, duloxetine, venlafaxine)를 3차 항우울제로 만들었는데, 이는 체중에 미치는 영향이 미미했기 때문입니다. 저희 팀은 처방전을 작성할 환자의 주치의에게 추천할 것입니다. 그런 다음 저희 팀과 PCP가 공동으로 약물 요법을 관리합니다. 다른 이름들: 부프로피온 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
활성 비교기: 액티브 컨트롤 활성 제어(AC)는 우울증 교육(연구 직원), 증상 모니터링(연구 직원) 및 우울증에 대한 일차 진료(임상 직원)로 구성됩니다.	다른: 액티브 컨트롤 (1) 대학원 연구 조교(RA)는 우울증 자료를 검토하기 위해 AC 환자와 50분간 통화합니다. RA는 Eskenazi Health 정신 건강 서비스 목록을 제공하고 환자가 PCP와 후속 조치를 취하도록 권장합니다. 그런 다음 PCP에게 전자 건강 기록 메시지를 보내 환자의 우울증을 해결하고 치료 제한이 없으며 동일한 서비스 목록을 제공하도록 독려합니다. (2) RA는 우울 증상을 평가하기 위해 4주마다 AC 환자에게 전화를 걸고 필요한 경우 추가 치료를 권장하도록 임상 직원에게 알립니다. (3) AC 환자는 현재 우울증에 대한 1차 진료를 받게 됩니다. Eskenazi Health 1차 진료 클리닉은 행동 건강 임상의 및 제휴 정신과 의사의 지원을 받는 PCP와 함께 팀 진료 접근 방식을 활용합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: eIMPACT-DM 개입

eIMPACT-DM은 (1) 우울증에 대한 전산화 및 전화 인지 행동 요법과 (2) 당뇨병 위험 감소에 최적화된 알고리즘에 포함된 선별된 항우울제 약물로 구성된 6개월 간의 현대화되고 협력적인 단계적 치료 개입입니다. 여러 분야의 팀이 환자의 선호도와 일치하는 확립된 우울증 치료를 제공하는 협력 치료 개입입니다. 직원 및 공간 요구 사항을 최소화하기 위해 기술을 활용하여 IMPACT 개입을 현대화하는 단계적이고 유연하며 대상에 대한 치료 접근 방식을 사용합니다. 중재는 Good Days Ahead, Primary Care의 Problem Solving Treatment, FDA 승인 항우울제입니다. 치료팀은 우울증 임상 전문의, 1차 진료 및 IMPACT에 대한 전문 지식을 갖춘 감독 MD, 환자의 1차 진료 제공자(PCP)로 구성됩니다.

행동: 굿 데이즈 어헤드(GDA)

GDA(Empower Interactive)는 일차 진료 환자와 컴퓨터 경험이 거의 없는 사람들에게 적합한 우울증에 대한 경험적으로 지원되고 HIPAA를 준수하는 전산화된 CBT입니다. GDA는 양방향 멀티미디어 형식을 사용하여 9개의 45분 세션을 제공하며, 그 구조와 내용은 대면 CBT를 반영합니다. 일반적인 주제에는 자동 사고 식별 및 수정, 행동 활성화 및 기타 행동 방법 사용, 스키마 식별 및 수정, 효과적인 대처 전략 사용 및 기타 핵심 CBT 방법 사용이 포함됩니다. GDA는 경험적으로 뒷받침됩니다. 환자에게 수용 가능하고, 대기자 명단 비교 대상자보다 우월한 우울증 결과를 달성하고, 표준 대면 CBT와 동등한(열등하지 않은) 우울증 결과를 산출합니다. 시간/교통 장벽을 최소화하기 위해 GDA 세션은 PI의 실험실 또는 환자가 선택한 인터넷 액세스가 가능한 위치(환자, 가족 또는 친구의 집)에서 진행됩니다.

다른 이름들:

인지 행동 치료(CBT)
인터넷 심리치료

행동: 1차 진료의 문제 해결 치료(PST-PC)

PST-PC는 1차 진료를 위해 개발되고, 수동화되고, 경험적으로 지원되는 CBT입니다. 6-10 30분 세션 동안 환자는 우울증에 기여하는 문제를 해결하는 기술을 배웁니다. 실행 가능하고 효과적인 것으로 확인된 PST-PC를 전화로 제공합니다.

다른 이름들:

인지 행동 치료(CBT)
전화 심리 치료

의약품: 항우울제

먼저 모든 FDA 승인 항우울제를 고려하고 체중 증가 효과가 있는 약물(삼환계 약물, 파록세틴, 미르타자핀)과 일차 진료에 거의 사용되지 않는 약물(MAOI)을 제외했습니다. 그런 다음 기존 증거를 사용하여 구조를 알렸습니다. 우리는 부프로피온(아미노케톤의 일종)과 플루옥세틴(SSRI의 일종)을 1차 및 2차 항우울제로 삼았습니다. 메타 분석에서 이들의 사용이 체중 감소와 관련이 있음이 나타났기 때문입니다. 우리는 다른 SSRI(escitalopram, sertraline) 및 SNRI(desvenlafaxine, duloxetine, venlafaxine)를 3차 항우울제로 만들었는데, 이는 체중에 미치는 영향이 미미했기 때문입니다. 저희 팀은 처방전을 작성할 환자의 주치의에게 추천할 것입니다. 그런 다음 저희 팀과 PCP가 공동으로 약물 요법을 관리합니다.

다른 이름들:

부프로피온
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)

활성 비교기: 액티브 컨트롤

활성 제어(AC)는 우울증 교육(연구 직원), 증상 모니터링(연구 직원) 및 우울증에 대한 일차 진료(임상 직원)로 구성됩니다.

다른: 액티브 컨트롤

(1) 대학원 연구 조교(RA)는 우울증 자료를 검토하기 위해 AC 환자와 50분간 통화합니다. RA는 Eskenazi Health 정신 건강 서비스 목록을 제공하고 환자가 PCP와 후속 조치를 취하도록 권장합니다. 그런 다음 PCP에게 전자 건강 기록 메시지를 보내 환자의 우울증을 해결하고 치료 제한이 없으며 동일한 서비스 목록을 제공하도록 독려합니다. (2) RA는 우울 증상을 평가하기 위해 4주마다 AC 환자에게 전화를 걸고 필요한 경우 추가 치료를 권장하도록 임상 직원에게 알립니다. (3) AC 환자는 현재 우울증에 대한 1차 진료를 받게 됩니다. Eskenazi Health 1차 진료 클리닉은 행동 건강 임상의 및 제휴 정신과 의사의 지원을 받는 PCP와 함께 팀 진료 접근 방식을 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월의 헤모글로빈 A1c 기간: 6 개월	공복 혈액 샘플을 수집하고 전혈 및 혈장 분취량을 냉동했습니다. 헤모글로빈 A1c는 표준 방법으로 측정됩니다. A1c가 주요 결과인 이유는 다음과 같습니다: (1) 혈당의 최적 표준 측정치이자 일반적인 대리 평가변수이고, (2) 향후 당뇨병을 강력하게 예측하고, (3) A1c를 감소시키는 개입으로 임상적 당뇨병 평가변수를 개선하고, (4) 당뇨병 예방 혈당 조절을 목표로 하는 중재는 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로의 진행 속도를 낮추는 결과를 가져옵니다. 헤모글로빈 A1c 수치가 높을수록 당뇨병 위험이 더 높다는 의미입니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월차 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR) 점수의 항상성 모델 기간: 6 개월	HOMA-IR 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 크다는 것을 의미합니다. HOMA-IR(평가-인슐린 저항성의 항상성 모델) 점수는 표준 분석법으로 측정한 공복 혈당과 인슐린 값에서 파생되었습니다. HOMA-IR 점수는 보다 침습적인 정상혈당 클램프와 높은 상관관계가 있고 변화를 평가하는 데 적합한 확립된 인슐린 저항성 지수입니다. HOMA-IR 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 크다는 것을 의미합니다.	6 개월
우울증 증상 기간: 6 개월	참가자들은 우울증 증상을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 유효한 Hopkins Symptom Checklist-20(SCL-20)을 완료했습니다. 총점(항목 응답의 평균, 범위: 0-4)이 계산되었으며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수석 연구원: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1908716624
R21DK123582 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

eIMPACT-DM 파일럿 시험: 당뇨병 위험을 줄이기 위한 우울증 치료

eIMPACT-DM 파일럿 시험: 우울증 및 당뇨병 전단계 환자의 과도한 당뇨병 위험을 줄이기 위한 우울증 치료

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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