Badanie pilotażowe eIMPACT-DM: Leczenie depresji w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy

Cukrzyca dotyka 31 milionów (12%) dorosłych Amerykanów, a kolejne 82 miliony (34%) dorosłych ma stan przedcukrzycowy, będący prekursorem cukrzycy. Konsekwencje cukrzycy są poważne i obejmują choroby układu krążenia, niepełnosprawność i śmierć. Chociaż te statystyki podkreślają znaczenie profilaktyki cukrzycy, obecne podejście ma tylko częściową skuteczność. Stworzyło to wyraźną potrzebę określenia nowych celów i metod profilaktyki pierwotnej cukrzycy, a depresja i leczenie depresji są silnymi kandydatami w tym zakresie. Ponad 20 lat dowodów wskazuje, że depresja jest niezależnym, klinicznie ważnym, solidnym, prawdopodobnym biobehawioralnie i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka cukrzycy. Jednak badania nie wykazały jeszcze, czy leczenie depresji może zapobiegać rozwojowi cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Biorąc pod uwagę, że depresji wciąż poświęca się niewiele uwagi w placówkach, w których stosuje się profilaktykę cukrzycy (np. podstawowa opieka zdrowotna), istnieje duża kohorta pacjentów z niedostatecznie wykrywanym lub niedostatecznie leczonym czynnikiem ryzyka cukrzycy (depresja). Ten status quo i silny stan wiedzy naukowej na temat depresji prowadzącej do cukrzycy stwarzają potrzebę przeprowadzenia pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny przydatności leczenia depresji jako nowej strategii zapobiegania cukrzycy. Dlatego proponujemy pilotażowe RCT obejmujące 64 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej (mniejszość 50%) z zaburzeniami depresyjnymi i stanem przedcukrzycowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 6 miesięcy eIMPACT-DM (interwencja) lub aktywną kontrolę (komparator). eIMPACT-DM to nasza zmodernizowana, oparta na współpracy interwencja opieki stopniowej, składająca się z (1) skomputeryzowanej i telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej depresji oraz (2) wybranych leków przeciwdepresyjnych zawartych w algorytmie zoptymalizowanym pod kątem zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Nasze wstępne dane potwierdzają wykonalność i skuteczność przeciwdepresyjną eIMPACT-DM. Aktywna kontrola obejmuje edukację w zakresie depresji, monitorowanie objawów i podstawową opiekę nad depresją. Naszym głównym celem jest określenie wstępnej skuteczności eIMPACT-DM w poprawie wskaźników ryzyka cukrzycy hemoglobiny A1c (punkt końcowy) i insulinooporności (punkt końcowy). Naszym celem eksploracyjnym jest zbadanie, czy objawy depresji somatycznej – tj. hiperfagia (zwiększony apetyt/waga) i/lub hipersomnia (zwiększony sen) – łagodzą wpływ eIMPACT-DM na markery ryzyka cukrzycy. Pozytywne badanie pilotażowe utorowałoby drogę do RCT na poziomie R01 poprzez: (1) wygenerowanie krytycznych danych potwierdzających słuszność koncepcji (eIMPACT-DM może poprawić A1c) w celu poparcia założenia ostatecznego badania; (2) dostarczenie wstępnych rozmiarów efektu dla eIMPACT-DM na markery ryzyka cukrzycy, aby pomóc uzasadnić przyszłe analizy mocy; (3) zidentyfikowanie potencjalnie ważnego moderatora skuteczności eIMPACT-DM, który może wymagać włączenia do ostatecznego badania. Ostatecznie wykazanie, że leczenie depresji zmniejsza ryzyko cukrzycy, pozwoliłoby zidentyfikować nowy cel (depresja) dla działań zapobiegawczych cukrzycy i wyposażyłoby pracowników służby zdrowia w nową praktyczną, skalowalną i możliwą do rozpowszechnienia interwencję (eIMPACT-DM), aby pomóc obniżyć ryzyko cukrzycy dla duża grupa pacjentów wysokiego ryzyka. Te zmiany w praktyce powinny przełożyć się na zmniejszenie zachorowalności na cukrzycę, śmiertelności i kosztów.