Studio pilota eIMPACT-DM: trattamento della depressione per ridurre il rischio di diabete

Il diabete colpisce 31 milioni (12%) di adulti statunitensi e altri 82 milioni (34%) di adulti hanno il prediabete, un precursore del diabete. Le ramificazioni del diabete sono gravi e includono malattie cardiovascolari, disabilità e morte. Mentre queste statistiche evidenziano l'importanza della prevenzione del diabete, gli approcci attuali hanno solo un'efficacia parziale. Ciò ha creato una chiara necessità di identificare nuovi obiettivi e approcci di prevenzione primaria per il diabete, e la depressione e il trattamento della depressione sono ottimi candidati in questo senso. Oltre 20 anni di prove indicano che la depressione è un fattore di rischio indipendente, clinicamente importante, robusto, plausibile dal punto di vista biocomportamentale e modificabile per il diabete. Tuttavia, la ricerca deve ancora determinare se il trattamento della depressione può prevenire lo sviluppo del diabete nelle persone con prediabete. Dato che la depressione sta ancora ricevendo un'attenzione limitata in contesti in cui si verifica la prevenzione del diabete (ad esempio, cure primarie), esiste un'ampia coorte di pazienti con un fattore di rischio del diabete non rilevato o non trattato (depressione). Questo status quo e il forte stato della scienza dalla depressione al diabete creano la necessità di uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'utilità del trattamento della depressione come nuova strategia di prevenzione del diabete. Pertanto, proponiamo un RCT pilota di 64 pazienti di cure primarie (minoranza del 50%) con un disturbo depressivo e prediabete. I pazienti saranno randomizzati a 6 mesi di eIMPACT-DM (intervento) o controllo attivo (comparatore). eIMPACT-DM è il nostro intervento di assistenza a gradini collaborativo modernizzato che consiste in (1) terapia cognitivo-comportamentale computerizzata e telefonica per la depressione e (2) farmaci antidepressivi selezionati inclusi in un algoritmo ottimizzato per la riduzione del rischio di diabete. I nostri dati preliminari stabiliscono la fattibilità e l'efficacia antidepressiva di eIMPACT-DM. Il controllo attivo consiste nell'educazione alla depressione, nel monitoraggio dei sintomi e nelle cure primarie per la depressione. Il nostro obiettivo principale è determinare l'efficacia preliminare di eIMPACT-DM nel migliorare i marcatori di rischio di diabete dell'emoglobina A1c (esito primario) e dell'insulino-resistenza (esito secondario). Il nostro obiettivo esplorativo è quello di esplorare se i sintomi depressivi somatici - cioè iperfagia (aumento dell'appetito/peso) e/o ipersonnia (aumento del sonno) - moderino l'effetto di eIMPACT-DM sui marcatori di rischio del diabete. Uno studio pilota positivo aprirebbe la strada a un RCT di livello R01: (1) generando dati critici di proof-of-concept (eIMPACT-DM può migliorare A1c) per supportare la premessa dello studio definitivo; (2) fornendo dimensioni preliminari dell'effetto per eIMPACT-DM sui marcatori di rischio del diabete per aiutare a giustificare future analisi di potenza; (3) identificare un moderatore potenzialmente importante dell'efficacia di eIMPACT-DM che potrebbe dover essere incorporato nella sperimentazione definitiva. In definitiva, dimostrare che il trattamento della depressione riduce il rischio di diabete identificherebbe un nuovo obiettivo (la depressione) per gli sforzi di prevenzione del diabete e fornirebbe agli operatori sanitari un nuovo intervento pratico, scalabile e divulgabile (eIMPACT-DM) per aiutare a ridurre il rischio di diabete per un ampio gruppo di pazienti ad alto rischio. Questi cambiamenti nella pratica dovrebbero tradursi in una riduzione della morbilità, della mortalità e dei costi del diabete.