DDR2 遺伝子変異を伴うがんの潜在的な標的治療としてのダサチニブの試験 (MATCH-サブプロトコル X)
2020年7月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH治療サブプロトコルX：DDR2変異を有する腫瘍患者におけるダサチニブの第II相試験
この第 II 相 MATCH 治療試験では、がんに DDR2 変異と呼ばれる遺伝子変化がある患者におけるダサチニブの効果を特定します。
ダサチニブは、がん細胞の増殖に必要となるチロシンキナーゼと呼ばれるタンパク質を阻害する可能性があります。
研究者は、ダサチニブがこの種のがんを縮小させるか、またはその成長を止めるかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.進行性難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬に対する客観的反応(OR)を有する患者の割合を評価すること。
副次的な目的:
I. 進行した難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。
Ⅱ． 死亡または疾患の進行までの時間を評価する。 III. 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、および画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療が割り当てられるゲノム変化または耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。
IV. 治療前の画像化から得られた放射性表現型と治療前から治療後の画像化までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射性表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連を評価すること。
概要：
患者は、1～28日目に1日1回(QD)ダサチニブを経口(PO)で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、その後、研究登録から3年目は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
- -患者はDDR2に次のミスセンス変異のいずれかを持っている必要があります：S768R、I638F、L239R
- -患者は、治療割り当ての8週間前に心電図（ECG）を取得する必要があり、安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません（例： 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)
- -既知の左心室機能障害のある患者は、治療への登録前4週間以内に心エコー図（ECHO）または核研究（マルチゲート取得スキャン[MUGA]または初回通過）を受けなければならず、左心室駆出率（LVEF）<施設の低さ通常の限界（LLN）。 LLNがサイトで定義されていない場合、患者が適格であるためにはLVEFが> 50%でなければなりません
除外基準:
- -患者は、ダサチニブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません
- ダサチニブを以前に使用した患者は除外されます
- ダサチニブは、STRONG CYP 3A4 阻害剤/誘導剤の存在下では投与しないでください。 これらの薬を同時に服用している患者は、ダサチニブによる治療には不適格です。 これらの薬剤は、ダサチニブの開始前に中止する必要があります
- ダサチニブは、H2 拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬の存在下では投与しないでください。 これらの薬を同時に服用している患者は、ダサチニブによる治療には不適格です。 これらの薬剤は、ダサチニブの開始前に中止する必要があります。 ダサチニブ投与の 2 時間前または 2 時間後に服用した制酸薬は、胃酸抑制療法が必要な場合、H2 拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬の代わりに使用できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ダサチニブ）
患者は、1～28日目にダサチニブのPO QDを受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、その後最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
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ORR は、適格な治療を受けた患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示した患者の割合として定義されます。
客観的な奏効率は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価と一致して定義されます。
各治療群について、90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
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腫瘍の評価はベースラインで行われ、その後最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2 年未満は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価
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OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析時に生存している患者は、最終連絡日に検閲されます。
OS は、Kaplan-Meier 法を使用して各薬剤 (またはステップ) について具体的に評価されます。
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2 年未満は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary D Chamberlin、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-03342 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-X (その他の識別子：CTEP)
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