测试达沙替尼作为 DDR2 基因改变癌症的潜在靶向治疗（MATCH-Subprotocol X）
2020年7月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH 治疗子方案 X：达沙替尼在 DDR2 突变肿瘤患者中的 II 期研究
这项 II 期 MATCH 治疗试验确定了达沙替尼对癌症具有称为 DDR2 突变的遗传变化的患者的影响。
达沙替尼可能会阻断称为酪氨酸激酶的蛋白质，这可能是癌细胞生长所必需的。
研究人员希望了解达沙替尼是否会缩小此类癌症或阻止其生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者对靶向研究药物有客观反应 (OR) 的患者比例。
次要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者在接受靶向研究药物治疗后 6 个月时存活且无进展的患者比例。
二。 评估死亡或疾病进展的时间。 三、 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，确定除分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。
四、 评估从治疗前成像获得的放射组学表型和从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。
大纲：
患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 达沙替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，如果距研究开始不到 2 年，则每 3 个月对患者进行一次随访，然后从研究开始的第 3 年每 6 个月进行一次随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案中适用的资格标准
- 患者必须在 DDR2 中具有以下错义突变之一：S768R、I638F、L239R
- 患者必须在分配治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图的节律、传导或形态学必须没有临床上重要的异常（例如 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞）
- 已知左心室功能不全的患者必须在注册治疗前 4 周内进行超声心动图 (ECHO) 或核研究（多门采集扫描 [MUGA] 或首次通过），并且左心室射血分数 (LVEF) 不得低于机构正常极限 (LLN)。 如果 LLN 未在某个站点定义，则 LVEF 必须 > 50% 患者才有资格
排除标准：
- 患者不得已知对达沙替尼或具有类似化学或生物成分的化合物过敏
- 先前使用过达沙替尼的患者将被排除在外
- 在强 CYP 3A4 抑制剂/诱导剂存在的情况下不应给予达沙替尼。 同时服用这些药物的患者不适合接受达沙替尼治疗。 在开始使用达沙替尼之前必须停用这些药物
- 在存在 H2 拮抗剂或质子泵抑制剂的情况下不应给予达沙替尼。 同时服用这些药物的患者不适合接受达沙替尼治疗。 在开始使用达沙替尼之前必须停用这些药物。 如果需要一些减酸治疗，则在达沙替尼给药前后 2 小时服用抗酸剂可替代 H2 拮抗剂或质子泵抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（达沙替尼）
患者在第 1-28 天接受达沙替尼 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年
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ORR 被定义为肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者在符合条件和接受治疗的患者中所占的百分比。
客观反应率的定义与实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准一致。
对于每个治疗组，将计算 ORR 的 90% 双侧二项式精确置信区间。
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肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：=< 2 年每 3 个月评估一次，第 3 年每 6 个月评估一次
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OS 定义为从治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间。
在分析时还活着的患者在最后接触日期被删失。
将使用 Kaplan-Meier 方法针对每种药物（或步骤）专门评估 OS。
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=< 2 年每 3 个月评估一次，第 3 年每 6 个月评估一次
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
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在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary D Chamberlin、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月25日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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