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Testando o Dasatinibe como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas DDR2 (MATCH-Subprotocolo X)

17 de julho de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de Tratamento MATCH X: Estudo de Fase II de Dasatinibe em Pacientes com Tumores com Mutações DDR2

Este estudo de tratamento de fase II MATCH identifica os efeitos do dasatinibe em pacientes cujo câncer tem uma alteração genética chamada mutação DDR2. Dasatinib pode bloquear proteínas chamadas tirosina quinases, que podem ser necessárias para o crescimento de células cancerígenas. Os pesquisadores esperam saber se o dasatinib reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem prever resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem dasatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
  • Os pacientes devem ter uma das seguintes mutações missense em DDR2: S768R, I638F, L239R
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda conhecida devem fazer um ecocardiograma (ECO) ou um estudo nuclear (varredura de aquisição múltipla [MUGA] ou First Pass) dentro de 4 semanas antes do registro para tratamento e não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < inferior institucional limite do normal (LLN). Se o LLN não estiver definido em um local, a LVEF deve ser > 50% para que o paciente seja elegível

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao dasatinibe ou compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Pacientes com uso prévio de dasatinibe serão excluídos
  • Dasatinib NÃO deve ser administrado na presença de inibidores/indutores FORTES do CYP 3A4. Os pacientes que tomam esses medicamentos concomitantemente não são elegíveis para o tratamento com dasatinibe. Esses medicamentos devem ser descontinuados antes do início do dasatinibe
  • Dasatinibe NÃO deve ser administrado na presença de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons. Os pacientes que tomam esses medicamentos concomitantemente não são elegíveis para o tratamento com dasatinibe. Esses medicamentos devem ser descontinuados antes do início do dasatinibe. Antiácidos tomados 2 horas antes ou depois da administração de dasatinibe podem ser usados ​​no lugar de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons se alguma terapia de redução de ácido for necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (dasatinibe)
Os pacientes recebem dasatinibe PO QD nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores têm uma resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes elegíveis e tratados. A taxa de resposta objetiva é definida de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia para pacientes com glioblastoma. Para cada braço de tratamento, o intervalo de confiança exato binomial de 90% será calculado para ORR.
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses para =< 2 anos e a cada 6 meses para o ano 3
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos no momento da análise são censurados na data do último contato. A OS será avaliada especificamente para cada droga (ou etapa) usando o método Kaplan-Meier.
Avaliado a cada 3 meses para =< 2 anos e a cada 6 meses para o ano 3
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS será estimada usando o método Kaplan-Meier.
Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03342 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-X (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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