Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dasatinib tesztelése lehetséges célzott kezelésként DDR2 genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-X alprotokoll)

2020. július 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelés X. alprotokoll: A dasatinib II. fázisú vizsgálata DDR2 mutációval rendelkező daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat a dasatinib hatásait azonosítja olyan betegeknél, akiknél a rákos genetikai változás, az úgynevezett DDR2 mutáció. A dasatinib blokkolhatja a tirozin-kinázoknak nevezett fehérjéket, amelyek szükségesek lehetnek a rákos sejtek növekedéséhez. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a dasatinib csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e annak növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedések/limfómák/myeloma multiplex betegek körében.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó alapú értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek dazatinibet kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba lépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek a következő missense mutációk egyikével kell rendelkezniük a DDR2-ben: S768R, I638F, L239R
  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
  • Az ismert bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél echocardiogramot (ECHO) vagy nukleáris vizsgálatot (multigated collection scan [MUGA] vagy First Pass) kell elvégezni a kezelésre való regisztrációt megelőző 4 héten belül, és nem rendelkezhetnek bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < intézményi alsó normál határérték (LLN). Ha az LLN egy helyen nincs meghatározva, az LVEF-nek > 50%-nak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a dazatinibbel vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben
  • Azok a betegek, akik korábban dazatinibet szedtek, kizárásra kerülnek
  • A dazatinib NEM adható ERŐS CYP 3A4 inhibitorok/induktorok jelenlétében. Azok a betegek, akik ezeket a gyógyszereket egyidejűleg szedik, nem jogosultak dasatinib-kezelésre. Ezeket a gyógyszereket fel kell függeszteni a dazatinib-kezelés megkezdése előtt
  • A dazatinib NEM adható H2-antagonisták vagy protonpumpa-gátlók jelenlétében. Azok a betegek, akik ezeket a gyógyszereket egyidejűleg szedik, nem jogosultak dasatinib-kezelésre. Ezeket a gyógyszereket fel kell függeszteni a dazatinib-kezelés megkezdése előtt. A dazatinib beadása előtt vagy után 2 órával bevett antacidumok alkalmazhatók H2-antagonisták vagy protonpumpa-gátlók helyett, ha valamilyen savcsökkentő terápia szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (dazatinib)
A betegek dasatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre a jogosult és kezelt betegek között. Az objektív válaszarány meghatározása összhangban van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójával, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumaival, valamint a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumaival a glioblasztómás betegek esetében. Minden egyes kezelési kar esetében 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallum kerül kiszámításra az ORR-hez.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Értékelés: 3 havonta =< 2 év, és 6 havonta a 3. évben
Az operációs rendszer a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az elemzés időpontjában életben lévő betegeket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az operációs rendszert minden egyes gyógyszerre (vagy lépésre) külön értékeljük a Kaplan-Meier módszerrel.
Értékelés: 3 havonta =< 2 év, és 6 havonta a 3. évben
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03342 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-X (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel