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Testen von Dasatinib als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit DDR2-Genveränderungen (MATCH-Subprotokoll X)

17. Juli 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlung Unterprotokoll X: Phase-II-Studie zu Dasatinib bei Patienten mit Tumoren mit DDR2-Mutationen

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Wirkungen von Dasatinib bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung namens DDR2-Mutation aufweist. Dasatinib kann Proteine ​​namens Tyrosinkinasen blockieren, die für das Wachstum von Krebszellen benötigt werden können. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Dasatinib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Dasatinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Eignungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine der folgenden Missense-Mutationen in DDR2 aufweisen: S768R, I638F, L239R
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Bei Patienten mit bekannter linksventrikulärer Dysfunktion muss innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung zur Behandlung ein Echokardiogramm (ECHO) oder eine Nuklearuntersuchung (Multigated Acquisition Scan [MUGA] oder First Pass) durchgeführt werden, und sie dürfen keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell niedriger haben Grenze des Normalen (LLN). Wenn die LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss die LVEF > 50 % sein, damit der Patient geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dasatinib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben
  • Patienten mit vorheriger Anwendung von Dasatinib werden ausgeschlossen
  • Dasatinib sollte NICHT in Gegenwart von STARKEN CYP 3A4-Hemmern/-Induktoren gegeben werden. Patienten, die diese Medikamente gleichzeitig einnehmen, sind für eine Behandlung mit Dasatinib nicht geeignet. Diese Arzneimittel müssen vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib abgesetzt werden
  • Dasatinib sollte NICHT in Gegenwart von H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern gegeben werden. Patienten, die diese Medikamente gleichzeitig einnehmen, sind für eine Behandlung mit Dasatinib nicht geeignet. Diese Arzneimittel müssen vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib abgesetzt werden. Antazida, die 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Dasatinib eingenommen werden, können anstelle von H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern verwendet werden, wenn eine säurereduzierende Therapie erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Dasatinib)
Die Patienten erhalten Dasatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den geeigneten und behandelten Patienten. Die objektive Ansprechrate wird in Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Für jeden Behandlungsarm wird ein 90 % zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall für die ORR berechnet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für =< 2 Jahre und alle 6 Monate für das 3. Jahr
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten werden am letzten Kontaktdatum zensiert. Das OS wird spezifisch für jedes Medikament (oder jeden Schritt) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bewertet alle 3 Monate für =< 2 Jahre und alle 6 Monate für das 3. Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03342 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-X (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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