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Test du dasatinib en tant que traitement ciblé potentiel dans les cancers avec modifications génétiques DDR2 (MATCH-sous-protocole X)

17 juillet 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Sous-protocole X du traitement MATCH : étude de phase II du dasatinib chez des patients atteints de tumeurs avec mutations DDR2

Cet essai de traitement MATCH de phase II identifie les effets du dasatinib chez les patients dont le cancer présente une modification génétique appelée mutation DDR2. Dasatinib peut bloquer des protéines appelées tyrosine kinases, qui peuvent être nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses. Les chercheurs espèrent savoir si le dasatinib réduira ce type de cancer ou arrêtera sa croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (RO) au(x) agent(s) d'étude ciblé(s) chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent de l'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Pour évaluer le temps jusqu'à la mort ou la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation supplémentaires basées sur la génomique, l'acide ribonucléique (ARN), les protéines et l'imagerie.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré- à post-thérapie peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du dasatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois s'il y a moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois pendant la 3e année à compter de l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole principal MATCH avant l'inscription au sous-protocole de traitement
  • Les patients doivent avoir l'une des mutations faux-sens suivantes dans DDR2 : S768R, I638F, L239R
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
  • Les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche connue doivent subir un échocardiogramme (ECHO) ou une étude nucléaire (multigated acquisition scan [MUGA] ou First Pass) dans les 4 semaines précédant l'inscription au traitement et ne doivent pas avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < institutionnelle inférieure limite de la normale (LLN). Si le LIN n'est pas défini sur un site, la FEVG doit être > 50 % pour que le patient soit éligible

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au dasatinib ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  • Les patients ayant déjà utilisé du dasatinib seront exclus
  • Le dasatinib ne doit PAS être administré en présence d'inhibiteurs/inducteurs FORTS du CYP 3A4. Les patients qui prennent ces médicaments simultanément ne sont pas éligibles au traitement par dasatinib. Ces médicaments doivent être arrêtés avant le début du dasatinib
  • Le dasatinib ne doit PAS être administré en présence d'antagonistes H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons. Les patients qui prennent ces médicaments simultanément ne sont pas éligibles au traitement par dasatinib. Ces médicaments doivent être arrêtés avant l'instauration du dasatinib. Les antiacides pris 2 heures avant ou après l'administration de dasatinib peuvent être utilisés à la place des antagonistes H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons si un traitement réducteur d'acide est nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (dasatinib)
Les patients reçoivent du dasatinib PO QD les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Dasatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Hydrate de dasatinib
  • Monohydrate de dasatinib
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Des évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients éligibles et traités. Le taux de réponse objective est défini conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Pour chaque bras de traitement, un intervalle de confiance exact binomial à 90 % sera calculé pour l'ORR.
Des évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant =< 2 ans et tous les 6 mois pendant l'année 3
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse sont censurés à la date du dernier contact. La SG sera évaluée spécifiquement pour chaque médicament (ou étape) en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Evalué tous les 3 mois pendant =< 2 ans et tous les 6 mois pendant l'année 3
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-03342 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-X (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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