Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib testen als een mogelijke gerichte behandeling bij kanker met DDR2 genetische veranderingen (MATCH-subprotocol X)

17 juli 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandeling Subprotocol X: Fase II-studie van dasatinib bij patiënten met tumoren met DDR2-mutaties

Deze fase II MATCH-behandelingsstudie identificeert de effecten van dasatinib bij patiënten bij wie de kanker een genetische verandering heeft ondergaan die DDR2-mutatie wordt genoemd. Dasatinib kan eiwitten blokkeren die tyrosinekinasen worden genoemd en die mogelijk nodig zijn voor de groei van kankercellen. Onderzoekers hopen te leren of dasatinib dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het deel van de patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 maanden behandeling met het gerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren die verder gaan dan de genomische wijziging waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en op beeldvorming gebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met na de therapie objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dasatinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien minder dan 2 jaar na aanvang van de studie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 3 vanaf aanvang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol voorafgaand aan registratie voor het behandelingssubprotocol
  • Patiënten moeten een van de volgende missense-mutaties in DDR2 hebben: S768R, I638F, L239R
  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) hebben en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
  • Patiënten met een bekende linkerventrikeldisfunctie moeten een echocardiogram (ECHO) of een nucleair onderzoek (multigated acquisitie scan [MUGA] of First Pass) ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan registratie voor behandeling en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben < instelling lager limiet van normaal (LLN). Als de LLN niet op een locatie is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor dasatinib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Patiënten die eerder dasatinib hebben gebruikt, worden uitgesloten
  • Dasatinib mag NIET worden gegeven in aanwezigheid van STERKE CYP 3A4-remmers/-inductoren. Patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken, komen niet in aanmerking voor behandeling met dasatinib. Deze geneesmiddelen moeten worden stopgezet voordat met dasatinib wordt begonnen
  • Dasatinib mag NIET worden gegeven in aanwezigheid van H2-antagonisten of protonpompremmers. Patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken, komen niet in aanmerking voor behandeling met dasatinib. Deze geneesmiddelen moeten worden stopgezet voordat met dasatinib wordt begonnen. Antacida die 2 uur voor of na toediening van dasatinib worden ingenomen, kunnen worden gebruikt in plaats van H2-antagonisten of protonpompremmers als enige zuurverlagende therapie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (dasatinib)
Patiënten krijgen dasatinib PO QD op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder in aanmerking komende en behandelde patiënten. Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Voor elke behandelingsarm wordt een tweezijdig binomiaal exact betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend voor ORR.
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld gedurende =< 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn op het moment van analyse worden gecensureerd op de laatste contactdatum. OS zal specifiek voor elk medicijn (of stap) worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Elke 3 maanden beoordeeld gedurende =< 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-03342 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-X (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren