Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar Dasatinib som en potentiell målinriktad behandling vid cancer med DDR2 genetiska förändringar (MATCH-Subprotocol X)

17 juli 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol X: Fas II-studie av Dasatinib hos patienter med tumörer med DDR2-mutationer

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie identifierar effekterna av dasatinib hos patienter vars cancer har en genetisk förändring som kallas DDR2-mutation. Dasatinib kan blockera proteiner som kallas tyrosinkinaser, som kan behövas för tillväxt av cancerceller. Forskare hoppas kunna ta reda på om dasatinib kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från förebehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienterna får dasatinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om det är mindre än 2 år från studiestart, och sedan var 6:e ​​månad för år 3 från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienter måste ha en av följande missense-mutationer i DDR2: S768R, I638F, L239R
  • Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
  • Patienter med känd vänsterkammardysfunktion måste genomgå ett ekokardiogram (ECHO) eller en nukleär studie (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) inom 4 veckor före registrering för behandling och får inte ha vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell lägre normalgräns (LLN). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara > 50 % för att patienten ska vara berättigad

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot dasatinib eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienter som tidigare har använt dasatinib kommer att exkluderas
  • Dasatinib ska INTE ges i närvaro av STARKA CYP 3A4-hämmare/inducerare. Patienter som tar dessa läkemedel samtidigt är inte kvalificerade för behandling med dasatinib. Dessa läkemedel måste avbrytas innan behandling med dasatinib påbörjas
  • Dasatinib ska INTE ges i närvaro av H2-antagonister eller protonpumpshämmare. Patienter som tar dessa läkemedel samtidigt är inte kvalificerade för behandling med dasatinib. Dessa läkemedel måste avbrytas innan behandling med dasatinib påbörjas. Antacida som tas 2 timmar före eller efter administrering av dasatinib kan användas i stället för H2-antagonister eller protonpumpshämmare om viss syrareducerande behandling behövs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (dasatinib)
Patienterna får dasatinib PO QD dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland berättigade och behandlade patienter. Objektiv svarsfrekvens definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierna för glioblastompatienter. För varje behandlingsarm kommer 90 % dubbelsidigt binomialt exakt konfidensintervall att beräknas för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms var tredje månad i =< 2 år och var 6:e ​​månad för år 3
OS definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Patienter som lever vid analystillfället censureras vid sista kontaktdatum. OS kommer att utvärderas specifikt för varje läkemedel (eller steg) med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Bedöms var tredje månad i =< 2 år och var 6:e ​​månad för år 3
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-03342 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-X (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera