Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dazatynibu jako potencjalnego leczenia celowanego w nowotworach ze zmianami genetycznymi DDR2 (MATCH-Subprotocol X)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH X: badanie fazy II dazatynibu u pacjentów z nowotworami z mutacjami DDR2

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje wpływ dazatynibu na pacjentów, u których nowotwór ma zmianę genetyczną zwaną mutacją DDR2. Dazatynib może blokować białka zwane kinazami tyrozynowymi, które mogą być potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy dazatynib zmniejszy ten typ raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomowej, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po leczeniu mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorcami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dazatynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli zostało mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3 od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć jedną z następujących mutacji zmiany sensu w DDR2: S768R, I638F, L239R
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed skierowaniem do leczenia i nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • U pacjentów ze stwierdzoną dysfunkcją lewej komory należy wykonać echokardiogram (ECHO) lub badanie jądrowe (Multigated Acquistion Scan [MUGA] lub First Pass) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do leczenia i nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < niższej niż w placówce granica normy (LLN). Jeśli LLN nie jest zdefiniowana w ośrodku, LVEF musi być > 50%, aby pacjent kwalifikował się

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na dazatynib lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci stosujący wcześniej dazatynib zostaną wykluczeni
  • Dazatynibu NIE należy podawać w obecności SILNYCH inhibitorów/induktorów CYP 3A4. Pacjenci przyjmujący te leki jednocześnie nie kwalifikują się do leczenia dazatynibem. Leki te należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem
  • Dazatynibu NIE należy podawać w obecności antagonistów H2 lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci przyjmujący te leki jednocześnie nie kwalifikują się do leczenia dazatynibem. Leki te należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem. Leki zobojętniające sok żołądkowy przyjmowane 2 godziny przed lub po podaniu dazatynibu mogą być stosowane zamiast antagonistów H2 lub inhibitorów pompy protonowej, jeśli konieczna jest terapia zmniejszająca kwasowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (dazatynib)
Pacjenci otrzymują dazatynib doustnie QD w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których guzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem. Dla każdej grupy leczenia zostanie obliczony 90% dwustronny dokładny przedział ufności dla ORR.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez =< 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. OS zostanie ocenione specjalnie dla każdego leku (lub etapu) przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Oceniany co 3 miesiące przez =< 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03342 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-X (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj